HEPTRAL-PHARMEX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEPTROR-FARMEKS

Composición:

Principio activo: L-ornitina-L-aspartato;

1 sobre contiene 3 g de L-ornitina-L-aspartato;

Excipientes: fructosa, ácido cítrico anhidro, povidona K25, sacarina sódica (E 954), ciclamato sódico (E 952), aroma de «naranja», aroma de «limón», colorante «Amarillo de anaranjado» (E 110).

Forma farmacéutica. Granulado.

Propiedades físicas y químicas principales: granulado de color blanco-anaranjado a anaranjado, con olor cítrico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en enfermedades hepáticas, sustancias lipotrópicas. Preparados hepatotrópicos. Código ATC A05B A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

In vivo, la acción del L-ornitina-L-aspartato se debe a los aminoácidos ornitina y aspartato, y se ejerce mediante dos procesos clave de desintoxicación del amoníaco: la síntesis de urea y la síntesis de glutamina.

La síntesis de urea tiene lugar en los hepatocitos periporales, donde la ornitina actúa como activador de dos enzimas: la ornitina carbamoil transferasa y la carbamoil fosfato sintetasa, así como también como sustrato para la síntesis de urea.

La síntesis de glutamina ocurre en los hepatocitos perivenosos. En particular, en condiciones patológicas, el aspartato y los dicarboxilatos, incluyendo los productos del metabolismo de la ornitina, son absorbidos por las células y utilizados allí para unir el amoníaco en forma de glutamina.

El glutamato es el aminoácido que une el amoníaco tanto en condiciones fisiológicas como patológicas. El aminoácido resultante, la glutamina, no solo representa una forma no tóxica de eliminación del amoníaco, sino que también activa el metabolismo intracelular de la glutamina.

En condiciones fisiológicas, la ornitina y el aspartato no limitan la síntesis de urea.

Estudios experimentales en animales han demostrado que la propiedad del L-ornitina-L-aspartato de reducir los niveles de amoníaco se debe al acelerado aumento de la síntesis de glutamina. En algunos estudios clínicos se ha observado esta mejoría respecto a la relación entre aminoácidos de cadena ramificada y aminoácidos aromáticos.

El L-ornitina-L-aspartato se absorbe rápidamente y se descompone en ornitina y aspartato.

Farmacocinética.

El período de semivida de ambos aminoácidos es corto: 0,3-0,4 horas. Parte del aspartato se excreta sin cambios en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las enfermedades concomitantes y complicaciones provocadas por el trastorno de la función detoxificante del hígado (por ejemplo, en la cirrosis hepática) con síntomas de encefalopatía hepática latente o manifiesta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al L-ornitina-L-aspartato, al colorante «Amarillo naranja S» (E 110) o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Alteraciones graves de la función renal (insuficiencia renal), cuando el nivel de creatinina supere 3 mg/100 ml.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones. No existen datos disponibles.

Características de aplicación.

El granulado HEPOTOR-FARMEKS contiene 1,135 g de fructosa en cada sobre (equivalente a 0,11 UH), lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

La administración prolongada del medicamento puede ser perjudicial para los dientes (desarrollo de caries).

El colorante «Amarillo solar» (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

La administración de dosis elevadas del medicamento puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico en el plasma sanguíneo; por ello, es necesario controlar los niveles de urea en el plasma sanguíneo y en la orina. No debe administrarse a pacientes con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del granulado HEPOTOR-FARMEKS durante el embarazo. No se han realizado estudios en animales con L-ornitina-L-aspartato para evaluar su efecto tóxico sobre la función reproductiva. Por lo tanto, debe evitarse el uso del granulado HEPOTOR-FARMEKS durante el embarazo.

Sin embargo, si el médico considera que el uso del medicamento durante el embarazo es necesario por indicaciones vitales, deberá evaluar cuidadosamente el balance entre el riesgo potencial para el feto (niño) y el beneficio esperado para la madre.

No se sabe si el L-ornitina-L-aspartato pasa a la leche materna. Por consiguiente, debe evitarse el uso del medicamento HEPOTOR-FARMEKS durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a la enfermedad subyacente, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada durante el tratamiento con L-ornitina-L-aspartato; por lo tanto, debe evitarse este tipo de actividades durante el tratamiento.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido de 1-2 sobres de HEPATOR-FARMEKS en una gran cantidad de líquido (por ejemplo, en un vaso de agua o jugo) y tomar durante o después de las comidas. Tomar hasta 3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico según el estado clínico del paciente.

Niños.

La experiencia del uso del medicamento en niños es limitada, por lo tanto, no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, puede observarse un aumento en el nivel de urea en sangre y en orina, así como una intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.

Hasta la fecha, no se han observado signos de intoxicación provocados por sobredosis de L-ornitina-L-aspartato.

Tratamiento: No se conoce un antídoto específico. Se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se indica de la siguiente manera:

muy frecuente (≥ 1/10);

frecuente (≥ 1/100, < 1/10);

infrecuente (≥ 1/1000, < 1/100);

rara (≥ 1/10000, < 1/1000);

muy rara (< 1/10000);

frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos del sistema gastrointestinal:

infrecuente: náuseas, vómitos, dolor de estómago, flatulencia, diarrea, estreñimiento.

Trastornos del sistema osteomuscular:

muy raro: dolor articular y muscular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso: mareo.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, shock anafiláctico, estornudos, lagrimeo.

Trastornos metabólicos: con el uso en dosis elevadas, puede producirse un aumento del nivel de ácido úrico en el plasma sanguíneo.

Estas reacciones adversas suelen ser de corta duración y no requieren la interrupción del tratamiento con el medicamento.

El colorante «Amarillo solar» (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 g de gránulos por sobre, 30 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.L. «FARMEKS GRUP».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(S.L. «FARMEKS GRUP»)

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD»)