GASTRITOL

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Gastritol (Gastritol®)

Skład:

100 ml preparatu zawierają:

ekstrakt płynny z trawy perstacz guśniczny (Anserinae herba) (1 : 1,7–2,2) [roztwórnik: etanol 40 % (obj/obj)] — 35 ml; ekstrakt płynny z kwiatów rumianek lekarski (Matricariae flos) (1 : 1,7–2,2) [roztwórnik: etanol 45 % (obj/obj)] — 20 ml; ekstrakt płynny z korzeni lukrecji (Liquiritiae radix) (1 : 1,7–2,2) [roztwórnik: etanol 40 % (obj/obj)] — 15 ml; ekstrakt płynny z korzeni angeliki (Angelicae radix) (1 : 1,7–2,2) [roztwórnik: etanol 40 % (obj/obj)] — 5 ml; ekstrakt płynny z trawy oczajnik lekarski (Cnici ben. herba) (1 : 1,7–2,2) [roztwórnik: etanol 40 % (obj/obj)] — 5 ml; ekstrakt płynny z trawy piołunu gorzkiego (Absinthii herba) (1 : 1,7–2,2) [roztwórnik: etanol 40 % (obj/obj)] — 5 ml;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki doustne.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz o barwie brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane przy funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego.

Kod ATC A03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek zawiera substancje czynne działające zarówno lokalnie w przewodzie pokarmowym, jak i wywierające działanie centralne na funkcje sekretoryjne i motoryczne żołądka.

Trawa perstacz guśnica wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie przewodu pokarmowego.

Korzeń korzennika zawiera kwas glicyryzynowy, który wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, stymuluje tworzenie się tkanki granulacyjnej oraz obniża napięcie i perystaltykę przewodu pokarmowego (efekt spazmolityczny). Zwiększa się naczynienie błony śluzowej żołądka.

Kwiaty rumianku lekarskiego wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i regenerujące. Chamazulen szybko i głęboko przenika do błony śluzowej. Aktywacja układu przysadkowo-nadnerczowego prowadzi do zwiększonego uwalniania kortykotropiny i kortyzolu. Działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne wykazują również β-farnhezen i α-bisabolol.

Trawa benedyktyna apteczna zawiera gorzki glikozyd cynarin, który, podobnie jak inne substancje gorzkie zawarte w korzeniu dębia, poprawia ukrwienie narządów przewodu pokarmowego, przyspieszając tym samym gojenie się owrzodzeń i uszkodzeń błony śluzowej żołądka.

Gorzka substancja z trawy piołunu gorzkiego zwiększa napięcie żołądka i osłabia objawy zespołu gastrokardiopatycznego.

Farmakokinetyka. Właściwości farmakokinetyczne leku nie były badane.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Funkcyjna dyspepsja, wzdęcia, zapalenia żołądka, w tym przewlekłe zapalenie żołądka z nadkwasotą, a także w ramach leczenia kompleksowego choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Przeciwwskazania.

Wywiad krwawienia z narządów miednicy, anemia, padaczka, nadciśnienie tętnicze (etap III), kamica żółciowa, okres ciąży i karmienia piersią.

Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie leku zawierającego piołun gorzki może wpływać na działanie innych leków działających poprzez receptory GABA (kwasu gamma-aminomasłowego), dlatego zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z lekami takimi jak benzodiazepiny i ich pochodne.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat zawiera 40 % (obj./obj.) etanolu.

1 kropla preparatu zawiera 0,016 g etanolu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wątroby, uszkodzeniami układu nerwowego środkowego, u chorych na alkoholizm, ponieważ każda dawka leku może stanowić ryzyko dla zdrowia tych pacjentów.

Ze względu na obecność w leku ekstraktu z korzenia dęgu lekarskiego (Radix Angelicae archangelicae) zaleca się unikania długotrwałego przebywania na słońcu.

Powstawanie strąków lub mętnienie, które mogą występować w płynnych formach leków roślinnych, nie powoduje skutków niepożądanych i nie zmniejsza skuteczności leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających doświadczeń w stosowaniu, lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Stosowanie leku w zakresie dawek terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku braku innych wskazań dorośli powinni przyjmować po 30 kropli rozpuszczonych w niewielkiej ilości płynu, 3 razy dziennie podczas lub po posiłku.

30 kropli odpowiada 1,3 ml.

Czas trwania leczenia — 3–4 tygodnie. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po upływie 2 miesięcy.

Przed zastosowaniem lek należy dobrze wstrząsnąć.

Dzieci. Ze względu na brak wystarczających doświadczeń w stosowaniu u dzieci (do 18. roku życia) lek nie powinien być stosowany u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić uczucie gorzkości w jamie ustnej oraz nieprzyjemne uczucia w okolicy wątroby.

Działania niepożądane.

Bardzo rzadko u pacjentów o wysokiej wrażliwości światłoczułej skóry mogą wystąpić reakcje skórne przypominające oparzenia słoneczne, rozwijające się pod wpływem intensywnego promieniowania słonecznego.

Możliwe są reakcje alergiczne, w tym obrzęk, zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, możliwe są również reakcje ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, ból żołądka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki – 3 miesiące.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 ml, 50 ml lub 100 ml w fiolce z kroplówką; 1 fiolka w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Niemcy /
Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.