FURAZOLIDON

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FARMACEUTYCZNEGO FURAZOLIDON (FURAZOLIDONE)

Skład:

substancja czynna: furazolidon;

1 tabletka zawiera 0,05 g (50 mg) furazolidonu;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana; laktoza jednowodna; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki żółte lub żółto-zielonkawe, o płaskiej powierzchni i skośnym brzegu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i antyseptyki. Furazolidon. Kod ATC G01A X06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Furazolidon – środek przeciwbakteryjny i przeciwpasożytniczy, pochodna nitrofuranu. Zakłóca proces oddychania komórkowego bakterii, hamuje biosyntezę kwasów nukleinowych. W zależności od stężenia wykazuje działanie bakteriostatyczne lub bakteriobójcze. Aktywny wobec pałeczek Gram-ujemnych (Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Citrobacter), bakterii Gram-dodatnich (streptokoki, stafilokoki), pierwotniaków (Giardia, Trichomonas). Spośród patogenów infekcji przewodu pokarmowego najbardziej wrażliwe są patogeny choroby bełkotniczej, duru brzusznego i paratypu. Słabo działa na patogeny infekcji ropnej i beztlenowej. Odporność na furazolidon rozwija się powoli. Stymuluje fagocytozę, nie hamuje układu immunologicznego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym i rozprowadza do tkanek, w tym do ośrodkowego układu nerwowego. Terapeutyczne stężenie we krwi utrzymuje się przez 4–6 godzin. Nie tworzy wysokich stężeń we krwi i tkankach (w tym w nerkach), ponieważ w znacznym stopniu szybko ulega metabolizmowi w wątrobie, przekształcając się w pochodną aminową. Główna droga eliminacji – wydalanie nerkowe (65 %). Częściowo wydala się z żółcią, osiągając wysokie stężenia w światle jelita, co pozwala na stosowanie w infekcjach przewodu pokarmowego. W niewydolności nerek lek kumuluje się we krwi z powodu spowolnionego wydalania.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dyszenteria bacillary, paratęfy, zatrucia pokowe, enterokolity, giardioza, bakteryjne zapalenie pochwy wywołane przez Trichomonas vaginalis.

Przeciwwskazania.

Ostateczny etap przewlekłej niewydolności nerek, zaburzenia funkcji wątroby, niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku oraz nitrofuranowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie furazolidonu z inhibitorami monoaminooksydazy, sympatykomimetykami, trójkątelnymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz produktami spożywczymi zawierającymi tyraminę wiąże się z ryzykiem wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego. Stosowanie razem z chloramfenikolem i ryfomycyną zwiększa ryzyko zahamowania hematopoezy.

Jednoczesne stosowanie furazolidonu z amitryptyliną może prowadzić do wystąpienia toksycznego psychozy.

Aminoglikozydy i tetracyklina nasilają działanie przeciwbakteryjne furazolidonu.

Leki alkalizujące mocz (sód wodorowęglany, sód wodorowęglany, acetylozolamid) obniżają skuteczność furazolidonu, zwiększając jego wydalanie z moczem; leki zakwaszające mocz zwiększają działanie leku.

Zwiększa wrażliwość organizmu na alkohol. Z uwagi na ryzyko reakcji typu disulfiram, w trakcie terapii furazolidonem oraz przez 4 dni po jej zakończeniu nie należy spożywać alkoholu.

Szczególne środki ostrożności.

Ryzyko neuropatii obwodowych zwiększa się przy anemii, cukrzycy, zaburzeniach równowagi elektrolitowej, niedoborach witamin grupy B.

W celu zapobiegania zapaleniu nerwów przy długotrwałym stosowaniu furazolidonu można łączyć go z witaminami grupy B.

Furazolidon jest inhibitorem monoaminooksydazy i przy jego stosowaniu należy zachować takie same środki ostrożności, jak przy stosowaniu innych inhibitorów monoaminooksydazy.

Z uwagi na ryzyko podwyższenia ciśnienia tętniczego i rozwoju zaburzeń psychicznych zaleca się wykluczenie z diety produktów zawierających tyraminę i inne aminy zwężające naczynia (ser, śmietana, kawa, czekolada, wędliny).

Nie należy jednocześnie przyjmować furazolidonu z lekami na kaszel i przeziębienie. Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane. W okresie leczenia lekiem karmienie piersią należy przerwać.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy stosować leku podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami, ponieważ przy stosowaniu leku możliwe jest zmniejszenie koncentracji uwagi, zawroty głowy, senność.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 8. roku życia podaje się doustnie po posiłku, popijając dużą ilością płynu (100–200 ml).

Przy dizenterii beczkowatej, paratyzie, zatruciu pokarmowym dorosłym przepisuje się po 2 tabletki (0,1 g) 4 razy na dobę przez 5–7 dni lub cyklami po 3–6 dni z przerwą 3–4 dni. Dzieciom od 8. roku życia przepisuje się lek w dawce 6–7 mg/kg masy ciała na dobę; dawkę dzienną dzieli się na 4 przyjęcia (w razie potrzeby podania dawki mniejszej niż 50 mg należy stosować inne leki zawierające furazolidon w odpowiedniej postaci leku i dawkowaniu). Czas trwania leczenia wynosi 5–7 dni, w zależności od ciężkości choroby, skuteczności i wrażliwości na terapię.

Przy lambliozy dorosłym przepisuje się po 2 tabletki (0,1 g) 4 razy na dobę; dzieciom od 8. roku życia lek przepisuje się w dawce 6 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach. Leczenie trwa 5–7 dni.

Przy leczeniu infekcji wywołanych przez Trichomonas dorosłym przepisuje się po 2 tabletki (0,1 g) 3–4 razy na dobę przez 3–4 dni.

Przy kolpiacie leczenie prowadzi się łączone. Daje się doustnie po 2 tabletki (0,1 g) leku 3–4 razy na dobę przez 3 dni. Jednocześnie do pochwy wprowadza się proszek zawierający furazolidon z laktozą, a do odbytu – supozytoria z lekiem.

Najwyższe dawki dla dorosłych: pojedyncza – 4 tabletki (0,2 g), dzienna – 16 tabletek (0,8 g). Furazolidonu nie zaleca się stosować dłużej niż przez 7 dni.

Dzieci.

Furazolidonu w tej postaci leku nie stosuje się dzieciom poniżej 8. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: ostry zespół toksyczny wątroby, anemia hemolityczna lub megaloblastyczna, leukopenia, polineuropatia.

Leczenie: odstawienie leku, przemywanie żołądka, stosowanie leków przeciwhistaminowych, chlorku wapnia, węgla aktywowanego, witamin grupy B, środków przeczyszczających, korekta równowagi wodno-elektrolitowej; leczenie objawowe skierowane na utrzymanie funkcji życiowo ważnych. Nie istnieje specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, gorycz w ustach, brak apetytu, wymioty, biegunka, anoreksja, cholestaza, hepatotoksyczność.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy, neuropatie obwodowe.

Ze strony układu krwiotwórczego: rzadko – leukopenia, agranulocytoza, hemoliza u osób z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym świąd skóry, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, wysypkę na skórze twarzy, tułowia i kończyn dolnych, w tym plamisto-płateczkową, obrzęk naczynioruchowy.

Inne: hipoglikemia, hipotensja ortostatyczna, zabarwienie moczu na ciemnożółty kolor, gorączka, osłabienie, ogólne niedobicie.

Ze strony układu oddechowego: rzadko – ostrych reakcji płucnych.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 tabletek w blisterze; po 1 lub 5, lub 10 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Monfarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 19161, obwód czarczyński, rejon umanski, wieś Awramówka, ul. Zawodzka 8.