FUCIS®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Fucis® (FUSYS®)

Skład:

substancja czynna: fluconazolum/fluconazole;

1 g żelu zawiera 5 mg fluconazolu;

substancje pomocnicze: carbomer, propylenoglikol, polisorbat 80, octyldodekanol, alkohol benzylowy, sodu hydroxidum, aromatyzator Delite, aqua purificata.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, przezroczysty lub nieprzezroczysty, jednolity żel o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpłochawkowe do stosowania miejscowego. Pochodne triazolu. Kod ATC J02A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Flukenazol – środek przeciwdrożdżycowy z nowej klasy związków triazoli, silny i selektywny inhibitor syntezy steroli w komórkach grzybów.

Wykazano jego aktywność wobec takich infekcji grzybiczych, jak Candida spp. (w tym kandydozę ogólnoustrojową u zwierząt z niewydolnością odporności), Cryptococcus neoformans (w tym infekcje wewnątrzczaszkowe); Microsporum spp. i Trichophyton spp.

Lokalnie flukenazol stosuje się jako środek o szerokim spektrum działania przeciwdrożdżycowego.

Wykazano jego aktywność wobec dermatofitów i drożdżaków.

Flukenazol jest wysoce specyficzny wobec grzybowych enzymów cytochromu P450. Hamuje enzym lanosterol-C-14-demetylazę, który przekształca lanosterol w sterol obecny w błonie grzybów, czyli ergosterol.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne żelu z flukenazolem wykazały, że stężenia flukenazolu we krwi są tak niskie, że wyklucza to działanie systemowe leku.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych żelu z flukenazolem u dzieci, jednak badania u dorosłych wykazały, że lek jest bardzo słabo wchłaniany do krwiobiegu.

Badania oceniające tolerancję przez skórę oraz fototoksyczność wykazały, że żel z flukenazolem dobrze toleruje skóra człowieka i nie wykazuje działania fototoksycznego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dermatomikozy wywołane drożdżakami i dermatofitami, a mianowicie: epidermofity stóp, trichofity gładkiej skóry, grzybice pachwin, łupież różnobarwny oraz infekcje wywołane grzybami z rodzaju Candida.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na flukenazol lub na związki azolowe bliskie mu pod względem struktury chemicznej oraz na dowolne substancje pomocnicze leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma doniesień o interakcjach lub niezgodności z innymi lekami. Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji flukenazolu z innymi lekami. Nie należy stosować na skórę jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego.

Właściwości użycia.

Stosowanie, szczególnie długotrwałe, leków do stosowania zewnętrznego, w tym Fucis®, może prowadzić do uczulenia i działań niepożądanych. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Fucis®, żel, nie stosować w okulistyce.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka, oraz pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować 1 raz na dobę, delikatnie wcierając w dotknięte obszary skóry i okolice. Na obszary podskórne żel należy nakładać w niewielkiej ilości i dokładnie rozprowadzić po całym obszarze zmienionym chorobowo, aby uniknąć maceracji.

Czas trwania terapii konieczny do gojenia zależy od czynników etiologicznych i lokalizacji zmiany. U większości pacjentów do gojenia wystarcza zazwyczaj 1–3 tygodnie leczenia lekiem.

Okres leczenia w przypadku postaci opornych może być przedłużony do 6 tygodni. Czas trwania leczenia określa lekarz.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd oraz wysypka skórna).

Ze strony skóry: podrażnienie skóry.

W przypadku wystąpienia takich reakcji leczenie należy przerwać.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym postępowaniem. Pozwala ono na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie podejrzane działania niepożądane do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy oraz do wytwórcy za pomocą formularza zwrotnego na stronie internetowej: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g żelu w tubce, 1 tubka w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.