FUCIS®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FucisÒ (FUSYS®)

Composición:

Principio activo: fluconazol / fluconazole;

1 g de gel contiene 5 mg de fluconazol;

Sustancias auxiliares: carbómero, propilenglicol, polisorbato 80, octildodecanol, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, aromatizante Delite, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características fisicoquímicas principales: gel homogéneo incoloro, transparente o ligeramente opaco, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados del triazol. Código ATC J02AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Fluconazol es un agente antifúngico de nueva clase de compuestos triazólicos, un inhibidor potente y selectivo de la síntesis de esteroles en las células fúngicas.

Se ha demostrado su actividad frente a infecciones fúngicas tales como Candida spp. (incluyendo candidiasis sistémica en animales con inmunidad suprimida), Cryptococcus neoformans (incluyendo infecciones intracraneales); Microsporum spp. y Trichophyton spp.

Tópicamente, el fluconazol se utiliza como un agente con amplio espectro de actividad antifúngica.

Se ha demostrado su actividad frente a dermatofitos y levaduras.

El fluconazol es altamente específico para las enzimas fúngicas del citocromo P450. Inhibe la enzima lanosterol-14-α-desmetilasa, que convierte el lanosterol en esteroles presentes en la membrana fúngica, es decir, ergosterol.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos del gel con fluconazol han mostrado que los niveles de fluconazol en el plasma sanguíneo son tan bajos que excluyen cualquier efecto sistémico del medicamento.

No se han realizado estudios farmacocinéticos del gel con fluconazol en niños, pero investigaciones con adultos han demostrado que el fármaco se absorbe sistémicamente en grado muy reducido.

Estudios realizados para evaluar la tolerancia cutánea y la fototoxicidad han mostrado que, en humanos, el gel con fluconazol es bien tolerado por la piel y no presenta efecto fototóxico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatomicosis causadas por levaduras y dermatofitos, a saber: epidermofitias de los pies, tiñas de la piel lisa, epidermofitias inguinales, tiña versicolor e infecciones provocadas por hongos del género Candida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fluconazol o a compuestos azólicos afines por estructura química, así como a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen informes sobre interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos. No se han realizado estudios específicos sobre la interacción del fluconazol con otros medicamentos. No aplicar sobre la piel simultáneamente con otros productos de uso tópico.

Características de uso.

La utilización, especialmente prolongada, de medicamentos para uso tópico, incluyendo Fuсis®, puede provocar sensibilización y efectos adversos. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y consultar con el médico.

No aplicar Fuсis®, gel, en oftalmología.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe utilizarse únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante, y bajo supervisión médica directa.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse una vez al día, frotando suavemente sobre las áreas afectadas de la piel y alrededor de ellas. En las zonas intertriginosas, el gel debe aplicarse en pequeña cantidad y frotar bien sobre toda la superficie afectada para evitar la maceración.

La duración del tratamiento necesaria para la cicatrización varía según los factores etiológicos y la localización de la zona afectada. En la mayoría de los pacientes, de 1 a 3 semanas de tratamiento suelen ser suficientes para lograr la curación.

El período de tratamiento en formas resistentes puede prolongarse hasta 6 semanas. La duración del tratamiento la determina el médico.

Niños.

No existen datos sobre el uso del medicamento en niños.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, picor y erupciones cutáneas).

De la piel: irritación de la piel.

En caso de presentarse tales reacciones, el tratamiento debe interrumpirse.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el control de la relación beneficio/riesgo de este medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar todas las reacciones adversas sospechosas al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania y al titular del registro a través del formulario de contacto en el sitio web: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. No congelar.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 g de gel en un tubo, 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.