FUCIS®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Fucis® (FUSYS®)

Composizione:

principio attivo: fluconazolo/fluconazole;

1 g di gel contiene 5 mg di fluconazolo;

eccipienti: carbomer, propilenglicole, polisorbato 80, ottildodecanolo, alcool benzilico, idrossido di sodio, aromatizzante Delite, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel incolore trasparente o opaco, omogeneo, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso topico. Derivati del triazolo. Codice ATC J02A C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Fluconazolo – agente antimicotico di una nuova classe di composti triazolici, potente inibitore selettivo della sintesi degli steroli nelle cellule fungine.

È stato dimostrato attivo contro infezioni micotiche come Candida spp. (compreso il candidiasi sistemico in animali con immunità depressa), Cryptococcus neoformans (compreso infezioni intracraniche); Microsporum spp. e Trichophyton spp.

Topicamente, il fluconazolo viene utilizzato come agente con ampio spettro d'azione antimicotica.

È stato dimostrato attivo contro i dermatofiti e i lieviti.

Il fluconazolo è altamente specifico per gli enzimi fungini del citocromo P450. Inibisce l'enzima lanosterolo-C-14-demetilasi, che converte il lanosterolo nello sterolo presente nella membrana dei funghi, cioè l'ergosterolo.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici del gel con fluconazolo hanno mostrato che i livelli plasmatici di fluconazolo sono così bassi da escludere un'azione sistemica del farmaco.

Studi farmacocinetici del gel con fluconazolo nei bambini non sono stati condotti, ma ricerche effettuate su adulti hanno dimostrato che il farmaco viene assorbito a livello sistemico in misura molto limitata.

Studi condotti per valutare la tollerabilità cutanea e la fototossicità hanno mostrato che il gel con fluconazolo è ben tollerato dalla cute dell'uomo e non manifesta effetto fototossico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatomicosi causate da lieviti e dermatofiti, in particolare: tinea pedis, tinea della cute liscia, tinea cruris, pityriasis versicolor e infezioni causate da funghi del genere Candida.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al fluconazolo o ai composti azolici strutturalmente affini e a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non ci sono segnalazioni di interazioni o incompatibilità con altri medicinali. Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione del fluconazolo con altri farmaci. Non applicare contemporaneamente sulla pelle altri medicinali per uso topico.

Caratteristiche d'uso.

L'uso, specialmente prolungato, di medicinali per uso esterno, incluso Fucis®, può causare sensibilizzazione ed effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.

Fucis®, gel, non deve essere utilizzato in oftalmologia.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato, e sotto diretta supervisione medica.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Applicare il medicinale una volta al giorno, massaggiando delicatamente nelle aree cutanee interessate e quelle circostanti. Sulle zone intertriginose, applicare una piccola quantità di gel e distribuire bene su tutta la superficie interessata, per evitare macerazione.

La durata della terapia necessaria per la guarigione varia a seconda dei fattori eziologici e della localizzazione dell'area colpita. Nella maggior parte dei pazienti, di norma, sono sufficienti da 1 a 3 settimane di trattamento con il medicinale.

Il periodo di trattamento in caso di forme resistenti può essere prolungato fino a 6 settimane. La durata della terapia è stabilita dal medico.

Bambini.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, prurito ed eruzioni cutanee).

Disturbi della cute: irritazione cutanea.

In caso di comparsa di tali reazioni, il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è un procedimento importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio relativo a tale medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare tutte le sospette reazioni avverse al DP «Centro statale di esperti del Ministero della sanità dell'Ucraina» e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite il modulo di feedback sul sito web: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 g di gel in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell'attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.