ENTROP®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku ENTROP® (ENTROP®)

Skład:

substancja czynna: fenylpiracetam;

1 tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg fenylpiracetamu;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej; laktozy monohydrat; powidon; sodowy glikolian skrobi (typ A); stearyna wapniowa.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki płasko-walcowate z fasonem, od białego do białego z kremowym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki psychostymulujące i nootropowe. Kod ATC N06B X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Entrop® wykazuje bezpośredni pobudzający wpływ na integracyjną aktywność mózgu, sprzyja konsolidacji pamięci, poprawia koncentrację uwagi i czynność poznawczą, ułatwia proces uczenia się, zwiększa odporność tkanki mózgowej na niedotlenienie i działanie toksyczne, wykazuje działanie przeciwdrgawkowe oraz aktywność anksjolityczną, reguluje procesy aktywacji i hamowania ośrodkowego układu nerwowego, poprawia nastrój.

Lek poprawia procesy metaboliczne i krążenie mózgowe, stymuluje procesy utleniania i redukcji, zwiększa potencjał energetyczny organizmu poprzez wykorzystanie glukozy, poprawia przepływ regionalny w niedokrwionych obszarach mózgu. Zwiększa zawartość noradrenaliny, dopaminy i serotoniny w mózgu, nie wpływa na poziom kwasu γ-aminomasłowego (GABA), nie wiąże się z receptorami GABAA ani GABAB, nie wywiera istotnego wpływu na spontaniczną bioelektryczną aktywność mózgu.

Entrop® nie wpływa na oddychanie ani układ krążenia, wykazuje słabo wyrażony efekt moczopędny, ma aktywność anoreksyjną przy stosowaniu dawkowym.

Działanie pobudzające Entropu® objawia się umiarkowanym efektem w zakresie reakcji ruchowych, zwiększeniem wydolności fizycznej, wyraźnym antagonizmem wobec działania kataplektycznego neuroleptyków, a także osłabieniem działania usypiającego etanolu i heksenalu.

Działanie psychostymulujące Entropu® dominuje w sferze ideacyjnej. Umiarkowany efekt psychostymulujący leku łączy się z aktywnością anksjolityczną, poprawia nastrój, wykazuje pewien efekt przeciwbólowy, zwiększając próg wrażliwości na ból.

Działanie adaptogenne leku objawia się zwiększeniem odporności organizmu na stres w warunkach nadmiernego obciążenia psychicznego i fizycznego, przy zwiększonej zmęczalności, hipokinezie i immobilizacji, w warunkach niskich temperatur.

Po przyjęciu Entropu® odnotowano poprawę wzroku, objawiającą się zwiększeniem ostrości i rozszerzeniem pola widzenia.

Entrop® poprawia ukrwienie kończyn dolnych.

Entrop® stymuluje produkcję przeciwciał w odpowiedzi na podanie antygenu, co wskazuje na jego właściwości immunostymulujące, jednocześnie nie sprzyja rozwojowi nadwrażliwości natychmiastowego typu i nie zmienia zapalnej reakcji alergicznej skóry wywołanej podaniem obcego białka.

Przy dawkowym stosowaniu Entropu® nie rozwija się uzależnienie lekowe, tolerancja ani zespół odstawienia.

Działanie leku pojawia się po pojedynczej dawce, co jest istotne przy stosowaniu leku w warunkach ekstremalnych.

Lek nie wykazuje właściwości teratogennych, mutagennych, kancerogennych ani embriotoksycznych. Toksyczność – niska, dawka śmiertelna w ostrym doświadczeniu wynosi 800 mg/kg.

Farmakokinetyka.

Lek szybko wchłania się, przenika do różnych narządów i tkanek, łatwo przechodzi przez barierę krew–mózg. Biodostępność całkowita po doustnym podaniu wynosi 100%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1 godzinie, okres półwydalenia wynosi 3–5 godzin. Lek nie ulega metabolizmowi w organizmie i wydala się w niezmienionej postaci. Oколо 40% leku wydala się z moczem, a 60% – z żółcią i potem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby układu nerwowego centralnego różnego pochodzenia, szczególnie związane z chorobami naczyniowymi i zaburzeniami metabolicznymi w mózgu, towarzyszące pogorszeniu się funkcji intelektualno-mnemotycznych, zmniejszeniu aktywności ruchowej.

Stany neurastheniczne objawiające się osłabieniem, zwiększonym zmęczeniem, obniżoną aktywnością psychomotoryczną, zaburzeniami uwagi, pogorszeniem pamięci, obniżoną zdolnością przyswajania informacji.

Depresje lekkiego i średniego nasilenia.

Zespoły psychorganiczne objawiające się zaburzeniami intelektualno-mnemotycznymi i zjawiskami apatyczno-abulicznymi, a także stany osłabienia i apatii przy schizofrenii.

Stany padaczkowe.

Profilaktyka hipoksji, zwiększanie odporności na stres, korekta stanu funkcjonalnego organizmu w warunkach ekstremalnych działalności zawodowej w celu zapobiegania rozwojowi zmęczenia i zwiększenia wydolności umysłowej i fizycznej, korekta rytmu dobowego, inwersja cyklu „sen–czuwanie”.

Przewlekły alkoholizm (w celu zmniejszenia objawów astenii, depresji, zaburzeń intelektualno-mnemotycznych).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Może nasilać działanie leków pobudzających układ nerwowy centralny, leków przeciwdrgawkowych i leków nootropowych, nasila i wydłuża działanie środków nasennych, narkotycznych oraz przeciwparkinsonowych.

Szczególne środki ostrożności.

Przy nadmiernym wyczerpaniu psychoemocjonalnym na tle chronicznego stresu i przemęczenia, przewlekłej bezsenności, jednorazowe zażycie Entropu® w pierwszej dobie może wywołać nagłe pragnienie snu. Pacjentom tym w warunkach ambulatoryjnych należy zalecić rozpoczęcie leczenia cyklicznego w dni niebędące dniem pracy.

Entrop® należy stosować z ostrożnością u chorych z ciężkimi uszkodzeniami wątroby i nerek, przy ciężkim przebiegu nadciśnienia tętniczego, u chorych na miażdżycę, a także u osób, które wcześniej doświadczyły ataków paniki, ostrych stanów psychicznych przebiegających z pobudzeniem psychomotorycznym – ze względu na możliwość nasilenia się objawów lęku, paniki, halucynacji i majaczenia, a także u chorych skłonnych do reakcji alergicznych na leki nootropowe z grupy pirrolidonu.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoboru laktozy lub z zespołem niedostatecznego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie zaleca się stosowania preparatu podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami wymagającymi zwiększonej czujności.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie, bezpośrednio po posiłku.

Dawkę i długość leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dawki zależą od indywidualnych cech stanu pacjenta.

Średnia dawka pojedyncza wynosi 150 mg (od 100 mg do 250 mg); średnia dawka dobowa wynosi 250 mg (od 200 mg do 300 mg). Maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 750 mg na dobę. Zaleca się podział dawki dobowej na 2 dawki.

Dawkę dobową do 100 mg należy przyjmować jednorazowo rano, natomiast dawkę powyżej 100 mg należy podzielić na 2 dawki. Długość leczenia może wahać się od 2 tygodni do 3 miesięcy. Średnia długość leczenia wynosi 30 dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć po 1 miesiącu (po konsultacji z lekarzem).

W celu zwiększenia wydolności – 100–200 mg jednorazowo rano, przez 2 tygodnie (dla sportowców – 3 dni).

Nie zaleca się przyjmowania Entrop® później niż o godz. 15:00.

Dzieci.

Nie stosować preparatu u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: terapia objawowa.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania wymieniono według częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (dostępne dane nie pozwalają na określenie częstości).

Bezsenność (w przypadku przyjmowania leku po godz. 15) – częstość nieznana. U niektórych chorych w pierwszych 1–3 dniach przyjmowania leku może wystąpić pobudzenie psychoruchowe, zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła – częstość nieznana.

Ze strony układu nerwowego środkowego: nieczęsto – ból głowy, drażliwość, zawroty głowy, skłonność do płaczu, agresja, zaburzenia snu, niepokój, bezsenność, senność; rzadko – przejściowe halucynacje przywiednione, uporczywość, depresja, osłabienie, apatia, hipomania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nieczęsto – podwyższenie ciśnienia tętniczego, nasilenie objawów niedostateczności wieńcowej.

Reakcje alergiczne: nieczęsto – wysypka, świąd skóry; rzadko – zaczerwienienie i hiperkeratoza skóry dłoni; częstość nieznana – pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – suchość w ustach, dysgezja (gorzki smak w ustach).

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze. 1 lub 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Tabletki 50 mg № 10, № 20, 100 mg № 10 – bez recepty.

Tabletki 100 mg № 20 – na receptę.

Producent.

AT «Olainfarm»/JSC «Olainfarm».

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Rupnicu 5, Olaine, LV-2114, Łotwa/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.