ЭНТРОП

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТРОП® (ENTROP®)

Состав:

действующее вещество: фенилпирацетам;

1 таблетка содержит фенилпирацетама 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза моногидрат; повидон; натрия крахмалгликолят (тип А); кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрические с фаской от белого до белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Энтроп® оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическому воздействию, проявляет противосудорожное действие и анксиолитическую активность, регулирует процессы возбюдения и торможения центральной нервной системы, улучшает настроение.

Препарат положительно влияет на обменные процессы и мозговое кровообращение, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счёт утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), не связывается ни с ГАМКА-, ни с ГАМКВ-рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.

Энтроп® не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет слабо выраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.

Стимулирующее действие Энтропа® проявляется в способности оказывать умеренно выраженный эффект в отношении двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженной антагонистичности каталептическому действию нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного эффекта этанола и гексеналя.

Психостимулирующее действие Энтропа® преобладает в идеаторной сфере. Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, повышает настроение, проявляет некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.

Адаптогенное действие препарата проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях повышенных психических и физических нагрузок, при повышенной утомляемости, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

При приёме Энтропа® отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты и расширении полей зрения.

Энтроп® улучшает кровоснабжение в нижних конечностях.

Энтроп® стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммунностимулирующие свойства, однако в то же время он не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.

При курсовом применении Энтропа® не развивается медикаментозная зависимость, толерантность, синдром отмены.

Действие препарата проявляется после однократной дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.

Препарат не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксическими свойствами. Токсичность — низкая, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит через гематоэнцефалический барьер. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном применении составляет 100 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час, период полувыведения составляет 3–5 часов. Препарат не метаболизируется в организме и выводится из организма в неизменённом виде. Около 40 % препарата выводится с мочой и 60 % — с желчью и потом.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания центральной нервной системы различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности.

Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной утомляемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти, снижением усвоения информации.

Депрессии лёгкой и средней тяжести.

Психоорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями и апатико-абулическими явлениями, а также вяло-апатические состояния при шизофрении.

Судорожные состояния.

Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла «сон-бодрствование».

Хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, депрессии, интеллектуально-мнестических нарушений).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Может усиливать действие препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, антидепрессантов и ноотропных средств, усиливает и пролонгирует действие снотворных, наркотических и противопаркинсонических средств.

Особенности применения.

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и переутомления, хронического бессонния однократный прием Энтропа® в первый день может вызвать резкую потребность во сне. Таким больным в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

Энтроп® следует применять с осторожностью у больных с тяжелыми поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, а также у больных с атеросклерозом и у лиц, ранее перенесших панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением — в связи с возможностью обострения симптомов тревожности, паники, галлюцинаций и бреда, а также у больных, склонных к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь сразу после еды.

Дозу препарата и продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дозы варьируются в зависимости от особенностей состояния больного.

Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 мг до 250 мг); средняя суточная доза составляет 250 мг (от 200 мг до 300 мг). Максимальная допустимая доза составляет 750 мг в сутки. Рекомендуется суточную дозу разделить на 2 приёма.

Суточную дозу до 100 мг следует принимать однократно утром, а при дозе выше 100 мг — разделить суточную дозу на 2 приёма. Продолжительность лечения может варьировать от 2 недель до 3 месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторён через 1 месяц (после консультации с врачом).

Для повышения работоспособности — 100–200 мг однократно утром в течение 2 недель (для спортсменов — 3 дня).

Не рекомендуется принимать Энтроп® позже 15 часов.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

При передозировке возможно усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Бессонница (при приёме препарата позже 15 часов) – частота неизвестна. У некоторых больных в первые 1–3 дня приёма препарата может возникнуть психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла – частота неизвестна.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто – головная боль, раздражительность, головокружение, слезливость, агрессия, нарушения сна, тревожность, бессонница, сонливость; редко – транзиторные просоночные галлюцинации, навязчивость, депрессия, слабость, апатия, гипомания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение артериального давления, усиление явлений коронарной недостаточности.

Аллергические реакции: нечасто – сыпь, зуд кожи; редко – гиперемия и гиперкератоз кожи ладоней; частота неизвестна – крапивница, ангионевротический отёк.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – сухость во рту, дисгевзия (горький привкус во рту).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Таблетки 50 мг № 10, № 20, 100 мг № 10 – без рецепта.

Таблетки 100 мг № 20 – по рецепту.

Производитель.

АО «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.