DRAMINA®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku DRAMINA®

Sk³ad:

substancja czynna: dimenhidrynata;

1 tabletka zawiera dimenhidrynata 50 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryszta³owa; stearynian magnezu; laktoza jednowodna;

powidon; kroszpovidon.

Postaæ leku. Tabletki.

G³ówne cechy fizykochemiczne: okr¹g³e, p³askie tabletki bia³ego koloru z ³¹czkami i ry³kiem z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATX R06A A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Dimenhydrynat należy do pochodnych etanolaminy. Dimenhydrynat jest blokerem receptorów H1, wykazuje działanie przeciw wymiotne, uspokajające, antymuskarynowe oraz przeciw histaminowe. Ogranicza pobudzenie ośrodka wymiotnego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym dimenhydrynat jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się w ciągu 15–30 minut po zażyciu i utrzymuje się przez 4–6 godzin.

Około 98–99 % dimenhydrynatu wiąże się z białkami osocza. Dimenhydrynat przenika przez barierę łożyskową i przechodzi do mleka matki.

Metabolizm dimenhydrynatu odbywa się głównie w wątrobie. Wydalany jest z organizmu w ciągu 24 godzin, głównie w postaci metabolitów, w mniejszym stopniu – w postaci niezmienionej – przez nerki. Okres półwydalenia z osocza wynosi około 5–10 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Profilaktyka i leczenie nudności i wymiotów spowodowanych chorobą lokomocyjną morską i lotniczą, stosowaniem radioterapii, lekami oraz po zabiegach operacyjnych.
• Leczenie objawowe choroby Menière’a i innych zaburzeń aparatu przedsionkowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dimenhydrynę i inne leki przeciwhistaminowe o podobnej strukturze chemicznej lub na którykolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu.

Jaskra zamkniętociśnieniowa, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, fochromocytoza, porfiria, przerost prostaty z zatrzymaniem oddawania moczu, napady drgawkowe (eclampsia, epilepsja), ostry napad astmy oskrzelowej, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 25 mmol/min), wiek poniżej 2 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania alkoholu z dimenhydryną, ponieważ może to prowadzić do zmiany i wzmocnienia działania dimenhydryny.

Dimenhydryna może wzmocnić działanie antycholinergiczne innych leków (np. atropiny, leków przeciwparkinsonowskich, antydepresantów trójcyklicznych) oraz działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) takich leków jak barbiturany, środki nasenne, środki uspokajające, środki uspokajająco-łagodzące, antydepresanty, pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, przeciwkaślowe, leki stosowane w terapii zastępczej), benzodiazepiny, neuroleptyki, leki przeciw nadciśnieniu o działaniu centralnym, baklofen, talidomid.

Preparat może wzmocnić działanie depresyjne na OUN leków przeciwpadaczkowych.

Jednoczesne przyjmowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może wzmocnić działanie antycholinergiczne dimenhydryny; w pojedynczych przypadkach opisywano zespół paralityczny (czasem zagrażający życiu), zatrzymanie moczu, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe; możliwe również obniżenie ciśnienia tętniczego, działanie uspokajające na OUN oraz zaburzenia oddychania.

Preparat wzmacnia działanie diazepamu, powoduje działanie przeciwne do działania amfetamin i ich pochodnych. Przyjmowanie dimenhydryny osłabia skuteczność leków kortykosteroidowych i doustnych leków przeciwkrzepliwych.

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi bizmut, lekami przeciwbólowymi i psychotropowymi, a także ze skopolaminą może spowodować pogorszenie ostrości widzenia.

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu pacjentom, u których w terapii stosuje się leki wydłużające odcinek QT (lekami przeciwarytmicznymi klasy I i II, niektórymi antybiotykami, np. erytromycyną, lekami przeciwmalariałowymi, lekami przeciwhistaminowymi, lekami o działaniu neuroleptycznym) lub lekami prowadzącymi do hipokaliemii (np. niektórymi specyficznymi lekami moczopędnymi).

Dimenhydryna może maskować działania niepożądane leków ototoksycznych, np. aminoglikozydów.

Terapię dimenhydryną należy przerwać co najmniej trzy dni przed wykonaniem testów alergicznych, ponieważ jej przyjmowanie może prowadzić do uzyskania fałszywie negatywnego wyniku.

Szczególne środki ostrożności.

Z należytą ostrożnością należy stosować lek u pacjentów cierpiących na: choroby wątroby i nerek, nadczynność tarczycy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, przewlekłe choroby narządów oddechowych, astmę oskrzelową, hipokaliemię, hipomagnezemię, zwężenie odźwiernika oraz obturację części odbytniczej dwunastnicy, wrzód żołądka, niedrożność jelit, wrodzony zespół wydłużenia odcinka QT lub inne klinicznie istotne zaburzenia działania serca (choroby układu krążenia, zaburzenia krążenia, arytmie), jednoczesne stosowanie innych leków powodujących wydłużenie odcinka QT lub hipokaliemię. Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia hipotensji ortostatycznej, otyłości oraz sedymentacji terapii, przewlekłego zaparcia (ryzyko rozwoju zespołu paralitycznego), potencjalnej hipertrofii gruczołu krokowego, choroby Parkinsona. Takim pacjentom należy podawać najniższą zalecaną dawkę dla dorosłych, ponieważ są wrażliwe na działanie antycholinergiczne leku.

Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lek jest przeciwwskazany.

Dimenhidrynata w małych ilościach przenika do mleka matki, dlatego w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku może powodować senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, zawroty głowy, wydłużenie czasu reakcji, zaburzenia wzroku, dlatego w czasie stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z maszynami wiązanej z podwyższonym ryzykiem urazów.

Sposób stosowania i dawki.

Profilaktyka i łagodzenie nudności i wymiotów spowodowanych chorobą morską i lotną, terapią napromienianiem, lekami oraz po zabiegach chirurgicznych.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: 50 mg (1 tabletka) 30–60 minut przed rozpoczęciem podróży, następnie w razie potrzeby 50–100 mg co 4–6 godzin, ale nie więcej niż 400 mg na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 25–50 mg (1/2–1 tabletka) co 6–8 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 150 mg na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 25 mg (1/2 tabletka) co 6–8 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 75 mg na dobę.

W chorobie Menière’a oraz innych zaburzeniach aparatu przedsionkowego.

Dorośli: 50–100 mg (1–2 tabletki) co 4–6 godzin w razie potrzeby, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 400 mg (8 tabletek).

Pacjentom w podeszłym wieku należy zastosować dawkę początkową 25 mg (1/2 tabletka).

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby. W przypadku niewydolności wątroby dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia, dlatego nie należy go stosować u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy. Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 30 minut do 2 godzin po przyjęciu dawki toksycznej (25 mg/kg masy ciała) i objawiają się głównie bólem głowy, zawrotami głowy, zmęczeniem i sennością.

Po pewnym czasie pojawiają się dodatkowe objawy: świąd, zwężenie naczyń skóry, rozszerzenie źrenic z opóźnieniem odruchu źrenic, cykloplegia, niestagmus, obniżenie siły mięśniowej, osłabienie odruchów ścięgnistych oraz zatrzymanie oddawania moczu. Częstotliwość akcji serca znacznie wzrasta, ciśnienie tętnicze może wzrosnąć lub obniżyć się.

Obserwuje się również objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (niezrozumiała mowa, dezorientacja w czasie i przestrzeni, ataksja, śpiączka) lub pobudzenia OUN (drżenie mięśni, psychoza z halucynacjami), które stopniowo nasilają się.

Leczenie: przepłukanie żołądka, podanie enterosorbentów, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, senność, pobudzenie, bezsenność, stan depresyjny, osłabienie, wydłużenie czasu reakcji, słabość mięśniowa, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, lęk, pogorszenie koncentracji i pamięci, drgawki, halucynacje.

Ze strony narządów wzroku: jaskra, zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, możliwe zamazanie widzenia, podwójne widzenie (diplopia).

Ze strony narządów słuchu: szum w uszach.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie przyspieszonego bicie serca, tachykardia, arytmia, napady dławicy piersiowej, hipotensja tętnicza, w tym ortostatyczna.

Ze strony układu pokarmowego: ból żołądka, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty, zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, nadwrażliwość na światło, egfoliatywny rumień, wysypka, pokrzywka.

Ze strony układu chłonnego i układu krwiotwórczego: anemia hemolityczna.

Ze strony układu odpornościowego: obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), rzadko – wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia mikcji (zatrzymanie moczu spowodowane działaniem antycholinergicznym), trudności z oddawaniem moczu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Ze strony układu oddechowego: zatkany nos, zwiększenie lepkości wydzieliny oskrzelowej.

Inne: ból stawów (artrodynia), zmniejszone potnienie, suchość błon śluzowych.

Długotrwałe stosowanie dimenhydrynianu może prowadzić do uzależnienia od leku.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 lub 10 tabletek w blistrze; 1 blister w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia / Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja