ДРАМИНА

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДРАМИНА® (DRAMINA)

Состав:

действующее вещество: дименгидринат;

1 таблетка содержит дименгидрината 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; лактоза моногидрат;

повидон; кросповидон.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета с фасками и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Димегидраминат относится к производным этаноламина. Димегидраминат является блокатором H1-рецепторов, обладает противорвотным, седативным, антихолинергическим, антигистаминным действием. Уменьшает возбудимость рвотного центра центральной нервной системы.

Фармакокинетика. После перорального применения димегидраминат быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15–30 минут после приема и сохраняется в течение 4–6 часов.

Приблизительно 98–99 % димегидрамината связывается с белками плазмы крови. Димегидраминат проникает через плацентарный барьер и поступает в грудное молоко.

Метаболизм димегидрамината осуществляется в основном в печени. Выводится из организма в течение 24 часов, преимущественно в виде метаболитов, в меньшей степени — в неизмененном виде почками. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 5–10 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика и устранение тошноты и рвоты, вызванных проявлениями морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.
• Симптоматическое лечение болезни Меньера и других нарушений вестибулярного аппарата.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дименгидринату и другим антигистаминным средствам подобной структуры или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Закрытоугольная глаукома, повышенное внутричерепное давление, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия предстательной железы с задержкой мочеиспускания, судороги (эклампсия, эпилепсия), острый приступ бронхиальной астмы, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 25 ммоль/мин), детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного приема алкоголя с дименгидринатом, поскольку возможна изменение и усиление действия дименгидрината.

Дименгидринат может усиливать антихолинергическое действие других лекарственных средств (например, атропина, противопаркинсонических препаратов, трициклических антидепрессантов) и угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) таких средств, как барбитураты, снотворные, седативные, транквилизаторы, антидепрессанты, производные морфина (анальгетики, противокашлевые, лекарственные средства для заместительной терапии), бензодиазепины, нейролептики, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид.

Препарат может усиливать угнетающее действие на ЦНС противосудорожных лекарственных средств.

Одновременный прием вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может усиливать антихолинергическое действие дименгидрината; в отдельных случаях сообщалось о паралитическом синдроме (иногда угрожающем для жизни), задержке мочи, повышенном внутриглазном давлении, а также возможном снижении артериального давления, седативном действии на центральную нервную систему и нарушении дыхания.

Лекарственное средство усиливает влияние диазепама, приводит к действию, противоположному действию амфетаминов и их производных. Прием дименгидрината снижает эффективность кортикостероидных лекарственных средств и антикоагулянтов для перорального приема.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими висмут, обезболивающими и психотропными средствами, а также скополамином может вызвать ухудшение зрения.

Особой осторожности следует придерживаться при назначении пациентам, в терапии которых применяются средства, приводящие к удлинению интервала QT (средства против аритмии I и II класса, некоторые антибиотики, например, эритромицин, средства против малярии, антигистаминные средства, лекарственные средства с нейролептическим действием) или лекарственные средства, приводящие к гипокалиемии (например, некоторые специфические диуретические средства).

Дименгидринат может маскировать побочные действия ототоксических средств, например, аминогликозидов.

Терапию с применением дименгидрината следует отменить не менее чем за три дня до проведения аллергических проб, поскольку его прием может привести к получению ложнотрицательного результата.

Особенности применения.

С особой осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, страдающим: заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, брадикардией, артериальной гипертензией, хроническими заболеваниями органов дыхания, бронхиальной астмой, гипокалиемией, гипомагниемией, пилоростенозом и пилоро-дуоденальной обструкцией, язвой желудка, непроходимостью кишечника, врождённым синдромом удлинения интервала QT или другими клинически значимыми нарушениями функции сердца (сердечно-сосудистые заболевания, нарушения кровообращения, аритмии), одновременно с приёмом других лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT, или приводящих к гипокалиемии. С осторожностью следует назначать лекарственное средство пожилым пациентам с повышенной склонностью к развитию ортостатической гипотензии, ожирением и при седативной терапии, хроническими запорами (риск развития паралитического синдрома), потенциальной гипертрофией предстательной железы, болезнью Паркинсона. Таким пациентам следует принимать самую низкую рекомендованную дозу для взрослых, поскольку они чувствительны к антихолинергическим эффектам препарата.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности препарат противопоказан.

Дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Приём лекарственного средства может вызвать сонливость, нарушение координации движений, головокружение, увеличение времени реакции, нарушение зрения, поэтому во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами, связанными с повышенным риском травматизма.

Способ применения и дозы.

Профилактика и устранение тошноты и рвоты, вызванных проявлениями морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: 50 мг (1 таблетка) за 30–60 минут до начала поездки, затем при необходимости по 50–100 мг каждые 4–6 часов, но не более 400 мг/сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 25–50 мг (1/2–1 таблетка) каждые 6–8 часов при необходимости, но не более 150 мг/сутки.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 25 мг (1/2 таблетки) каждые 6–8 часов при необходимости, но не более 75 мг/сутки.

При болезни Меньера и других нарушениях вестибулярного аппарата.

Взрослым: 50–100 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 часов при необходимости, не превышая максимальную суточную дозу 400 мг (8 таблеток).

Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг (1/2 таблетки).

С осторожностью назначать пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. При печеночной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям в возрасте до 2 лет не установлены, поэтому детям данной возрастной категории препарат не назначают.

Передозировка.

Симптомы. Первые симптомы передозировки появляются в период от 30 минут до 2 часов после приема токсической дозы (25 мг/кг массы тела) и проявляются преимущественно в виде головной боли, головокружения, утомляемости и сонливости.

Через некоторое время появляются дополнительные симптомы: зуд, сужение сосудов кожи, расширение зрачков с замедлением зрачкового рефлекса, циклоплегия, нистагм, снижение мышечной силы, сухожильные рефлексы и задержка мочеиспускания. Частота сердечных сокращений значительно повышается, артериальное давление повышается или снижается.

Также наблюдаются симптомы угнетения центральной нервной системы (ЦНС) (неразборчивая речь, дезориентация во времени и пространстве, атаксия, кома) или возбуждения ЦНС (судороги, психоз с галлюцинациями), которые постепенно усиливаются.

Лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, бессонница, депрессивное состояние, утомляемость, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тремор, тревожность, ухудшение концентрации внимания и памяти, судороги, галлюцинации.

Со стороны органов зрения: глаукома, нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, возможное помутнение зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, приступы стенокардии, артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диарея, запор, сухость во рту, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, фоточувствительность, экссудативный дерматит, высыпания, крапивница.

Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, редко — анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания (задержка мочи вследствие антихолинергического эффекта), затруднение мочеиспускания.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, холестатическая желтуха.

Со стороны органов дыхания: заложенность носа, повышение вязкости бронхиального секрета.

Прочие: артралгия, снижение потоотделения, сухость слизистых оболочек.

Длительный прием дименгидрината может привести к формированию зависимости от лекарственного средства.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 или 10 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Ядран-Галенски Лабораторий д.д / Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia / Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия