DENTOL 7,5 %

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku leczniczego DENTOL 7,5 %, 10 % (DENTOL 7,5 %, 10 %)

SkÅ ad:

substancja czynna: benzokaina (benzocaine);

Dentol 7,5 %, 1 g Å eÅ lu zawiera 75 mg benzokainy;

substancje pomocnicze: gliceryna, polietylenoglikol 75, polietylenoglikol 8, sacharyna sodowa, kwas sorbowy, woda oczyszczona, barwnik czerwony FD&C nr 40 Å acowy (E 129), aromat wiÅ niowy (glikol propylenowy, woda oczyszczona, barwnik czerwony nr 2 Å acowy, benzoan sodu (E 211), etanol, aromat sztuczny).

Dentol 10 %, 1 g Å eÅ lu zawiera 100 mg benzokainy;

substancje pomocnicze: gliceryna, polietylenoglikol 75, polietylenoglikol 8, sacharyna sodowa, kwas sorbowy, woda oczyszczona, aromat wiÅ niowy (glikol propylenowy, woda oczyszczona, barwnik czerwony nr 2 Å acowy, benzoan sodu (E 211), etanol, aromat sztuczny).

PostaÄ leku. Å eÅ l do dziÄ sów.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: Å eÅ l blado-rÃóÅ owoj Å karnoÅ ci o lekkim owocowym zapachu, jednorodnej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki do znieczulenia miejscowego.

Kod ATX N01B A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzokaina – lek przeciwbólowy działający miejscowo, który obniża przepuszczalność błon dla jonów sodu i blokuje przewodzenie impulsów nerwowych.

Farmakokinetyka.

Benzokaina jest słabo wchłaniania; działanie rozpoczyna się po 1 minucie od zastosowania i trwa 15–20 minut. Wchłonięty lek szybko ulega hydrolizie przez cholinesterazy krwi i wątroby, wydalany jest z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dentol 7,5 %:

• do szybkiego złagodzenia bólu u dzieci od 4. miesiąca życia przy wyrzynaniu się zębów;
• jako tymczasowy środek wspomagający w przypadku bólu zęba u dzieci młodszych i starszych;
• do znieczulenia podczas leczenia zębów, przy nieznacznych uszkodzeniach błony śluzowej jamy ustnej, przy stomatycie aftowym.

Dentol 10 %:

• do szybkiego złagodzenia bólu zęba u dorosłych i dzieci od 6. roku życia;
• jako tymczasowy środek wspomagający do czasu konsultacji z lekarzem w przypadku bólu dziąseł, podczas leczenia i protetyki zębów, przy nieznacznych uszkodzeniach błony śluzowej jamy ustnej;
• jako znieczulenie podczas udzielania pomocy stomatologicznej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na benzokainę, inne środki znieczulające miejscowe; lokalne infekcje oraz wielokrotne uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory cholinesterazy mogą hamować metabolizm benzokainy, zwiększając ryzyko toksyczności systemowej. Benzokaina może hamować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.

Особливости stosowania.

Nie należy przekraczać dawki, częstotliwości i czasu trwania przyjmowania leku. Nie zaleca się stosowania leku częściej niż 4 razy na dobę i dłużej niż przez 7 kolejnych dni.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, lub podrażnienie, ból, zaczerwienienie nie ustępują albo nasilają się, albo pojawiają się obrzęk, wysypka, gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia, że stosowanie produktów zawierających benzokainę może powodować methemoglobinemię. Objawy takie jak sinica skóry, warg i łożysk paznokci, ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), osłabienie, tachykardia, które mogą występować podczas leczenia, mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu methemoglobinemię i wymagają natychmiastowego leczenia medycznego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Z ostrożnością stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Wyprać ręce, otworzyć pokrywkę, odciąć końcówkę tuby i nałożyć niewielką ilość żelu na dziąsła, w miejscu, gdzie wyrzynają się zęby. W przypadku bólu zęba, nałożyć żel wokół chorego zęba oraz do jego jamy. Procedurę można powtarzać 3–4 razy na dobę.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 kolejnych dni.

Dzieci. Nie stosować leku u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Zaleca się stosowanie leku u dzieci do 2. roku życia jedynie pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie przy przestrzeganiu wszystkich zaleceń jest mało prawdopodobne. W pojedynczych przypadkach możliwe są skutki toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (zaburzenia wzroku, drgawki, szum w uszach, senność, uczucie gorąca lub zimna, pobudzenie, dezorientacja, zawroty głowy, uczucie mrowienia, niepokój, lęk); osłabienie układu sercowo-naczyniowego (potliwość, hipotensja tętnicza, bladość, arytmię, zatrzymanie serca); rozwój metahemoglobinemii.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przepłukać jamę ustną ciepłym roztworem sody i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Możliwe wystąpienie działań niepożądanych w wyniku przekroczenia zalecanych dawek, zwiększenia szybkości wchłaniania lub nadwrażliwości, w tym alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd lub pokrzywka); obrzęku naczynioruchowego (obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej i gardła); uczucia pieczenia, gorączki. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania benzokainy bardzo rzadko może wystąpić metanhemoglobinemia (cyjanowa barwa skóry, warg i macierzy paznokci, ból głowy, zawroty głowy, duszność, osłabienie, tachykardia).

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

Po 15 g w tubie, 1 tuba w pudełku tekturowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Pharmascience Inc.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Kanada /
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.