DENTOL 7,5 %

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DENTOL 7,5 %, 10 % (DENTOL 7,5 %, 10 %)

Composizione:

Principio attivo: benzocaina (benzocaine);

Dentol 7,5 %, 1 g di gel contiene 75 mg di benzocaina;

Eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 75, polietilenglicole 8, saccarina sodica, acido sorbico, acqua depurata, colorante rosso FD&C n. 40 laccato (E 129), aromatizzante ciliegia (propilenglicole, acqua depurata, colorante rosso n. 2 laccato, benzoato di sodio (E 211), etanolo, aromatizzante artificiale).

Dentol 10 %, 1 g di gel contiene 100 mg di benzocaina;

Eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 75, polietilenglicole 8, saccarina sodica, acido sorbico, acqua depurata, aromatizzante ciliegia (propilenglicole, acqua depurata, colorante rosso n. 2 laccato, benzoato di sodio (E 211), etanolo, aromatizzante artificiale).

Forma farmaceutica. Gel per le gengive.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore rosa pallido, con aroma fruttato leggero, di consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per anestesia locale.

Codice ATC N01B A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La benzocaina è un anestetico locale che riduce la permeabilità delle membrane agli ioni sodio e blocca la conduzione degli impulsi nervosi.

Farmacocinetica.

La benzocaina viene scarsamente assorbita; l'azione inizia dopo 1 minuto dall'applicazione e dura da 15 a 20 minuti. Il farmaco assorbito viene rapidamente idrolizzato dalle colinesterasi del sangue e del fegato ed escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dentol 7,5 %:

• per il rapido sollievo dal dolore nei bambini a partire da 4 mesi in caso di dentizione;
• come rimedio temporaneo di pronto soccorso in caso di dolore dentale nei bambini di età inferiore e superiore;
• per l’anestesia in caso di trattamenti dentali, lievi lesioni della mucosa orale, stomatite aftosa.

Dentol 10 %:

• per il rapido sollievo dal dolore dentale negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni;
• come rimedio temporaneo di pronto soccorso, in attesa della consultazione medica, in caso di dolore alle gengive, durante trattamenti odontoiatrici e protesi dentarie, nonché in caso di lievi lesioni della mucosa orale;
• come anestetico locale nell’assistenza odontoiatrica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale alla benzocaina, ad altri anestetici locali; infezione locale e lesioni multiple della mucosa orale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Gli inibitori della colinesterasi possono inibire il metabolismo della benzocaina, aumentando il rischio di tossicità sistemica. La benzocaina può inibire l’attività antibatterica delle sulfanilamidi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non si deve superare il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento. Non è raccomandato utilizzare il medicinale più di 4 volte al giorno e per più di 7 giorni consecutivi.

Se i sintomi non scompaiono entro 7 giorni, oppure se l'irritazione, il dolore e l'arrossamento non migliorano o peggiorano, o compaiono gonfiore, eruzioni cutanee, febbre, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati riportati casi in cui l'uso di prodotti contenenti benzocaina ha causato metemoglobinemia. Sintomi come cianosi della pelle, delle labbra e dei letti ungueali, mal di testa, vertigini, dispnea (difficoltà respiratorie), debolezza, tachicardia, che possono manifestarsi durante il trattamento, potrebbero indicare una metemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita, che richiede un intervento medico immediato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Utilizzare con cautela durante la gravidanza o l’allattamento, valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Lavare le mani, aprire il tappo, tagliare la punta del tubo e applicare una piccola quantità di gel sulle gengive nel punto in cui i denti stanno spuntando. In caso di dolore dentale, applicare il gel intorno al dente dolente e nella sua cavità. Il procedimento può essere ripetuto 3-4 volte al giorno.

Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni consecutivi.

Bambini. Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore a 4 mesi.

Si raccomanda di utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni sotto la supervisione di un medico o di un operatore sanitario.

Sovradosaggio.

Lo svradosaggio è improbabile se si seguono tutte le raccomandazioni. In singoli casi, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale (disturbi della vista, convulsioni, ronzio nelle orecchie, sonnolenza, sensazione di caldo o freddo, eccitazione, confusione mentale, vertigini, sensazione di intorpidimento, ansia, agitazione); depressione del sistema cardiovascolare (sudorazione, ipotensione arteriosa, pallore, aritmia, arresto cardiaco); sviluppo di metemoglobinemia.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, sciacquare la bocca con una soluzione calda di bicarbonato e rivolgersi immediatamente al medico. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

La comparsa di effetti indesiderati è possibile in caso di superamento delle dosi raccomandate, aumento della velocità di assorbimento o ipersensibilità, inclusa dermatite allergica da contatto (eruzioni cutanee, arrossamento, prurito o orticaria); angioedema (gonfiore della pelle o delle mucose orali e della gola); sensazione di bruciore, febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

L'uso di benzocaina può molto raramente causare metemoglobinemia (cianosi della pelle, delle labbra e dei letti ungueali, mal di testa, vertigini, dispnea, debolezza, tachicardia).

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezione.

15 g in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Pharmascience Inc.

Sede del produttore e relativo indirizzo del luogo di attività.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.