CORDIAMIN®-DARNYTSIA

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU Cordiamin®-Darnytsia

Skład:

substancja czynna: niketamid;

1 ml roztworu zawiera 250 mg dietyloamidu kwasu nikotynowego (niketamidu);

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analeptyki oddechowe. Niketamid. Kod ATX R07A B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek analleptyczny o działaniu mieszanym. Mechanizm działania składa się z dwóch składników: centralnego i obwodowego. Pierwszy związany jest z bezpośrednim wpływem na ośrodek naczynioruchowy rdzenia przedłużonego, co prowadzi do jego pobudzenia oraz pośredniego wzrostu ciśnienia tętniczego układowego (szczególnie przy pierwotnym zahamowaniu tego ośrodka). Składnik obwodowy związany jest z pobudzeniem chemoreceptorów zatoki karotycznej, co prowadzi do zwiększenia częstości i głębokości ruchów oddechowych. Po podaniu dożylnym leku przyspiesza się rytm, wzrasta częstość i głębokość oddychania, ciśnienie tętnicze nieznacznie i krótkotrwałe wzrasta. Lek nie wywiera bezpośredniego działania stymulującego na serce i nie wykazuje bezpośredniego działania zwężającego naczynia krwionośne.

Farmakokinetyka.

Niketylamid dobrze wchłania się do krwi przy wszystkich sposobach podania, stosunkowo szybko ulega rozkładowi, działa krótko (15–60 minut). W organizmie metabolizuje się w wątrobie do nikotynamidu, monoetylamidu kwasu nikotynowego, niketylamidu-N-oksylu. Szybko wydala się z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Omdlenie i duszność (w tym duszność u noworodków);
• stany wstrząsu podczas zabiegów chirurgicznych i w okresie pooperacyjnym;
• ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia;
• obniżenie napięcia naczyń krwionośnych i osłabienie oddychania u chorych na choroby zakaźne oraz w okresie rekonwalescencji;
• zatrucia lekami uspokajającymi i analgetykami (w ramach terapii skojarzonej).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na niketylamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku; skłonność do napadów drgawkowych, padaczka, napady padaczkowe (w wywiadzie); porfiria; hipertermia u dzieci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie analeptyczne niketylamidu zmniejsza się pod wpływem kwasu para-aminosalicylowego (PASK), saluzidu, pochodnych fenantrenu (aminazyna i inne). Aminazyna i rezerpina mogą nasilać działanie drgawkowe niketylamidu. Efekt presorowy leku wzmacnia się pod wpływem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO). Niketylamid sprzyja rozwojowi nietolerancji ftiwazydu. Wspomaga działanie psychostymulantów, leków przeciwwdepresyjnych. Osłabia działanie narkotycznych środków przeciwbólowych, środków nasennych, leków przeciwwpsychotycznych, anksjolityków, leków przeciwdrgawkowych. W warunkach głębokiego narkozu niketylamid nie działa.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować wyłącznie pod opieką lekarza w warunkach szpitalnych. Po podaniu dożylnym działanie leku jest krótkotrwałe. Ponieważ podawanie niketamidu podskórnie i do mięśni jest bolesne, w celu złagodzenia bólu w miejsce wstrzyknięcia należy wcześniej podać prokainę (dorosłym – 1 ml 0,5 % roztworu, dzieciom – odpowiednio do dawek wiekowych). Przed podaniem prokainy należy wykonać próbę uczuleniową. Przy stosowaniu prokainy należy uwzględnić informacje dotyczące bezpieczeństwa prokainy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W okresie leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów oraz wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających skupienia uwagi i zwiększonej szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę pojedynczą i dobową, częstotliwość podawania ustala się indywidualnie przez lekarza w zależności od wskazań i wieku pacjenta.

Preparat wprowadza się podskórnie, domięśniowo, dożylnie. Dorośli i dzieci od 14. roku życia: 1–2 ml 1–3 razy na dobę.

Do wstrzykiwania dożylnego dawkę pojedynczą rozcieńcza się w 10 ml 0,9 % roztworu sodu chlorku (Natrium chloridum); podaje się przez 1–3 minuty.

Najwyższe dawki dla dorosłych podskórnie: pojedyncza – 2 ml, dobową – 6 ml. Najwyższa dawka pojedyncza podskórnie i dożylnie w przypadku zatruczeń dla dorosłych – 5 ml.

Dzieciom podaje się podskórnie, w zależności od wieku, następujące dawki pojedyncze:

do 1 roku – 0,1 ml;

1–4 lata – 0,15–0,25 ml;

5–6 lat – 0,3 ml;

7–9 lat – 0,5 ml;

10–14 lat – 0,75 ml.

Podaje się 1–3 razy na dobę.

Dzieci.

Preparat jest dozwolony do stosowania w praktyce pediatrycznej w zalecanych dawkach wiekowych. Stosowanie jest przeciwwskazane przy hipertermii.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie działania niepożądanego leku; w dużych dawkach lek może wywołać ogólnoustrojowe napady toniczno-kloniczne, zaburzenia świadomości i oddychania, apnię podczas napadów, nie wyklucza się śmiertelnego skutku.

Leczenie: stosowanie leków przeciwdrgawkowych, wymuszonego diurezy. W razie potrzeby – oddychanie kontrolowane.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Ze strony układu nerwowego: niepokój, podwyższona pobudliwość, lęk.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, uogólnione wysypki grudkowe.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: opuchlizna lub zaczerwienienie twarzy, swędzenie i/lub łuszczenie się skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: mimowolne skurcze mięśni, począwszy od mięśni okrężnych ust, drżenie, sztywność mięśni.

Ogólne zaburzenia: hipertermia, nasilone pocenie się.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: infiltrat, ból, zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane po rejestracji leku jest ważnym procederem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze; po 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnica”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.