CORDIAMIN®-DARNYTSIA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO KORDIAMIN-DARNITSA (CORDIAMIN®-DARNITSA)

Composizione:

Principio attivo: niketamide;

1 ml di soluzione contiene 250 mg di dietilammide dell'acido nicotinico (niketamide);

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Analeptici respiratori. Niketamide. Codice ATC R07AB02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Analitico a azione mista. Il meccanismo d'azione comprende due componenti: centrale e periferica. Il primo è associato all'effetto diretto sul centro vasomotore del bulbo, che porta alla sua eccitazione e all'aumento indiretto della pressione arteriosa sistemica (soprattutto in caso di iniziale depressione di questo centro). Il componente periferico è legato all'eccitazione dei chemocettori del seno carotideo, che determina un aumento della frequenza e della profondità dei movimenti respiratori. Dopo somministrazione endovenosa del medicinale si ha un'accelerazione del ritmo, un aumento della frequenza e della profondità della respirazione, un lieve e transitorio innalzamento della pressione arteriosa. Il medicinale non esercita effetto stimolante diretto sul cuore e non manifesta effetto vasocostrittore stimolante diretto.

Farmacocinetica.

Il nicotinamide viene ben assorbito nel sangue con tutte le modalità di somministrazione, viene relativamente rapidamente degradato e ha un'azione breve (15-60 minuti). Nell'organismo viene metabolizzato nel fegato a nicotinamide, monoetilamide dell'acido nicotinico e nicotinamide-N-ossido. Viene rapidamente eliminato con le urine sotto forma di metaboliti inattivi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Collasso e asfissia (inclusa l'asfissia del neonato);
• stati di shock durante e nel periodo postoperatorio;
• disturbi circolatori acuti e cronici;
• ipotonia vascolare e depressione respiratoria in pazienti affetti da malattie infettive e nel periodo di convalescenza;
• intossicazioni da ipnotici e analgesici (come parte della terapia complessa).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nicetamide o a uno qualsiasi degli eccipienti; tendenza alle convulsioni, epilessia, crisi epilettiche (in anamnesi); porfiria; ipertermia nei bambini.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'azione analettica del nicetamide è ridotta dall'azione dell'acido para-aminosalicilico (PAS), saluzide e derivati della fenotiazina (clorpromazina, ecc.). La clorpromazina e la reserpina possono potenziare l'effetto convulsivante del nicetamide. L'effetto pressorio del medicinale aumenta sotto l'influenza degli inibitori della monoamminoossidasi (MAO). Il nicetamide favorisce lo sviluppo di intolleranza al ftivazide. Potenzia gli effetti di psicostimolanti e antidepressivi. Riduce l'effetto di analgesici narcotici, ipnotici, farmaci antipsicotici, ansiolitici e anticonvulsivanti. In caso di narcosi profonda, il nicetamide è inefficace.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico in condizioni di ricovero ospedaliero. L'amministrazione endovenosa ha un effetto di breve durata. Poiché le iniezioni sottocutanee e intramuscolari di niketamide sono dolorose, per ridurre il dolore nel sito di iniezione si deve somministrare in anticipo novocaina (negli adulti – 1 ml di soluzione allo 0,5 %, nei bambini – in dosi corrispondenti all'età). Prima della somministrazione della novocaina è necessario effettuare un test di tolleranza. Quando si utilizza la novocaina, occorre tenere in considerazione le informazioni sulla sicurezza relative alla novocaina.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influenzare la rapidità delle reazioni nel guidare o nell’uso di macchinari.

Durante il trattamento, si deve evitare la guida di veicoli e qualsiasi attività potenzialmente pericolosa che richieda concentrazione e prontezza psicomotoria.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le dosi singole e giornaliere, nonché la frequenza di somministrazione, vengono stabilite dal medico in modo individuale in base alle indicazioni e all'età del paziente.

Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 14 anni, la dose è di 1–2 ml da 1 a 3 volte al giorno.

Per la somministrazione endovenosa, la dose singola del medicinale deve essere diluita in 10 ml di soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro e somministrata nell'arco di 1–3 minuti.

Le dosi massime per gli adulti per via sottocutanea sono: dose singola – 2 ml, dose giornaliera – 6 ml. La dose singola massima per via sottocutanea ed endovenosa in caso di intossicazione negli adulti è di 5 ml.

Nei bambini, la dose singola per via sottocutanea da somministrare 1–3 volte al giorno varia in base all'età come segue:

fino a 1 anno – 0,1 ml;

da 1 a 4 anni – 0,15–0,25 ml;

da 5 a 6 anni – 0,3 ml;

da 7 a 9 anni – 0,5 ml;

da 10 a 14 anni – 0,75 ml.

Bambini.

Il medicinale è autorizzato per l'uso nella pratica pediatrica alle dosi raccomandate in base all'età. È controindicato l'uso in caso di ipertermia.

Sovradosaggio.

Sintomi: potenziamento degli effetti collaterali del medicinale; in dosi elevate, il medicinale può provocare crisi tonico-cloniche generalizzate, alterazioni della coscienza e della respirazione, apnea durante le crisi; non si esclude un esito letale.

Trattamento: somministrazione di farmaci anticonvulsivanti, diuresi forzata. Se necessario, ventilazione controllata.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito.

Disturbi del sistema nervoso: irrequietezza, aumento dell'irritabilità, ansia.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: aritmie, ipertensione arteriosa, tachicardia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, angioedema, eruzioni papulari generalizzate.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: gonfiore o arrossamento del viso, prurito e/o desquamazione della cute.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: contrazioni muscolari, che iniziano dai muscoli circolari della bocca, tremore, rigidità muscolare.

Disturbi generali: ipertermia, aumento della sudorazione.

Reazioni nel sito di somministrazione: infiltrazione, dolore, iperemia, prurito, sensazione di bruciore della cute nel sito di somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è un procedimento importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

2 ml in una fiala; 5 fiale in un imballaggio blisterrizzato; 2 imballaggi blisterrizzati in una scatola.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnitsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.