CORDIAMIN®-DARNYTSIA

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento KORDIAMIN-DARNITSA (KORDIAMIN-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: nikethamide;

1 ml de solución contiene ácido nicotínico dietilamida (niquetamida) 250 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Analepticos respiratorios. Niquetamida. Código ATC R07AB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Analéptico de acción mixta. El mecanismo de acción consta de dos componentes: central y periférico. El primero está relacionado con el efecto directo sobre el centro vasomotor del bulbo raquídeo, lo que provoca su estimulación y un aumento indirecto de la presión arterial sistémica (especialmente en caso de inhibición previa de este centro). El componente periférico se asocia con la estimulación de los quimiorreceptores del seno carotídeo, lo que conduce a un aumento de la frecuencia y profundidad de los movimientos respiratorios. Tras la administración intravenosa del medicamento, se acelera el ritmo, aumenta la frecuencia y profundidad de la respiración, y la presión arterial se eleva ligeramente y de forma breve. El medicamento no ejerce efecto estimulante directo sobre el corazón ni produce un efecto vasoconstrictor estimulante directo.

Farmacocinética.

La niketamida se absorbe bien en la sangre tras cualquier vía de administración, se destruye relativamente rápido y su acción es breve (15-60 minutos). En el organismo se metaboliza en el hígado a nicotinamida, monoetilamida del ácido nicotínico y niketamida-N-óxido. Se elimina rápidamente por la orina en forma de metabolitos inactivos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Colapso y asfixia (incluida la asfixia del recién nacido);
• Estados de shock durante intervenciones quirúrgicas y en el período postoperatorio;
• Trastornos agudos y crónicos de la circulación sanguínea;
• Disminución del tono vascular y depresión respiratoria en pacientes con enfermedades infecciosas y durante el período de recuperación;
• Intoxicación por medicamentos hipnóticos y analgésicos (como parte de un tratamiento complejo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nicetamida o a cualquiera de los componentes del medicamento; predisposición a convulsiones, epilepsia, crisis epilépticas (en anamnesis); porfiria; hipertemia en niños.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La acción analeptica de la nicetamida se reduce bajo la influencia de ácido paraaminosalicílico (PAS), saluzida y derivados de la fenotiazina (clorpromacina, etc.). La clorpromacina y la reserpina pueden potenciar el efecto convulsivante de la nicetamida. El efecto presor del medicamento aumenta bajo la influencia de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). La nicetamida favorece el desarrollo de intolerancia al ftivazida. Potencia los efectos de los psicoestimulantes y antidepresivos. Disminuye la acción de los analgésicos narcóticos, hipnóticos, medicamentos antipsicóticos, ansiolíticos y agentes anticonvulsivantes. En el contexto de una anestesia profunda, la nicetamida no tiene efecto.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica en condiciones de hospitalización. Al administrarse por vía intravenosa, su efecto es de corta duración. Las inyecciones subcutáneas e intramusculares de nicetamida son dolorosas; para aliviar el dolor en el lugar de inyección, se debe inyectar previamente procaína en el sitio de administración (en adultos: 1 ml de solución al 0,5 %; en niños: según las dosis pediátricas correspondientes). Antes de administrar la procaína, debe realizarse una prueba de sensibilidad. Al utilizar procaína, debe tenerse en cuenta la información sobre seguridad de este fármaco.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe evitar conducir vehículos de motor y realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran concentración y una velocidad psicomotora elevada.

Vía de administración y dosis.

La dosis única y diaria, así como la frecuencia de administración, las establece individualmente el médico según las indicaciones y la edad del paciente.

El medicamento debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. En adultos y niños a partir de 14 años, administrar 1–2 ml de 1 a 3 veces al día.

Para la administración intravenosa, la dosis única del medicamento debe diluirse en 10 ml de solución al 0,9 % de cloruro de sodio; administrar en 1–3 minutos.

Las dosis máximas en adultos por vía subcutánea son: dosis única – 2 ml, dosis diaria – 6 ml. La dosis única máxima por vía subcutánea e intravenosa en casos de intoxicación en adultos es de 5 ml.

En niños, la dosis única por vía subcutánea según la edad es la siguiente:

hasta 1 año – 0,1 ml;

1–4 años – 0,15–0,25 ml;

5–6 años – 0,3 ml;

7–9 años – 0,5 ml;

10–14 años – 0,75 ml.

Administrar de 1 a 3 veces al día.

Niños.

El medicamento está permitido para su uso en la práctica pediátrica en las dosis recomendadas según la edad. Está contraindicado su uso en caso de hipertemia.

Sobredosis.

Síntomas: agravamiento de los efectos adversos del medicamento; en dosis elevadas, el medicamento puede provocar convulsiones tónico-clónicas generalizadas, alteraciones de la conciencia y de la respiración, apnea durante las convulsiones, sin descartar un resultado letal.

Tratamiento: administración de medicamentos anticonvulsivantes, diuresis forzada. Si es necesario, ventilación asistida.

Reacciones adversas.

Del aparato gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Del sistema nervioso: inquietud, irritabilidad aumentada, ansiedad.

Del sistema cardiovascular: arritmias, hipertensión arterial, taquicardia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, erupciones papulares generalizadas.

De la piel y del tejido subcutáneo: hinchazón o enrojecimiento del rostro, prurito y/o descamación de la piel.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: contracciones musculares que comienzan en los músculos circunvalares de la boca, temblor, rigidez muscular.

Trastornos generales: hipertemia, sudoración aumentada.

Reacciones en el lugar de administración: infiltración, dolor, hiperemia, prurito, sensación de ardor en la piel en el lugar de administración.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

2 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster en estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmacéutica firma «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.