CHITOZAN-GENTA

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Chitozan-genta

Skład:

substancja czynna: siarczan gentamycyny;

1 g żelu zawiera 1 mg siarczanu gentamycyny;

substancje pomocnicze: podstawa chitozanowa: kompleks chitozanu i kwasu mlekowego, hydroksyetyloceluloza, metylo-4-hydroksybenzoesan (E 218), glikol propylenowy, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel od żółtego do jasnobrunatnego, homogeniczny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Antybiotyki i środki chemiczne stosowane miejscowo w dermatologii.

Gentamycyna. Kod ATC D06AX07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Gentamycyna – antybiotyk o szerszym zakresie działania z grupy aminoglikozydów. Wykazuje wyraźne działanie bakteriostatyczne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: enterobakterii, pałeczek jelitowych, klebsieli, prątka hemofilowego, protéusów indolododatnich, pałeczek ropy błękitnej, shigelli, bakterii Gram-dodatnich typu koków, w tym penicylinazotwórczych bakterii paciorkowatych. Wykazuje umiarkowaną lub szczepozależną aktywność wobec paciorkowców, pneumokoków, gonokoków, salmonelli.

Żelowa podstawa leku zapewnia pełną rozpuszczalność gentamycyny oraz jej działanie w obszarze zmiany. Ma właściwości sorpcyjne, pochłaniając wydzielinę ranową. Żelowa podstawa tworzy na uszkodzonej powierzchni ochronną warstwę przepuszczalną dla powietrza, zapobiegającą przedostawaniu się infekcji i tworzącą efekt sztucznej skóry.

Farmakokinetyka.

Gentamycyna słabo przenika przez nieuszkodzoną skórę i błony śluzowe, dlatego praktycznie nie wywiera działania systemowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosuje się (w leczeniu skojarzonym):

• w chirurgii – do miejscowego leczenia ran w pierwszej i drugiej fazie procesu gojenia ran w celu zapobiegania i leczenia powikłań ropnych;
• do leczenia trudno gojących się ran;
• w oparzeniologii – do leczenia oparzeń II–III A stopnia oraz odmrożeń;
• w dermatologii – do leczenia infekcyjnych chorób skóry (pioderma, powierzchowne zapalenia mieszka włosowego, furunkulizacje, zapalenia skóry, trądzik), wywołanych bakteriami wrażliwymi na gentamycynę;
• do leczenia drobnych ran i niegłębokich uszkodzeń ciągłości skóry wskutek urazów domowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na gentamycynę i inne składniki preparatu. Wiek dziecięcy do 2 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono istotnych zjawisk niezgodności z lekami innych grup. W przypadku dużych powierzchni rany oraz przy długotrwałym stosowaniu nie wyklucza się możliwości resorpcji gentamycyny oraz nasilenia ototoksyczności innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, polimyksyny B, kolistyny, cefalordyny, kwasu etakrynowego, furosemidu.

Właściwości stosowania.

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 14 dni) na dużych powierzchniach skóry, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, należy uwzględniać możliwość efektów resorptywnych gentamycyny: ototoksyczność (zawroty głowy, nudności, szumy w uszach), nefrotoksyczność (podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, zmniejszenie diurezy), podwyższenie stężenia bilirubiny i transaminaz w surowicy krwi.

Nie dopuszczać do dostania się do oczu! W przypadku dostania się żelu do oczu należy przemyć je dużą ilością wody.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania preparatu na dużych powierzchniach skóry u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią ze względu na możliwość efektów resorptywnych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy stosowaniu na małych powierzchniach skóry w granicach zalecanego okresu leczenia preparat nie wpływa na szybkość reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo. Przeznaczone dla dorosłych i dzieci od 2. roku życia. Żel nanosić bezpośrednio na powierzchnię rany po jej przetworzeniu; w razie potrzeby nałożyć sterylną gazy. W przypadku przylegania opatrunku do powierzchni rany podczas zmian opatrunku, należy go zwilżyć 0,9 % roztworem chlorku sodu, w wyniku czego żel ponownie zmiękczy się i opatrunek łatwo się odklei.

W ciągu pierwszych 5 dni leczenia ran i infekcyjnych chorób skóry żel nanosić 1–2 razy dziennie; po oczyszczeniu rany z masy ropno-nekrotycznej i pojawieniu się tkanki granulacyjnej – 1 raz co 1–2 dni. W leczeniu oparzeń żel nanosić 2–3 razy w tygodniu.

Dawka leku zależy od powierzchni rany. W przypadku oparzeń dużej powierzchni skóry dobowe dawki żelu nie powinny przekraczać 200 g w celu uniknięcia działań niepożądanych w przypadku możliwego wchłaniania gentamycyny.

Czas trwania leczenia zależy od dynamiki gojenia ran, formy i ciężkości choroby i wynosi 7–14 dni.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna lub długotrwała aplikacja gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych. W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem i wdrożenie odpowiedniej terapii.

Niepożądane działania.

Możliwe reakcje alergiczne, w tym hiperemia, świąd.

Termin ważności.

2 lata dla opakowań jednorazowych.

3 lata dla tub.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g, 30 g, 100 g w tubach; po 5 g w opakowaniach jednorazowych.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „EWRAZJA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 38600, oblast połtawska, rejon kotelewski, miasteczko Kotelewa, ul. Rynkowa 32.

Wnioskodawca:

Sp. z o.o. „EWRAZJA”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 38600, oblast połtawska, rejon kotelewski, miasteczko Kotelewa, ul. Połtawski Szlak 210A.