HITOZAN-GENTA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CHITOSAN-GENTAM

Composición:

Principio activo: sulfato de gentamicina;

1 g de gel contiene 1 mg de sulfato de gentamicina;

Excipientes: base de quitosano: complejo de quitosano y ácido láctico, hidroxietilcelulosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilenglicol, glicerol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel homogéneo de color amarillo a marrón claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso tópico en dermatología.

Gentamicina. Código ATC D06AX07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La gentamicina es un antibiótico de amplio espectro del grupo de los aminoglucósidos. Ejerce un marcado efecto bacteriostático frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos: enterobacterias, bacilos intestinales, Klebsiella, bacilos hemofílicos, proteas indolpositivas, bacilos piocianicos, Shigella, cocos grampositivos, incluyendo estafilococos productores de penicilinasa. Muestra actividad moderada o dependiente del cepa frente a estreptococos, neumococos, gonococos y salmonelas.

La base gel del medicamento garantiza la completa solubilidad de la gentamicina y su acción en la zona afectada, posee propiedades adsorbentes, absorbiendo el exudado de la herida. La base gel forma sobre la superficie afectada una película protectora permeable al aire, que previene la entrada de infecciones y crea un efecto de piel artificial.

Farmacocinética.

La gentamicina penetra mal a través de la piel sana y las membranas mucosas, por lo que prácticamente no ejerce acción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza (en tratamiento combinado):

• en cirugía, para el tratamiento local de heridas en la primera y segunda fase del proceso de cicatrización, con el fin de prevenir y tratar complicaciones purulentas;
• para el tratamiento de úlceras tróficas;
• en quemaduras: para el tratamiento de quemaduras de grado II-III A y congelaciones;
• en dermatología: para el tratamiento de enfermedades infecciosas de la piel (piodermias, foliculitis superficiales, furunculosis, dermatitis, acné) provocadas por bacterias sensibles a la gentamicina;
• para el tratamiento de heridas pequeñas y alteraciones superficiales de la integridad de la piel tras traumatismos domésticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la gentamicina o a cualquiera de los componentes del medicamento. Edad pediátrica inferior a 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han establecido fenómenos significativos de incompatibilidad con medicamentos de otros grupos. En caso de grandes superficies de herida y con un uso prolongado, no puede descartarse la posibilidad de resorción de la gentamicina y el desarrollo de ototoxicidad, especialmente en combinación con otros antibióticos de la serie de los aminoglucósidos, polimixina B, colistina, cefalordina, ácido etacrínico o furosemida.

Características de uso.

En caso de uso prolongado (más de 14 días) en grandes áreas de la piel, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos por absorción de gentamicina: ototoxicidad (mareo, náuseas, zumbidos en los oídos), nefrotoxicidad (aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre, disminución del diuresis), elevación de los niveles de bilirrubina y transaminasas en suero sanguíneo.

¡No permitir el contacto con los ojos! En caso de que el gel entre en contacto con los ojos, se deben lavar inmediatamente con abundante agua.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento en grandes áreas de la piel en mujeres embarazadas o en período de lactancia, debido a la posibilidad de efectos sistémicos por absorción.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Cuando se utiliza en pequeñas áreas de la piel y dentro del período de tratamiento recomendado, el medicamento no afecta la rapidez de reacción.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica. Indicado para adultos y niños a partir de 2 años. Aplicar el gel directamente sobre la superficie de la herida después de haberla tratado; si es necesario, aplicar un vendaje estéril de gasa. En caso de que el vendaje se adhiera a la herida durante los cambios de apósito, debe humedecerse con solución de cloruro de sodio al 0,9 %, con lo cual el gel volverá a ablandarse y el vendaje se separará fácilmente.

Durante los primeros 5 días de tratamiento de heridas y enfermedades infecciosas de la piel, aplicar el gel 1-2 veces al día; tras la limpieza de la herida de exudados purulentos y tejidos necróticos y la aparición de tejido de granulación, aplicar 1 vez cada 1-2 días. Para el tratamiento de quemaduras, aplicar el gel 2-3 veces por semana.

La dosis del medicamento depende del tamaño del área de la herida. En quemaduras extensas, la dosis diaria de gel no debe superar los 200 g con el fin de evitar efectos adversos en caso de posible absorción de gentamicina.

La duración del tratamiento depende de la evolución de la cicatrización de la herida, así como de la forma y gravedad de la enfermedad, y oscila entre 7 y 14 días.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosificación.

La aplicación excesiva o prolongada de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. En caso de sobrecrecimiento de microorganismos resistentes, se recomienda interrumpir el tratamiento con este medicamento e iniciar la terapia adecuada.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia y picazón.

Plazo de validez.

2 años para los sobres.

3 años para los tubos.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tubos de 15 g, 30 g, 100 g; sobres de 5 g.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

S.A. «EURASIA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 38600, óblast de Poltava, distrito de Koteli︡vka, asentamiento urbano de Koteli︡vka, calle Rynkova, 32.

Solicitante:

S.A. «EURASIA».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 38600, óblast de Poltava, distrito de Koteli︡vka, asentamiento urbano de Koteli︡vka, calle Poltavs’ke shose, 210A.