BISAKODYL

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BISAKODYL (BISACODYL)

Skład:

substancja czynna: bisakodyl;

1 supozytoria zawiera bisakodylu 0,01 g (10 mg);

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria doodbytnicze.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria o barwie białej lub białej z lekko żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające kontaktowe. Kod ATX A06AB02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bisakodyl – środek przeczyszczający działający pobudzająco na perystaltykę jelita grubego poprzez podrażniające działanie na błonę śluzową lub bezpośrednią stymulację zakończeń nerwowych w splotach nerwowych podśluzówkowych i śluzówkowych.

Farmakokinetyka.

Bisakodyl słabo wchłania się z przewodu pokarmowego i sam nie wpływa na wchłanianie elektrolitów. W wyniku tego zwiększone ciśnienie osmotyczne w światle jelita zatrzymuje większą ilość wody, co sprzyja zmiękczeniu stolca i ułatwia jego przemieszczanie się przez jelito grube. Ponadto zwiększa się objętość stolca, co stymuluje perystaltykę i ułatwia defekację.

Bakterialne enzymy jelita grubego metabolizują bisakodyl do aktywnej substancji – difenolu, który podlega koniugacji w wątrobie podczas pierwszego przejścia (pierwszego przesuwu) z kwasem glukuronowym lub siarkowym i wraca do jelita poprzez obieg enterohepatalny. Ten proces wydłuża działanie leku. Działanie środka występuje w ciągu pierwszej godziny po podaniu.

Wchłanianie bisakodylu po doodbytniczym zastosowaniu jest minimalne. Wchłonięty bisakodyl podlega deacetylowaniu w wątrobie z utworzeniem pochodnej fenolowej, która następnie wydostaje się z moczem. Pozostała część leku, która pozostaje w jelicie grubym, wydala się z kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaparć, w tym zaparć przewlekłych i przewlekłych zaparć u chorych leżących oraz u pacjentów w podeszłym wieku; przed zabiegami diagnostycznymi, interwencjami chirurgicznymi i położniczymi, a także w okresie przed- i pooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na bisakodyl i inne składniki leku. Przesytka przewodu pokarmowego.

Ostre choroby narządów jamy brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego i ostre zapalenia jelita.

Ciężki ból brzucha związany z nudnościami i wymiotami, które mogą wskazywać na powyższe ciężkie stany.

Ciężkie odwodnienie.

Pęknięcia odbytu lub wrzodziejące zapalenie odbytu z uszkodzeniem błony śluzowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Bisakodyl nasila działanie glikozydów nasierdziowych poprzez obniżenie stężenia potasu w osoczu. Nasila również działanie moczopędne diuretyków i glikokortykosteroidów.

Jednoczesne stosowanie bisakodylu z innymi lekami przeczyszczającymi może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Szczególne wskazania.

Czas trwania leczenia

Podobnie jak inne środki przeczyszczające, bisakodylu nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni bez ustalenia przyczyny zaparć. Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i płynów oraz do hipokaliemii.

Utrata płynu w przewodzie pokarmowym

Utrata płynu w przewodzie pokarmowym może powodować odwodnienie, którego objawami mogą być pragnienie i oliguria. U pacjentów z utratą płynu w przewodzie pokarmowym, które może prowadzić do niebezpiecznego odwodnienia (np. pacjenci z niewydolnością nerek, osoby starsze), należy przerwać stosowanie bisakodylu i ponownie rozpocząć je dopiero pod opieką lekarską (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Zaburzenia trawienia

Po stosowaniu bisakodylu pojawiały się pojedyncze doniesienia o wystąpieniu bólu brzucha i krwawej biegunki. Niektóre przypadki były związane z niedokrwieniem błony śluzowej okrężnicy. U niektórych chorych może występować krew w stolcu, co zazwyczaj ma lekki charakter i nie wymaga leczenia.

Zawroty głowy, omdlenia

U pacjentów stosujących bisakodyl mogą występować zawroty głowy i/lub omdlenia. Z dostępnego materiału informacyjnego wynika, że te zjawiska mogą być związane z omdleniem defekacyjnym (lub omdleniem spowodowanym napięciem podczas defekacji) lub odpowiedzią wazowaginalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciem, a nie zawsze ze stosowaniem samego bisakodylu.

Pacjenci starsi

Częste stosowanie bisakodylu u osób starszych może nasilać osłabienie, powodować ortostatyczną hipotensję oraz zaburzenia koordynacji ruchów związane z utratą płynów i elektrolitów.

Reakcje miejscowe

Przy stosowaniu czopków mogą wystąpić uczucia bólu i podrażnienie miejscowe, szczególnie w przypadku obecności pęknięć odbytu lub wrzodziejącego zapalenia odbytu.

Nie sprzyja zmniejszaniu masy ciała.

Tłuszcz stały może zmniejszać skuteczność wyrobów z lateksu (np. prezerwatywy).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bisakodylu nie zaleca się stosować w czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie możliwe wyłącznie na polecenie lekarza. Nie przeprowadzono wystarczającej liczby kontrolowanych badań klinicznych u ciężarnych. Na podstawie długotrwałego doświadczenia z zastosowaniem leku nie stwierdzono negatywnego wpływu w czasie ciąży.

Bisakodylu nie zaleca się stosować w czasie karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia i wyłącznie na polecenie lekarza. Brak danych na temat tego, czy bisakodyl wydostaje się do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Należy jednak poinformować pacjentów, że ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i/lub omdleń powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doodbytniczego. Przed zastosowaniem supozytoria należy wyjąć z blistrów.

Bisakodyl stosuje się wyłącznie u dorosłych: 1 supozytoria 1 raz na dobę, zazwyczaj rano.

Leczenie trwa nie dłużej niż 7 dni.

Dzieci.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Przedawkowanie.

Stosowanie bisakodylu w wysokich dawkach może prowadzić do biegunki, skurczów brzusznych oraz klinicznie istotnej utraty potasu i elektrolitów.

Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamice nerkową. Opisywano przypadki uszkodzenia kanalików nerkowych, alkalozy metabolicznej oraz osłabienia mięśni jako skutku hipokaliemii.

Leczenie: terapia zastępcza płynami oraz korekta zaburzeń elektrolitowych (szczególnie przy hipokaliemii). Jest to szczególnie ważne u pacjentów w wieku podeszłym i młodych. Możliwe jest również zastosowanie środków przeciwwstrząsowych.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość oraz reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Ze strony metabolizmu i zaburzeń trawienia: odwodnienie.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenia.

Ze strony przewodu pokarmowego: dyskomfort, ból, skurcze brzucha, nudności i biegunka, krew w stolcu, wymioty, dyskomfort brzuszny, dyskomfort okołoodbytowy, zapalenie jelita grubego, w tym zapalenie jelita grubego o charakterze niedokrwiennym.

Reakcje miejscowe: reakcje w miejscu aplikacji, w tym uczucie bólu, podrażnienie.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 suchych czopków w pasku. 2 paski w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Monfarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 19161, obwód czarczyński, rejon umiański, wieś Awramówka, ul. Zawodzka 8.