BISAKODYL

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku BISAKODYL (BISACODYL)

Skład:

substancja czynna: bisakodyl;

1 supozytoria zawiera bisakodylu 0,01 g (10 mg);

substancje pomocnicze: ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, tłuszcz stały.

Postać farmaceutyczna. Supozytoria doodbytowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria o barwie białej lub kremowej, kulistego kształtu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu kontaktowym. Kod ATC A06AB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bisakodyl – środek przeczyszczający działający pobudzająco na perystaltykę jelita grubego poprzez podrażniające działanie na błonę śluzową lub bezpośrednią stymulację zakończeń nerwowych w splotach nerwowych podśluzówkowych i śluzowych.

Farmakokinetyka.

Bisakodyl słabo wchłania się z przewodu pokarmowego i sam nie wpływa na wchłanianie elektrolitów. W wyniku tego zwiększone ciśnienie osmotyczne w światle jelita zatrzymuje większą ilość wody, co prowadzi do zmiękczenia stolca i ułatwia jego przemieszczanie się przez jelito grube. Ponadto zwiększa się objętość stolca, co stymuluje perystaltykę i ułatwia wypróżnianie.

Fermenty bakterii jelita grubego metabolizują bisakodyl do aktywnej substancji – difenolu, który ulega koniugacji w wątrobie podczas pierwszego przejścia przez wątrobę z kwasem glukuronowym lub siarkowym i wraca do jelita poprzez obieg enterohepatalny. Ten proces wydłuża działanie leku.

Wchłanianie bisakodylu po zastosowaniu doodbytniczym jest minimalne. Wchłonięty bisakodyl poddawany jest deacetylowaniu w wątrobie z utworzeniem pochodnej fenolowej, która następnie wydala się z moczem. Część pozostająca w jelicie grubym wydala się z kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaparć, w tym zaparć przewlekłych i przewlekłych zaparć u chorych leżących oraz u pacjentów w wieku podeszłym; przed zabiegami diagnostycznymi, interwencjami chirurgicznymi i położniczymi, a także w okresie przed- i pooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na bisakodyl oraz na inne składniki leku.

Niedroczność jelit.

Ostre choroby narządów jamy brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego i ostre zapalenia jelit.

Ciężki ból brzucha związany z nudnościami i wymiotami, które mogą wskazywać na powyższe ciężkie stany.

Ciężkie odwodnienie.

Pęknięcia odbytu lub wrzodziejące zapalenie odbytu z uszkodzeniem błony śluzowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Bisakodyl nasila działanie glikozydów nasercowych poprzez obniżenie stężenia potasu w osoczu. Nasila również działanie moczopędne diuretyków i glikokortykosteroidów.

Jednoczesne stosowanie bisakodylu z innymi lekami przeczyszczającymi może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Szczególne środki ostrożności.

Czas trwania leczenia. Jak i inne środki przeczyszczające, Bisakodylu nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni bez ustalenia przyczyny zaparcia. Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i płynów oraz do hipokaliemii. Utrata płynu w przewodzie pokarmowym. Utrata płynu podczas defekacji może prowadzić do odwodnienia, które może objawiać się takimi objawami jak pragnienie i oliguria. Odwodnienie może być szkodliwe dla organizmu (np. przy niewydolności nerek, u osób starszych), dlatego w przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku, a jego ponowne zastosowanie jest możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia, w którym odkąkanie będzie możliwe tylko po zastosowaniu środka przeczyszczającego.

Pacjenci starsi. Częste stosowanie Bisakodylu u pacjentów w podeszłym wieku może nasilać osłabienie, powodować ortostatyczną hipotensję oraz zaburzenia koordynacji ruchów związane z utratą elektrolitów. Lek może obniżać stężenie potasu w osoczu krwi.

Zawroty głowy, omdlenia. Zawroty głowy i omdlenia mogą występować podczas odkąkania; omdlenie defekacyjne oraz reakcje naczyniowe mogą pojawiać się podczas bólu brzucha, który może być związany z zaparciem, wymagającym stosowania środka przeczyszczającego.

Zaburzenia trawienia. Były pojedyncze doniesienia o bólu brzucha i biegunkach z domieszką krwi obserwowanych po przyjmowaniu Bisakodylu, których przyczyną może być niedokrwienie błony śluzowej jelita. U niektórych pacjentów może występować krew w stolcu, co zazwyczaj ma lekki charakter i nie wymaga leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Supozytoria nie powinny być stosowane u pacjentów z pęknięciami odbytu, proktitem i hemoroidami z owrzodzeniem, ponieważ może to prowadzić do uczucia bólu i miejscowego podrażnienia. Nie należy stosować u pacjentów z chorobami obturacyjnymi przewodu pokarmowego lub stanami ostrymi, takimi jak zapalenie wyrostka robaczkowego, a także u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit.

Reakcje miejscowe. Podczas stosowania supozytórium mogą występować uczucia bólu i miejscowe podrażnienie, szczególnie przy obecności pęknięć odbytu i owrzodzeniowego proktitu.

Tłuszcz stały może obniżać skuteczność wyrobów z lateksu (np. prezerwatyw).

Stymulujące środki przeczyszczające, w tym Bisakodyl, nie sprzyjają redukcji masy ciała.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bisakodylu nie zaleca się stosować w czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, i to wyłącznie na pisemne zalecenie lekarza. Nie przeprowadzono wystarczającej liczby kontrolowanych badań klinicznych u ciężarnych.

Bisakodylu nie zaleca się stosować w czasie karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, i to wyłącznie na pisemne zalecenie lekarza. Nie wiadomo, czy bisakodyl wydzielany jest z mlekiem matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjentów należy jednak poinformować, że ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i/lub omdlenia powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem supozytoria należy:

• oderwać jeden supozytorym w opakowaniu pierwotnym wzdłuż linii perforacji foliowej opakowania blisterowego;
• następnie pociągnąć za krawędzie folii, rozrywając ją w różne strony, i uwolnić supozytorym z opakowania pierwotnego.

Lek przeznaczony jest do stosowania doodbytniczego.

Bisakodyl stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów: 1 supozytorym 1 raz na dobę, zazwyczaj rano. Leczenie trwa nie dłużej niż 7 dni.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Stosowanie Bisakodylu w wysokich dawkach może prowadzić do biegunki, skurczów brzusznych oraz klinicznie istotnej utraty potasu i elektrolitów. Czasem mogą wystąpić atonia jelita oraz zapalenie stercznicy.

Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamice nerkową. W wyniku hipokaliemii zgłaszano przypadki uszkodzenia kanalików nerkowych, alkalozę metaboliczną oraz osłabienie mięśni.

Leczenie: terapia zastępcza płynami oraz korekta zaburzeń elektrolitowych (szczególnie hipokaliemii). Jest to szczególnie ważne u pacjentów w wieku podeszłym i młodszym. Możliwe jest przepisanie leków przeciwbólowych o działaniu spazmolitycznym.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 < 1/1000), bardzo rzadko (≥ 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Ze strony metabolizmu i zaburzeń trawienia: rzadko – odwodnienie.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy, omdlenia. Te działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu leku związane są z reakcją wazowaginalną (czyli spowodowaną skurczem jelita, napięciem podczas defekacji); rzadko – omdlenie (syncope).

Ze strony przewodu pokarmowego: często – dyskomfort, ból, skurcze brzucha, nudności i biegunka; rzadko – krew w stolcu, wymioty, dyskomfort brzuszny, dyskomfort okołoodbytowy; rzadko – zapalenie jelita (kolit), w tym kolit ishemiczny.

Reakcje miejscowe (reakcje w miejscu podania, w tym uczucie bólu, podrażnienie): częstotliwość nieznana – stosowanie supozytóriów może być towarzyszone bólem i miejscowym podrażnieniem, szczególnie przy pęknięciach okołoodbytowych i wrzodziejącym zapaleniu jelita.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Po 5 supozytóriów w blisterze, 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Bez recepty.

Producent. Spółka akcyjna z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, Charków, ul. Seweryna Potockiego 36.