BISACODILO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BISACODILO (BISACODIL)

Composición:

Principio activo: bisacodilo;

1 supositorio contiene 0,01 g (10 mg) de bisacodilo;

Excipiente: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Características físicas y químicas principales: supositorios de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes de contacto. Código ATC A06A B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Bisacodilo – un agente laxante que estimula la peristalsis del intestino grueso mediante un efecto irritante sobre la mucosa o una estimulación directa de las terminaciones nerviosas en los plexos nerviosos submucosos y mucosos.

Farmacocinética.

El bisacodilo se absorbe mal desde el tracto gastrointestinal y no influye directamente en la absorción de electrolitos. Como resultado, el aumento de la presión osmótica en la luz intestinal retiene una mayor cantidad de agua, lo que favorece la ablandamiento de las heces y facilita su tránsito a través del intestino grueso. Además, el aumento del volumen de las heces estimula la peristalsis y facilita la defecación.

Las enzimas bacterianas del intestino grueso metabolizan el bisacodilo en un compuesto activo – difenol – que sufre conjugación durante el primer paso hepático con ácido glucurónico o sulfúrico, y regresa al intestino mediante la circulación enterohepática. Este proceso prolonga la acción del medicamento. El efecto del fármaco se manifiesta dentro de la primera hora tras la administración.

La absorción del bisacodilo tras la administración intrarrectal es mínima. El bisacodilo absorbido sufre desacetilación en el hígado, formando un derivado fenólico que posteriormente se excreta por la orina. El resto del fármaco que permanece en el intestino grueso se elimina por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo del estreñimiento, incluyendo el estreñimiento habitual y el estreñimiento crónico en pacientes postrados y en personas de edad avanzada; antes de procedimientos diagnósticos, intervenciones quirúrgicas y obstétricas, así como en el período pre- y postoperatorio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al bisacodilo y a otros componentes del medicamento. Obstrucción intestinal.

Enfermedades agudas del abdomen, incluyendo apendicitis y enfermedades inflamatorias intestinales agudas.

Dolor abdominal severo asociado con náuseas y vómitos, que pueda indicar los estados graves antes mencionados.

Deshidratación grave.

Fisuras anales o proctitis ulcerosa con daño de la mucosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El bisacodilo potencia la acción de los glucósidos cardíacos debido a la disminución del nivel de potasio en el suero sanguíneo. Asimismo, potencia el efecto kaliurético de los diuréticos y glucocorticoides.

La administración concomitante de bisacodilo con otros agentes laxantes puede intensificar las reacciones adversas del tracto gastrointestinal.

Características de aplicación.

Duración del tratamiento

Como otros medicamentos laxantes, el bisacodilo no debe administrarse de forma continua durante más de 5 días sin antes determinar la causa del estreñimiento. El uso prolongado y excesivo del medicamento puede provocar alteraciones en el equilibrio de electrolitos y líquidos, así como hipokalemia.

Pérdida de líquidos en el intestino

La pérdida de líquidos en el intestino puede causar deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sed y oliguria. En pacientes que sufren pérdida de líquidos en el intestino, lo que podría provocar una deshidratación peligrosa (por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada), se debe suspender el uso de bisacodilo y reiniciarlo únicamente bajo supervisión médica (ver sección «Reacciones adversas»).

Alteraciones digestivas

Se han notificado casos aislados de dolor abdominal y diarrea sanguinolenta tras la administración de bisacodilo. Algunos casos aislados se han relacionado con isquemia de la mucosa del colon. En algunos pacientes puede aparecer sangre en las heces, generalmente de carácter leve y que no requiere tratamiento.

Mareo, síncope

En pacientes que han utilizado bisacodilo puede presentarse mareo y/o síncope. A partir de la información disponible sobre estos casos, se puede suponer que estos fenómenos están relacionados con el síncope defecatorio (o síncope asociado al esfuerzo durante la defecación) o con una respuesta vagovagal al dolor abdominal, que puede estar relacionado con el estreñimiento, y no siempre con la administración misma del bisacodilo.

Pacientes de edad avanzada

El uso frecuente de bisacodilo en pacientes de edad avanzada puede agravar la astenia, provocar hipotensión ortostática y trastornos de la coordinación motora, relacionados con la pérdida de líquidos y electrolitos.

Reacciones locales

Al aplicar supositorios pueden presentarse sensaciones dolorosas e irritación local, especialmente en presencia de fisuras anales y proctitis ulcerosa.

No favorece la pérdida de peso corporal.

La grasa sólida puede reducir la eficacia de los productos de látex (preservativos).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El bisacodilo no se recomienda durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Su uso debe ser únicamente bajo consejo médico. No se han realizado estudios clínicos controlados en número suficiente en mujeres embarazadas. Según la experiencia acumulada durante años de uso, no se ha detectado efecto adverso durante el embarazo.

El bisacodilo no se recomienda durante la lactancia, salvo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el lactante, y únicamente bajo consejo médico. No existen datos sobre si el bisacodilo se excreta en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad del medicamento para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que, debido a la posibilidad de presentar mareos y/o síncope, deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso rectal. Antes de la administración, se debe extraer el supositorio del envase.

Bisacodilo debe administrarse únicamente en pacientes adultos: 1 supositorio una vez al día, generalmente por la mañana.

El tratamiento no debe prolongarse más de 7 días.

Niños.

El medicamento no debe utilizarse en el tratamiento de niños.

Sobredosis.

La administración de bisacodilo en dosis elevadas puede provocar diarrea, espasmos abdominales y pérdida clínicamente significativa de potasio y otros electrolitos.

La administración prolongada de laxantes puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, hipokalemia, hiperaldosteronismo secundario y nefrolitiasis. Se han notificado casos de lesión de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular como consecuencia de la hipokalemia.

Tratamiento: terapia de reemplazo de líquidos y corrección del desequilibrio electrolítico (especialmente en caso de hipokalemia). Esto es particularmente importante en pacientes de edad avanzada y en niños. Puede indicarse la administración de espasmolíticos.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo angioedema y reacciones anafilácticas.

Del metabolismo y alteraciones digestivas: deshidratación.

Del sistema nervioso: mareo, síncope.

Del tubo digestivo: molestias, dolor, espasmos abdominales, náuseas y diarrea, sangre en las heces, vómitos, molestias abdominales, molestias ano-rectales, colitis, incluida colitis isquémica.

Reacciones locales: reacciones en el lugar de administración, incluyendo sensación dolorosa, irritación.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 óvulos por tira. 2 tiras por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «Monfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, localidad de Avramivka, calle Zavodska, 8.