BISACODIL-FARMEX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BISACODILO-FARMEK (BISACODYL-PHARMEX)

Composición:

Principio activo: bisacodilo;

1 supositorio rectal contiene 10 mg de bisacodilo;

Excipientes: grasa sólida, cera microcristalina.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Principales propiedades físico-químicas: supositorios lisos de color blanco a crema. En corte longitudinal, están libres de inclusiones; se permite la presencia de una depresión en forma de embudo y del núcleo de aire.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en caso de estreñimiento. Laxantes de contacto. Bisacodilo.

Código ATC A06AB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El bisacodilo es un agente laxante que estimula la peristalsis del intestino grueso gracias a su acción irritante sobre la mucosa o a la estimulación directa de las terminaciones nerviosas en los plexos submucosos y mucosos.

Farmacocinética.

El bisacodilo se absorbe mal desde el tracto gastrointestinal, además, influye directamente en la absorción de electrolitos. Como consecuencia, el aumento de la presión osmótica en la luz intestinal retiene una mayor cantidad de agua, lo que ablanda las heces y facilita su paso a través del intestino grueso. Asimismo, el aumento del volumen de las heces estimula la peristalsis y facilita la defecación.

Las enzimas bacterianas del intestino grueso metabolizan el bisacodilo en un compuesto activo: el difenol, que sufre conjugación durante el primer paso hepático con ácido glucurónico o sulfúrico y regresa al intestino mediante la circulación enterohepática. Este proceso prolonga la acción del medicamento.

La absorción del bisacodilo tras la administración intrarrectal es mínima. El bisacodilo absorbido sufre desacetilación en el hígado, formando un derivado fenólico que posteriormente se excreta por la orina. La fracción que permanece en el intestino grueso se elimina por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo del estreñimiento, incluyendo el estreñimiento habitual y el estreñimiento crónico en pacientes postrados y pacientes de edad avanzada; antes de procedimientos diagnósticos, intervenciones quirúrgicas y obstétricas, así como en el período pre y postoperatorio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al bisacodilo o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Obstrucción intestinal.

Enfermedades agudas del abdomen, incluyendo apendicitis y enfermedades inflamatorias intestinales agudas.

Dolor abdominal severo asociado con náuseas y vómitos, que pueda indicar los estados graves mencionados anteriormente.

Deshidratación severa.

Fisuras anales o proctitis ulcerosa con daño de la mucosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El bisacodilo potencia la acción de los glucósidos cardíacos debido a la disminución de los niveles séricos de potasio. Asimismo, potencia el efecto potasiurético de los diuréticos y de los glucocorticoides.

La administración concomitante de bisacodilo con otros agentes laxantes puede intensificar las reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal.

Características de aplicación.

Duración del tratamiento

Como otros medicamentos laxantes, el bisacodilo no debe administrarse de forma continua durante más de 5 días sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento. La administración prolongada y excesiva del medicamento puede provocar alteraciones en el equilibrio de electrolitos y líquidos, así como hipokalemia.

Pérdida de líquidos en el intestino

La pérdida de líquidos en el intestino puede provocar deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sed y oliguria. En pacientes que presenten pérdida de líquidos intestinales que puedan causar una deshidratación peligrosa (por ejemplo, en casos de insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada), se debe suspender el uso de bisacodilo y solo reiniciarlo bajo supervisión médica (ver sección «Reacciones adversas»).

La administración prolongada puede provocar dependencia, de modo que la defecación solo sea posible tras la administración del laxante.

Alteraciones digestivas

Se han notificado casos aislados de dolor abdominal y diarrea con sangre tras la administración de bisacodilo. Algunos casos aislados se han relacionado con isquemia de la mucosa del colon. En algunos pacientes puede aparecer sangre en las deposiciones, generalmente de carácter leve y que no requiere tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).

Los supositorios no se recomiendan en pacientes con fisuras anales, proctitis y hemorroides ulcerosas, ya que podrían provocar sensaciones dolorosas e irritación local. No debe administrarse a pacientes con enfermedades obstructivas intestinales ni con estados agudos como apendicitis, ni tampoco a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.

Vértigo, síncope

En pacientes que han administrado bisacodilo puede presentarse vértigo y/o síncope.

La información disponible sobre estos casos sugiere que estos fenómenos podrían estar relacionados con un síncope defecatorio (o síncope asociado al esfuerzo durante la defecación) o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal, que podría estar relacionado con el estreñimiento que motivó el uso del laxante.

Pacientes de edad avanzada

El uso frecuente de bisacodilo en pacientes de edad avanzada puede agravar la astenia y provocar hipotensión ortostática y trastornos de la coordinación motora, relacionados con la pérdida de líquidos y electrolitos.

Reacciones locales

Al administrar supositorios pueden presentarse sensaciones dolorosas e irritación local, especialmente en caso de fisuras anales o proctitis ulcerosa.

El medicamento no favorece la pérdida de peso corporal.

La grasa sólida puede reducir la eficacia de los productos de látex (preservativos).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El bisacodilo no se recomienda durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto; su uso solo debe considerarse bajo consejo médico. No se han realizado estudios clínicos controlados suficientes en mujeres embarazadas. La experiencia acumulada con el uso prolongado del medicamento no indica efectos perjudiciales durante el embarazo.

El bisacodilo no se recomienda durante la lactancia, salvo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el lactante; su uso solo debe considerarse bajo consejo médico. No existen datos sobre si el bisacodilo se excreta en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto del bisacodilo sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que, debido a la posibilidad de que se presenten vértigo y/o síncope, deben abstenerse de conducir vehículos de motor o de trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración rectal. Antes de su uso, el supositorio debe extraerse del blíster.

Bisacodilo debe administrarse únicamente en pacientes adultos: 1 supositorio una vez al día, generalmente por la mañana. El tratamiento no debe prolongarse más de 7 días.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

La administración de bisacodilo en dosis elevadas puede provocar diarrea, espasmos abdominales y pérdida clínicamente significativa de potasio y otros electrolitos.

La administración prolongada de laxantes puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, hipokalemia, hiperaldosteronismo secundario y nefrolitiasis. Se han notificado casos de lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular como consecuencia de la hipokalemia.

Tratamiento: terapia de reemplazo de líquidos y corrección del desequilibrio electrolítico (especialmente en caso de hipokalemia). Esto es particularmente importante en pacientes de edad avanzada y en niños. Puede indicarse la administración de espasmolíticos.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100), raras (≥ 1/10000 < 1/1000), muy raras (≥ 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Raras: hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo angioedema y reacciones anafilácticas.

Del metabolismo y alteraciones digestivas

Raras: deshidratación.

Del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareo, síncope. Estos efectos adversos que ocurren tras la administración del medicamento están relacionados con una reacción vagovagal (es decir, como resultado de espasmo intestinal, esfuerzo durante la defecación).

Raras: síncope.

Del tracto gastrointestinal

Frecuentes: molestias, dolor, espasmos abdominales, náuseas y diarrea.

Poco frecuentes: sangre en las heces, vómitos, molestias abdominales, molestias ano-rectales.

Raras: colitis, incluyendo colitis isquémica.

Reacciones locales (reacciones en el lugar de administración, incluyendo sensaciones dolorosas e irritación)

Frecuencia desconocida: la aplicación de supositorios puede ir acompañada de dolor e irritación local, especialmente en caso de fisuras anales y colitis ulcerosa.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 supositorios por tira, 2 tiras por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

S.A. «FARMEKS GROUP».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.