BIOLEKTRO MAGNESIUM FORTISSIMUM

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku wizy BIOLEKTRA MAGNESIUM FORTISSIMUM (BIOLECTRA® MAGNESIUM FORTISSIMUM)

Skład:

Substancje czynne: tlenek magnezu lekki i węglan magnezu lekki;

1 tabletę szypuczą zawiera 342 mg tlenku magnezu lekkiego i 670 mg węglanu magnezu lekkiego, co odpowiada 365 mg jonów magnezu (15 mmol);

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, wodorowęglan potasu, sacyryna sodowa, cyklamat sodowy, chlorek sodu, aromat cytrynowy «MN» (zawiera manitol (E 421), sorbitol (E 420)), aromat limonkowy «MGK» (zawiera manitol (E 421), sorbitol (E 420)).

Postać leku. Tabletki szypuczące.

GÅ‚Ăłwne cechy fizykochemiczne: okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni z oznaczeniem ÂŤBiolectraÂť po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Dodatki mineralne. Inne dodatki mineralne. Preparaty magnezu. Kombinacje rĂłÅźnych soli magnezu. Kod ATC A12CC30.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Magnez jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu ze względu na jego kluczową rolę w przemianie materii. Magnez jest potrzebny do zapewnienia wielu procesów energetycznych w organizmie, uczestniczy w przemianie białek, tłuszczów, węglowodanów, kwasów nukleinowych oraz w procesie pobudzenia nerwowo-mięśniowego.

Liczne funkcje związane z wytwarzaniem (np. fosforylacja oksydacyjna) lub zużyciem energii (np. transport jonów, skurcz mięśni) zależą od magnezu i w przypadku jego niedoboru mogą być częściowo lub całkowicie zaburzone.

Magnez aktywuje enzymy glikolizy, enzymy oksydacji komórkowej oraz enzymy syntezy kwasów nukleinowych, odgrywa również ważną rolę w procesach skurczu mięśnia sercowego, jest stabilizatorem fibrynogenu i płytek krwi. Wiadomo, że niedobór magnezu jest jednym z czynników prowadzących do rozwoju nadciśnienia tętniczego, skurczu naczyń, chorób nowotworowych i kamicy moczowej. W sytuacjach stresowych wydala się zwiększoną ilość wolnych zjonizowanych jonów magnezu, dlatego dodatkowa dawka magnezu sprzyja zwiększeniu odporności na stres. Magnez odgrywa kluczową rolę w procesach pobudzenia nerwowo-mięśniowego, działając jako antagonist jonów wapnia.

Całkowita ilość magnezu w organizmie dorosłej osoby wynosi około 20–30 g. Z tej ilości około 50 % znajduje się w kościach, 45 % – w komórkach, a jedynie 5 % można wykryć w osoczu krwi.

Stężenie magnezu wewnątrzkomórkowego waha się w granicach od 10 do 60 mmol/l, natomiast normalne stężenie magnezu w osoczu krwi mieści się w przedziale od 0,7 do 1,1 mmol/l. W osoczu krwi około 2/3 jonów magnezu znajduje się w formie rozpuszczonej, a około 1/3 jest związane z białkami.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu magnez wchłania się w zależności od wyjściowego poziomu magnezu w organizmie. W przypadku niedoboru magnezu jego wchłanianie jest większe, a przy nasyceniu organizmu magnezem – mniejsze. Stosunek absorpcji odpowiada kinetyce resorpcji regulowanej homeostatycznie, charakterystycznej dla substancji fizjologicznie czynnych.

Przy równowadze magnezu i prawidłowej funkcji nerek, nawet przy wysokich dawkach magnezu, nie dochodzi do jego gromadzenia się powyżej normy.

Po wchłonięciu w przewodzie pokarmowym magnez jest głównie wydalany z moczem. Niewchłonięty magnez wydala się z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie niedoboru magnezu w organizmie w przypadkach, gdy jest on przyczyną zaburzeń ze strony czynności mięśni (zaburzenia nerwowo-mięśniowe, kurcze).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na dowolny inny składnik leku.

Zaburzenia czynności nerek oraz zaburzenia przewodnictwa pobudzenia w sercu (blok AV wysokiego stopnia), które mogą prowadzić do bradykardii. Zaburzenia gospodarki mineralnej i elektrolitowej (hipermagnezemia, hiperkaliemia).

Lek jest przeciwwskazany w ciężkiej miastenii, odwodnieniu, kwasie metabolicznym, przewlekłych infekcjach dróg moczowych wywołanych bakteriami rozkładającymi mocznik (ryzyko powstawania kamieni struwitowych) oraz w kalcyjowo-magnezowo-amonowo-fosforowym dietezie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na to, że magnez i inne leki mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie w organizmie, zazwyczaj należy zachować odstępy 2–3 godziny między przyjmowaniem różnych leków. Dotyczy to w szczególności fluoru i tetracyklin, dla których należy ściśle przestrzegać odstępu 2–3 godziny.

Podczas jednoczesnego przyjmowania z lekami zawierającymi glinę (np. lekami przeciwwskórnym), wchłanianie glinu może wzrosnąć.

Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydalanie magnezu.

Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptorów czynnika wzrostu nabłonka EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol) oraz inhibitory polimerazy wirusowej DNA (foscarnet, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B) mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone wydalanie magnezu u pacjentów przyjmujących powyższe leki, może być konieczna korekta dawek magnezu.

Szczególne wskazania.

Preparat zawiera 107 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce nadziewnej. Odpowiada to 5,4% rekomendowanej maksymalnej dziennej dawki spożycia sodu dla dorosłego człowieka.

Preparat zawiera 2,51 mmol (98 mg) potasu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u osób stosujących dietę kontrolującą stężenie potasu.

Preparat zawiera 0,72 mg sorbitolu w każdej tabletce nadziewnej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży i karmienia piersią nie stwierdzono ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią zaleca się po konsultacji z lekarzem i na jego polecenie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym oraz dzieciom od 15. roku życia przepisuje się po 1 tabletce szybko rozpuszczalnej 1–2 razy dziennie.

Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody, a otrzymany roztwór wypić.

Czas trwania leczenia zależy od przyczyn leżących u podstawy niedoboru magnezu w organizmie i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci.

Leku nie zaleca się stosować dzieciom poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy doustnym stosowaniu soli magnezu hiper-magnezemia występuje jedynie w przypadku niewydolności nerek. Takim pacjentom podawanie soli magnezu jest przeciwwskazane.

Objawy zatrucia

Wysokie stężenia magnezu powodują rozluźnienie mięśni szkieletowych (stężenia magnezu we krwi powyżej 5,5 mmol/l). Wyższe stężenia magnezu (10–20 mmol/l) wydłużają czas przewodnictwa w sercu, a jeszcze wyższe stężenia prowadzą do zatrzymania serca w fazie rozkurczu.

Leczenie zatrucia

Wewnątrzżylna podanie wapnia natychmiast tłumi opisane objawy, ponieważ istnieje antagonizm między jonami wapnia i magnezu.

Działania niepożądane.

Przy wyższych dawkach możliwe jest zmiękczenie stolca, co nie jest uznawane za niebezpieczne i ustępuje po zmniejszeniu dawki. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leku może pojawić się uczucie zmęczenia. W takim przypadku lekarz powinien na podstawie obrazu klinicznego i badań laboratoryjnych podjąć decyzję o celowości dalszego stosowania magnezu.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opakowanie.

Po 10 tabletek szparkujących w tubie; po 1 lub 2 tuby w pudełku z tektury.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Hermes Pharma GmbH.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Niemcy /
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany.