ASPARKAM

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Asparkam (asparCam)

Skład:

Substancje czynne: magnezu asparaginian, potasu asparaginian;

1 tabletka zawiera magnezu asparaginian 175 mg (0,175 g) i potasu asparaginian 175 mg (0,175 g);

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, stearynian wapnia, talk.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o białej barwie, z płaską powierzchnią, rowkiem i faską.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Dodatki mineralne. Preparaty magnezu. Kod ATC A12CC30.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Asparkam należy do leków regulujących procesy metaboliczne. Mechanizm działania wiąże się ze zdolnością asparaginianów do przenoszenia jonów magnezu i potasu do wnętrza komórek oraz ich udziałem w procesach metabolicznych. Jony potasu i magnezu, jako ważne kationy wewnątrzkomórkowe, uczestniczą w działaniu wielu enzymów, w procesie wiązania makrocząsteczek z elementami podkomórkowymi oraz w mechanizmie skurczu mięśniowym na poziomie cząsteczkowym. Stosunek stężenia jonów potasu, wapnia, sodu i magnezu we wnętrzu i na zewnątrz komórek wpływa na kurczliwość mięśnia sercowego. Asparaginian, jako substancja endogenna, pełni rolę nośnika jonów potasu i magnezu, wykazuje wyraźne powinowactwo do komórek; jego sole ulegają dysocjacji w niewielkim stopniu. Wskutek tego jony przenikają do wnętrza komórek w postaci związków kompleksowych. Asparaginian magnezu i asparaginian potasu poprawiają metabolizm mięśnia sercowego. Niedostateczna zawartość potasu i magnezu w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, miażdżycowego uszkodzenia naczyń wieńcowych, zaburzeń rytmu serca oraz patologii mięśnia sercowego.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Terapia wspomagająca w przewlekłych chorobach serca (przy niewydolności serca, w okresie popołowym), zaburzeniach rytmu serca, przede wszystkim przy arytmiach komorowych.

Terapia wspomagająca w leczeniu lekami naparstnicy.

Jako uzupełnienie w celu zwiększenia spożycia magnezu i potasu z pożywieniem.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku;
• ostra i przewlekła niewydolność nerek;
• choroba Addisona;
• hiperkaliemia, hipermagnezemia;
• blokada przedsionkowo-komorowa II–III stopnia;
• szok kardiogenny (ciśnienie tętnicze < 90 mmHg);
• oliguria;
• anuria.

Środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z miastenią pospolitą oraz w stanach, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, takich jak ostra odwodnienie, rozległe uszkodzenie tkanek, w szczególności przy ciężkich oparzeniach. U tej grupy pacjentów zaleca się regularne badanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi. Nie należy przepisywać pacjentom z wrzodami żołądka i dwunastnicy ani przy obturacji.

Przy długotrwałym stosowaniu leku należy kontrolować poziom potasu i magnezu we krwi, a także regularnie monitorować dane z EKG.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na obecność w składzie leku jonów potasu, przy jednoczesnym stosowaniu Asparkamu z moczopłynami zatrzymującymi potas, inhibitorem ACE, blokerami beta-adrenergicznymi, cyklosporyną, zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (wymagana kontrola poziomu potasu w osoczu krwi) oraz nasila się działanie hamujące perystaltykę jelit.

Lek hamuje wchłanianie doustnych form tetracykliny, soli żelaza i fluoru sodu (należy zachować 3-godzinny odstęp między dawkami).

Asparkam nasila działanie leków stymulujących procesy troficzne w miokardium; zapobiega rozwojowi hipokaliemii wywołanej stosowaniem moczopływów, kortykosteroidów, glikozydów nasierdziowych.

Asparkam zmniejsza działanie kardiotoksyczne glikozydów nasierdziowych.

Przy jednoczesnym stosowaniu z miorelaksantami o działaniu przeciwdziałającym depolaryzacji nasila się blokada nerwowo-mięśniowa, a przy jednoczesnym stosowaniu z lekami znieczulającymi (ketamina, heksanal, fluorotan) – hamowany jest ośrodkowy układ nerwowy.

Asparkam może obniżać skuteczność neomycyny, polimyksyny B, tetracykliny i streptomycyny.

Właściwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Asparkam należy przyjmować doustnie. Zwykła dawka dzienna dla dorosłych wynosi 1–2 tabletki 3 razy dziennie. Dawkę można zwiększyć do 3 tabletek 3 razy dziennie. Sok żołądkowy może zmniejszać skuteczność leku, dlatego zaleca się przyjmowanie tabletek po posiłku.

Czas trwania leczenia lekarz ustala w zależności od rodzaju i przebiegu choroby.

Dzieci.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Teoretycznie przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy hiperkaliemii (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, metaliczny smak w ustach, bradykardia, osłabienie, dezorientacja, porażenie mięśni, parestezje kończyn) oraz hiperMagnezemia (nudności, wymioty, senność, bradykardia, osłabienie, niezrozumiała mowa, podwójne widzenie, zaczerwienienie skóry twarzy, pragnienie, hipotensja tętnicza, hiporefluksja, zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, niewydolność oddechowa, arytmia, drgawki; przy bardzo wysokich stężeniach magnezu we krwi może dojść do porażenia mięśni, zatrzymania oddychania i zatrzymania serca). Na elektrokardiogramie obserwuje się zwiększenie wysokości załamka T, zmniejszenie amplitudy załamka P, poszerzenie zespołu QRS. Nadzwyczaj wysokie stężenie potasu we krwi może prowadzić do skutku śmiertelnego w wyniku zahamowania czynności serca, arytmi lub zatrzymania serca.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa (wstrzykiwanie dożylne roztworu chlorku wapnia w dawce 100 mg/min), w razie potrzeby — hemodializa.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane pojawiają się bardzo rzadko:

z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie dyskomfortu lub palenia w okolicy nadbrzusza, krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, suchość w ustach;

z układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego, obniżenie ciśnienia tętniczego, blok AV;

z układu nerwowego środkowego i obwodowego: parestezje, hiporefluksja, drgawki;

alergiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym swędzenie, zaczerwienienie skóry twarzy, wysypka;

z układu oddechowego: możliwe osłabienie oddychania (spowodowane hiper- magnezemią);

inne: uczucie gorąca.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych:

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 lub 50 tabletek w blistrach.

10 tabletek w blisterze; 1 lub 10 blisterów w pudełku z tektury.

50 tabletek w blisterze; 1 blister w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

PAU „ZAKŁAD CHEMICZNO-FARMACEUTYCZNY „CZERWONA GWIAZDA”

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.