AMINALON

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego AMINALON (AMINALON)

Skład:

substancja czynna: aminalon (kwas gamma-aminomasłowy);

1 tabletka zawiera aminalonu (kwasu gamma-aminomasłowego) (przeliczony na 100 % substancję) 250 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, powidon 25, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, Opadry II biały 85F18422 (mieszanka substancji: polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E 171), alkohol poliwinylowy).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, powlekane, białe lub białe z kremowym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Psychostymulanty. Inne środki psychostymulujące i nootropowe.

Kod ATC N06B X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas gamma-aminomasłowy (GABA) jest głównym mediatorem układu nerwowego centralnego, biorącym udział w procesach hamowania centralnego. W jego wyniku aktywizują się procesy energetyczne mózgu, poprawia się wykorzystanie glukozy przez mózg, zwiększa się aktywność oddechowa tkanek, poprawia się ukrwienie. Lek poprawia dynamikę procesów nerwowych w mózgu, myślenie, pamięć, uwagę, sprzyja przywracaniu ruchów i mowy po zaburzeniach krążenia mózgowego, wykazuje łagodne działanie psychostymulujące. Sprzyja obniżeniu i stabilizacji podwyższonego ciśnienia tętniczego (CT) oraz zmniejszeniu subiektywnych objawów nadciśnienia tętniczego (zawroty głowy, zaburzenia snu). Wykazuje umiarkowane działanie antyhipotoksyczne i przeciwdrgawkowe. U chorych na cukrzycę obniża stężenie glukozy, przy normalnym stężeniu glukozy we krwi wykazuje działanie odwrotne (na skutek glikogenolizy). Według charakteru działania lek jest zbliżony do środków nootropowych.

Farmakokinetyka.

Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Najwyższe stężenie występuje w osoczu krwi. Ostatecznym produktem metabolizmu GABA w tkankach jest kwas bursztynowy, który włącza się do cyklu Krebsa. Część leku ulega transaminacji z tworzeniem się kwasu γ-guanidynomasłowego, który w wątrobie i nerkach ulega częściowo rozkładowi na GABA i mocznik. Ponadto syntetyzuje się γ-aminobutyrylocholinę, GABA-pantoil, homokarnozynę, w mniejszym stopniu – kwas oksymasłowy. Produkty przemiany GABA oraz niezmieniony lek wydzielają się z moczem, częściowo – z dwutlenkiem węgla wydychanego powietrza.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W ramach leczenia kompleksowego chorób układu nerwowego:

• choroby naczyń mózgowych (miażdżyca, uszkodzenia naczyń mózgowych przy nadciśnieniu tętniczym);
• przewlekłe niedokrwienie mózgu z zaburzeniami pamięci, koncentracji uwagi, mowy, zawrotami głowy, bólem głowy;
• encefalopatia (alkoholowa, popostroke, popotraumatyczna);
• mózgowe porażenie dziecięce;
• opóźnienie rozwoju umysłowego u dzieci (od 5. roku życia);
• starcza demencja (wczesne stadia demencji);
• choroba lokomocyjna (morze, loty) – w celu zapobiegania i leczenia zespołu dolegliwości spowodowanych kołysaniem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ostra niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie łącznie z lekami z grupy benzodiazepin (lekami uspokajającymi, przeciwpadaczkowymi), jak również ze środkami uspokajającymi (barbiturany) może prowadzić do wzajemnego nasilenia efektu. Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) może również nasilać działanie kwasu γ-aminomasłowego.

W przypadku stosowania łączonego z lekami z grupy benzodiazepin, każdy z leków należy stosować w dawkach minimalnych lub średnich skutecznych.

Szczególne środki ostrożności.

Na początku leczenia konieczna jest kontrola ciśnienia tętniczego ze względu na możliwość jego wahania.

Nie zaleca się stosowania leku wieczorem i przed snem ze względu na możliwą utratę jakości snu.

W trakcie leczenia nie powinno się spożywać alkoholu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas długotrwałego stosowania leku należy zachować ostrożność osobom wykonującym potencjalnie niebezpieczne czynności wymagające zwiększonej uwagi i wysokiej szybkości reakcji psychomotorycznych (podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami). W pierwszych dniach stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie przed jedzeniem. Dorośli powinni przyjmować po 2–5 tabletów (500–1250 mg) na dawkę, w zależności od przebiegu i ciężkości choroby. Dawkę dzienną, zazwyczaj 6–12 tabletów (1500–3000 mg), podzielić na 3 dawki.

Dzieciom powyżej 5. roku życia lek przepisuje się w dawce od 2 do 12 tabletów (500–3000 mg) na dobę, w zależności od przebiegu i ciężkości choroby. Dawkę dzienną należy podzielić na 3 dawki. Leczenie trwa od 2 tygodni do 6 miesięcy. W razie potrzeby przeprowadza się powtórne kursy terapii.

W leczeniu zespołu nudności i wymiotów spowodowanych uczuciem kołysania, dorosłym przepisuje się po 2 tabletki (500 mg), dzieciom powyżej 5. roku życia – po 1 tabletce (250 mg) 3 razy dziennie przez 3–4 dni. W celu zapobiegania tym objawom dorosłym przepisuje się po 2 tabletki (500 mg) 3 razy dziennie przez 3 dni poprzedzające podróż lub możliwy epizod kołysania.

Czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: przy znacznym przekroczeniu dawek terapeutycznych lub nieprzestrzeganiu zalecanych schematów leczenia mogą wystąpić nudności, wymioty, zaburzenia jelitowe, ból głowy, podwyższenie temperatury ciała, wahania ciśnienia tętniczego, zaburzenia snu. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

Kwas gamma-aminomasłowy jest bardzo mało toksyczny. W niektórych przypadkach możliwe są następujące reakcje:

• ze strony układu pokarmowego: dolegliwości dyspeptyczne, nudności, wymioty;
• ze strony ośrodkowego układu nerwowego: bezsenność, uczucie gorąca, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia snu;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego;
• ze strony skóry: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd.

Po zmniejszeniu dawki objawy te zazwyczaj szybko ustępują.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, po 1 lub 5, lub 10 blisterów w puszce z tektury.

Kategoria recepturowa. Bez recepty.

Producent.

AT «WITAMINY».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ul. Uspienska 31.

Wnioskodawca.

AT «WITAMINY».

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ul. Uspienska 31.