AGVANTAR

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Agvantar

Skład:

substancja czynna: levocarnitine;

1 ml roztworu zawiera lewokarnitynę 200 mg;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), sacharoza, sorbitol (E 420), aromat bananowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do użytku doustnego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, lekko żółtawy roztwór o gęstej konsystencji i charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Aminokwasy i ich pochodne. Kod ATC A16AA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lewokarnityna (L-karnityna) jest substancją podobną do witamin, która naturalnie syntetyzuje się w wątrobie, nerkach i tkance mózgowej z aminokwasów – lizyny i metioniny – przy udziale żelaza i kwasu askorbinowego, we krwi występuje w formie wolnej oraz w formie estrów acylkarnitynowych. Lewokarnityna jest głównym kofaktorem metabolizmu kwasów tłuszczowych w sercu, wątrobie i mięśniach szkieletowych, pełni rolę głównego przenośnika długich łańcuchów kwasów tłuszczowych do mitochondriów, gdzie zachodzi ich beta-oksydacja do acetylo-CoA, z następczym tworzeniem ATP. Ułatwia wydalanie z cytoplazmy metabolitów i substancji toksycznych, poprawia procesy metaboliczne, zwiększa wydolność organizmu, przyspiesza wzrost, powoduje zwiększenie masy mięśniowej i zmniejszenie ilości tłuszczu w adipocytach, sprzyja normalizacji metabolizmu podstawowego w nadczynności tarczycy. Ogranicza objawy przeciążenia fizycznego i psychicznego, wykazuje działanie neuro-, hepato- i kardioprotekcyjne, sprzyja zmniejszeniu się ischemii mięśnia sercowego i ograniczeniu strefy infarktu, obniża stężenie cholesterolu we krwi, stymuluje odporność komórkową, zwiększa koncentrację uwagi. Lewokarnityna likwiduje zaburzenia czynnościowe układu nerwowego u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem w zespole abstynencyjnym. W przypadku intensywnego obciążenia fizycznego i uprawiania sportu karnityna zwiększa wytrzymałość, podnosi próg wrażliwości bólowej mięśni, optymalizuje pracę mięśni szkieletowych i mięśnia sercowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 3 godzinach od przyjęcia, stężenie terapeutyczne utrzymuje się przez 9 godzin. Lek ulega metabolizmowi z tworzeniem estrów acylowych, które wydalane są z moczem. Okres półwydalenia po podaniu doustnym, zależnie od dawki, wynosi 3–6 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Pierwotna (wrodzona) niedostateczność karnityny.

Niedostateczność karnityny wtórna.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów prowadzi do gromadzenia się lewokarnityny w tkankach organizmu (z wyjątkiem wątroby). Inne środki anaboliczne nasilają działanie leku.

Właściwości użycia.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku. Przy przepisywaniu roztworu Agvantar chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę, że skład leku zawiera sacharozę.

Długotrwałe doustne przyjmowanie wysokich dawek lewokarnityny u pacjentów z ciężkimi postaciami zaburzeń funkcji nerek lub w terminalnym stadium niewydolności nerek (CNP) nie jest zalecane, ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się w krwi potencjalnie toksycznych metabolitów, trimetyloaminy (TMA) i trimetyloamino-N-utlenku (TMAO), z powodu niewystarczającego wydalania przez nerki. Takie gromadzenie się prowadzi do zwiększenia stężenia TMA w moczu.

Jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Zawiera 2 g sacharozy na dawkę (5 ml). Stosować z ostrożnością u pacjentów chorych na cukrzycę.

Wartość energetyczna 1 g sorbitolu – 2,6 kcal.

Może być szkodliwe dla zębów.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaobserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego leku, jednak ze względu na brak odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych stosowanie leku w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W razie potrzeby zastosowania Agvantaru karmienie piersią należy przerwać na okres terapii tym lekiem.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki i długość leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od wieku i formy choroby. Agvantar należy przyjmować doustnie, 30 minut przed posiłkiem. Do dawkowania leku należy używać strzykawki dawkującej lub kubeczka miarowego. Dorośli powinni otrzymywać lek w dawce początkowej 1 g na dobę (5 ml), stopniowo zwiększając dawkę w zależności od stanu chorego i jego tolerancji leku. Typowa dawka Agvantaru dla dorosłych wynosi 1–3 g (5–15 ml) na dobę, podzielone na 1–3 dawki. Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych wynosi 6 g (30 ml).

Dzieciom Agvantar przepisuje się, począwszy od dawki 50 mg/kg masy ciała na dobę. Typowe dawki dla dzieci wynoszą 50–100 mg/kg masy ciała na dobę (patrz tabela).

Tabela

Maksymalna dawka dzienna wynosi 3 g. Średni okres leczenia dla dorosłych i dzieci wynosi 1–3 miesiące. W razie potrzeby leczenie można powtarzać. W przypadku pierwotnego i wtórnego niedoboru karnityny lek należy przyjmować stale lub aż do usunięcia przyczyny ostatniego.

Dzieci.

Agvantar można stosować u dzieci (noworodków dojrzewych i przedwczesnych) od pierwszego dnia życia.

Przedawkowanie.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienne, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko w przypadku indywidualnej nietolerancji mogą wystąpić reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Inne: zapach ciała.

Opisano przypadki napadów drgawkowych u pacjentów zarówno z wcześniejszą aktywnością drgawkową, jak i bez niej. U pacjentów z wcześniejszą aktywnością drgawkową zwiększała się częstość i/lub nasilenie napadów drgawkowych.

Obecność sorbitolu (E 420) w składzie leku może wywierać łagodne działanie przeczyszczające.

Leczenie: objawowe.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 ml lub 100 ml w pojemniku z polietylentereftalanu i tekturowej puszce razem z dozownikiem i/lub kubkiem do dawkowania.

Kategoria wydawania: Bez recepty.

Producent:

Chanel Medical.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta:

Dublin Road, Letterfrack, Co. Galway, Irlandia.

Wniosek składający:

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Arsel Pharma Ukraina”.

Adres siedziby składającego wniosek:

Ukraina, 21030, miasto Winnica, Aleja Młodości 20/73.

ULOTKA

do użytku medycznego

Agvantar

Skład:

substancja czynna: levocarnitine;

1 ml roztworu zawiera levocarnitine 200 mg;

substancje pomocnicze: methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), cukier trzcinowy, sorbitol (E 420), aromat bananowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do doustnego stosowania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lekko żółty roztwór o gęstej konsystencji o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Aminokwasy i ich pochodne. Kod ATX A16A A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lewokarnityna (L-karnityna) jest substancją podobną do witamin, która w warunkach naturalnych syntetyzowana jest w wątrobie, nerkach i tkance mózgowej z aminokwasów – lizyny i metioniny – przy udziale żelaza i kwasu askorbinowego, we krwi występuje w formie wolnej oraz w formie estrów acylkarnitynowych. Lewokarnityna jest głównym kofaktorem metabolizmu kwasów tłuszczowych w sercu, wątrobie i mięśniach szkieletowych, pełni rolę głównego przenośnika długich łańcuchów kwasów tłuszczowych do mitochondriów, gdzie zachodzi ich beta-oksydacja do acetylo-CoA z dalszym wytworzeniem ATP. Sprzyja wydalaniu z cytoplazmy metabolitów i substancji toksycznych, poprawia procesy metaboliczne, zwiększa wydolność organizmu, przyspiesza wzrost, powoduje zwiększenie masy mięśniowej i zmniejszenie ilości tłuszczu w adipocytach, sprzyja normalizacji przemian podstawowych w nadczynności tarczycy. Odpowiada za łagodzenie objawów przeciążenia fizycznego i psychicznego, wywiera działanie neuro-, hepato- oraz kardioprotekcyjne, sprzyja zmniejszeniu siężenia niedokrwienia mięśnia sercowego i ograniczeniu strefy zawału, obniża stężenie cholesterolu we krwi, stymuluje odporność komórkową, zwiększa koncentrację uwagi. Lewokarnityna usuwa funkcjonalne zaburzenia układu nerwowego u chorych na przewlekły alkoholizm w zespole abstynencyjnym. Przy intensywnym obciążeniu fizycznym i uprawianiu sportu karnityna zwiększa wytrzymałość, podnosi próg wrażliwości bólowej mięśni, optymalizuje pracę mięśni szkieletowych i mięśnia sercowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalna stężenie w osoczu osiągane jest po 3 godzinach od momentu podania, stężenie terapeutyczne utrzymuje się przez 9 godzin. Lek metabolizuje się z powstawaniem estrów acylowych, które wydzielane są z moczem. Okres półtrwania po podaniu doustnym, w zależności od dawki, wynosi 3–6 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Pierwotna (wrodzona) niedostateczność L-karnityny.

Niedostateczność wtórna L-karnityny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów prowadzi do gromadzenia się lewokarnityny w tkankach organizmu (z wyjątkiem wątroby). Inne środki anaboliczne nasilają działanie leku.

Właściwości użycia.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy odstawić lek. Przy przepisywaniu roztworu Agvantar pacjentom z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że do składu leku wchodzi sacharoza.

Długotrwałe doustne przyjmowanie wysokich dawek lewokarnityny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek lub w terminalnym stadium niewydolności nerek (CNP) nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do gromadzenia się w krwi potencjalnie toksycznych metabolitów, takich jak trimetyloamina (TMA) i tlenek trimetyloaminy (TMAO), z powodu niedostatecznego wydalania przez nerki. Takie gromadzenie się prowadzi do zwiększenia stężenia TMA w moczu.

Jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Zawiera 2 g sacharozy na dawkę (5 ml). Stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą.

Wartość energetyczna 1 g sorbitolu – 2,6 kcal.

Może być szkodliwe dla zębów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie odnotowano działania teratogennego ani embriotoksycznego leku, jednakże ze względu na brak odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych, stosowanie leku u kobiet w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

W razie potrzeby stosowania Agvantaru należy przerwać karmienie piersią na okres terapii tym lekiem.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki i długość leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od wieku i postaci klinicznej choroby. Agvantar przyjmować doustnie, 30 minut przed posiłkiem. Do dawkowania leku należy stosować strzykawkę dawkującą lub kubek miarkowy. Dorośniętym przepisuje się lek w dawce początkowej 1 g na dobę (5 ml), stopniowo zwiększając dawkę w zależności od stanu chorego i jego tolerancji leku. Zwykła dawka Agvantaru dla dorosłych wynosi 1–3 g (5–15 ml) na dobę, podzielone na 1–3 dawki. Maksymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 6 g (30 ml).

Dzieciom Agvantar przepisuje się, począwszy od dawki 50 mg/kg na dobę. Zwykłe dawki dla dzieci wynoszą 50–100 mg/kg na dobę (patrz tabela).

Tabela

Maksymalna dawka dzienna wynosi 3 g. Średni czas leczenia dla dorosłych i dzieci wynosi 1–3 miesiące. W razie potrzeby leczenie można powtarzać. W przypadku pierwotnego i wtórnego niedoboru karnityny lek należy stosować stale lub aż do usunięcia przyczyny ostatniego.

Dzieci.

Agvantar można stosować dzieciom (noworodkom dojrzałym i przedwczesnym) od pierwszego dnia życia.

Przedawkowanie.

Nie ma danych na temat przedawkowania leku.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia dyspeptyczne, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko przy indywidualnej nietolerancji mogą wystąpić reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Inne: zapach ciała.

Opisano przypadki napadów drgawek u pacjentów zarówno z wcześniejszą aktywnością drgawkową, jak i bez niej. U pacjentów z wcześniejszą aktywnością drgawkową zwiększała się częstość i/lub nasilenie napadów drgawek.

Obecność sorbitolu (E 420) w składzie preparatu może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające.

Leczenie objawowe.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 ml lub 100 ml w pojemniku z poli(tereftalanu etylenu) i tece z tektury razem z strzykawką dawkującą i/lub kubkiem miarowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Spółka z o.o. „Technologia”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 20300, miasto Uman, obwód czerkaski, ul. Stara Prorizna, 8.

Wnioskodawca.

Spółka z o.o. „Ersel Pharma Ukraina”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 21030, miasto Winnica, aleja Młodości, 20/73.