SAVEPROST 50 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Saveprost 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Bicalutamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Saveprost i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Saveprost
3. Jak stosować lek Saveprost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Saveprost
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Saveprost i do czego jest stosowany

Saveprost stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Lek ten przyjmuje się razem z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), dodatkowym leczeniem hormonalnym lub w połączeniu z chirurgicznym usunięciem jąder.

Saveprost należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi antyandrogenami. Substancja czynna bicalutamid blokuje niepożądane działanie męskich hormonów płciowych (androgenów) i w ten sposób hamuje wzrost komórek w gruczołie krokowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Saveprost

Nie przyjmuj Saveprost

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli przyjmujesz terfenadinę (na katar sienny lub alergię), astemizol (na katar sienny lub alergię) lub cisaprydę (na zaburzenia żołądka).

Saveprost nie powinien być stosowany u kobiet, dzieci ani młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko lub umiarkowanie zaburzona. W takim przypadku lek ten powinien być przyjmowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W tej sytuacji lekarz będzie regularnie wykonywał badania funkcji wątroby (bilirubina, transaminazy, fosfataza alkaliczna). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, leczenie bicalutamidem należy przerwać.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko zaburzona. W takim przypadku lek ten powinien być przyjmowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z powodu takiego schorzenia, w tym lekami regulującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Saveprost. W takim przypadku lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję serca.

Inne leki i Saveprost

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Saveprost nie powinien być stosowany równolegle z żadnym z następujących leków:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryda (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz Saveprost razem z którymkolwiek z następujących leków, może dojść do wzajemnego wpływu na działanie bicalutamidu oraz innych leków. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z tych leków razem z Saveprost:

• Warfaryna lub podobny lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi.
• Cyklosporyna (stosowana jako środek immunosupresyjny w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego).
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).
• Blokery kanałów wapniowych (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Saveprost może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety nie powinny przyjmować Saveprost. Bicalutamid nie jest wskazany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Saveprost zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Saveprost

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących podania Saveprost. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę. Dawkowanie standardowe to jeden tablet raz dziennie. Przeczytaj instrukcje zamieszczone na opakowaniu.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością płynu. Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Saveprost

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem jak najszybciej. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co przyjmowałeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Saveprost

Jeśli zapomnisz przyjąć codzienną dawkę i przypomnisz sobie o tym później, nie przyjmuj pominiętej dawki – poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Saveprost

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Saveprost może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.

Nieczone poważne działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 100 osób):

• Ciężka reakcja aleryczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub silne swędzenie skóry z pojawieniem się wybrzyszeń.
• Ciężkie niedotlenienie lub nagłe pogorszenie się trudności z oddychaniem, możliwe razem z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci leczeni bicalutamidem rozwijają zapalenie płuc zwane chorobą śródmiąższową płuc.

Rzadkie poważne działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób):

• Żółtaczka skóry lub białka oka spowodowana zaburzeniami w funkcjonowaniu wątroby (w tym niewydolnością wątroby).

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (dotykają więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzmożona wrażliwość lub zwiększona objętość piersi
• Obniżone pożądanie seksualne, zaburzenia erekcji, impotencja
• Gorące fale

Częste działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Biegunka lub zaparcia
• Omdlenia
• Trudności z zasypianiem
• Zawroty głowy, swędzenie skóry, nadmierna potliwość, nadmierny wzrost owłosienia ciała
• Osłabienie
• Przyrost masy ciała
• Cukrzyca (diabetes mellitus)
• Obrzęki
• Ogólny ból, ból miednicy
• Dreszcze
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi, co może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem

Nieczone działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Senność
• Przerwane oddychanie
• Suchość jamy ustnej, niestrawność, wzdęcia (gazy)
• Wypadanie włosów
• Potrzeba oddawania moczu w nocy, obecność krwi w moczu
• Ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból głowy, ból pleców, ból szyi

Rzadkie działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób):

• Wymioty
• Suchość skóry

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej i niewydolność serca (która zwykle wiąże się z trudnościami w oddychaniu, szczególnie podczas wysiłku, szybkim tętnem, obrzękami kończyn i plamami na skórze), nieregularne bicie serca, zmiany w elektrokardiogramie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub pojawienia się siniaków na skórze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Saveprost

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Saveprost po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Saveprost, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia wyglądu tablet.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie należy już stosować. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Saveprost

• Substancją czynną jest bicalutamid. Jeden tablet zawiera 50 mg bicalutamidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, povidon K-29/32, crospovidon, sodowy laurylosiarczan i stearyna magnezu. Powłoka zawiera laktozę jednowodną, hipromelowę, tlenek tytanu (barwnik E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem BCM 50 po jednej stronie.

30 tabletek zapakowanych w blisty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 – 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona – Hiszpania

Wytwórca

SYNTHON BV
Microweg, 22
NL-6545 CM, Nijmeden
Holandia

Synthon Hispania
Castello, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

Laboratorios Salvat, S.A.
ul. Gall, 30-36 – 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020