BIKALUTAMID SANDOZ 50 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bicalutamida Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bicalutamida Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Sandoz
3. Jak stosować Bicalutamida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamida Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bicalutamida Sandoz i do czego służy

Bicalutamida Sandoz należy do grupy leków zwanych antyandrogenami. Działa na niektóre efekty męskich hormonów płciowych.

Bicalutamida Sandoz stosuje się w leczeniu raka prostaty. Stosuje się go również jako:

• monoterapię w stadium nowotworu określonym jako „zaawansowane lokalnie” lub jako,
• terapię skojarzoną w stadium nowotworu określonym jako „zaawansowane”, w połączeniu z innymi leczeniami, takimi jak na przykład chirurgiczna kastracja lub leki obniżające poziom androgenów w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamida Sandoz

Nie przyjmuj Bicalutamida Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem,
  • jeśli przyjmujesz inne leki zawierające terfenadynę, astemizol lub cisaprydę (zobacz poniżej „Stosowanie Bicalutamida Sandoz z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania bicalutamidu:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Stężenie bicalutamidu we krwi może wzrosnąć. Może być konieczna okresowa kontrola funkcji wątroby,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jesteś leczony lekami na te schorzenia. Leczenie bicalutamidem może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinni stosować środek antykoncepcyjny przez cały okres leczenia oraz przez 130 dni po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Stosowanie Bicalutamida Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o przyjmowaniu następujących leków:

• terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergie) lub cisapryda (na zaburzenia żołądka). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Bicalutamida Sandoz”,
• doustne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulancje doustne),
• cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub szpiku kostnego lub leczenia odrzucenia),
• blokery kanałów wapniowych (na nadciśnienie tętnicze lub niektóre choroby serca),
• cyklotymidyna (na leczenie wrzodów żołądka),
• ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci),
• doustne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulancje doustne). Antykoagulancje lub leki zapobiegające krzepnięciu krwi. Lekarz może zalecić badania krwi przed i podczas leczenia bicalutamidem.

Bicalutamida Sandoz może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowana razem z innymi lekami (np. metadon (stosowany do łagodzenia bólu i w ramach leczenia uzależnienia od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bicalutamida nie jest stosowana u kobiet. Dlatego Bicalutamida Sandoz nie powinna być stosowana przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Bicalutamida może prowadzić do ograniczonej płodności lub bezpłodności przez pewien okres czasu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bicalutamida Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Bicalutamida Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bicalutamid Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od ogólnego stanu zdrowia, dawkowanie u dorosłych to zazwyczaj jeden tablet 50 mg dziennie (terapia skojarzona) lub trzy tabletki 50 mg jednorazowo dziennie (monoterapia).

• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Stosuj tabletki w tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli wziąłeś więcej Bicalutamid Sandoz niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej bicalutamidu niż zalecane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bicalutamid Sandoz

Jeśli zapomniałeś zażyć leku, przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj dawkowanie w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamid Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poważne działania niepożądane:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane.

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• żółtaczka spowodowana zaburzeniami wątroby lub niewydolnością wątroby, rzadko – w przypadkach ciężkich (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Nieczęste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła albo silne swędzenie skóry z pojawieniem się guzków,
• ciężkie trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. U niektórych pacjentów przyjmujących Bicalutamidę Sandoz może dojść do zapalenia płuc o nazwie choroba płucna międzybłoniowa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w EKG (przedział QT).

Inne działania niepożądane:

Częstość niektórych działań niepożądanych zależy od tego, czy bicalutamid jest stosowany w terapii skojarzonej czy monoterapii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wrażliwość lub zwiększona objętość piersi,
• osłabienie,
• wysypka skórna – bardzo częsta w monoterapii, choć częsta (mniej niż 1 na 10 pacjentów) w terapii skojarzonej,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do bladości skóry i powodować osłabienie lub duszność.

Bardzo częste w terapii skojarzonej, choć częste w monoterapii:

• zawroty głowy,
• bóle brzucha, zaparcia, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia),
• obrzęki,
• obecność krwi w moczu.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• utrata apetytu,
• zmniejszenie pożądania seksualnego,
• trudności z uzyskaniem erekcji (dysfunkcja erektilna),
• depresja,
• senność,
• niestrawność, wzdęcia (gazy),
• wypadanie włosów, nadmierna owłosienie ciała,
• suchość skóry, swędzenie,
• przyrost masy ciała,
• zmiany w badaniu krwi związane z funkcją wątroby,
• zawał serca, niewydolność serca,
• ból w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bicalutamidu Sandoz

Przechowywać to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bicalutamida Sandoz

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każdy tabletki powlekanej zawiera 50 mg bicalutamidu.

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia glikolowa sodowa (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), povidon K 30 (E1201), skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E572).

• powłoka tabletki: metyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171) i gliceryna triacetylan (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, o średnicy około 7 mm.

Opakowania kartonowe z blasztek PVC/Aclar/Al mogą zawierać 10, 28, 30, 56, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Opakowania kartonowe z jednostkowych dawkach w blasztek PVC/Aclar/Al mogą zawierać 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Bicalutamid "Hexal" 50 mg - Filmtabletten

Dania: Bicalutamid HEXAL

Finlandia: Bicalutamid Hexal

Francja: BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten

Irlandia: Biluta 50 mg Film-Coated Tablets

Włochy: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten

Holandia: Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten

Polska: BicaHEXAL 50

Hiszpania: Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/