BIKALUTAMIDA NORMOGEN 150 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamida Normogen 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli objawy nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bicalutamida Normogen i w jakim celu stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Normogen.
3. Jak stosować Bicalutamida Normogen.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamida Normogen.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bicalutamida Normogen i kiedy jest stosowana

Bicalutamida należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że hamuje działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Bicalutamida jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty bez przerzutów, w przypadkach, w których istnieje wysokie ryzyko postępu choroby. Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Normogen

Nie przyjmuj Bicalutamida Normogen:

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cisaprydę, stosowaną w leczeniu zgagi i refluksu kwasowego.

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Normogen skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takiej sytuacji lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania funkcji wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz zapalenie płuc zwane chorobą płucną międzybłoniową. Objawy mogą obejmować ciężki brak oddechu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz może konieczności dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w tych przypadkach.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca. Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu funkcji serca.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamida.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza — weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Bicalutamidem.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Bicalutamid.

Dzieci i młodzież

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Bicalutamida Normogen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj bicalutamidu w połączeniu z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię)
• Cisaprydą (na zaburzenia żołądka)

Jeśli przyjmujesz Bicalutamid w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków, ich działanie może ulec zmianie. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z następujących leków w połączeniu z bicalutamidem:

• Warfaryną lub jakimkolwiek podobnym lekiem stosowanym w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.
• Cyklosporyną (stosowaną w celu osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub szpiku kostnego).
• Midazolamem (lek stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub niektórymi zabiegami lub jako znieczulenie przed i podczas operacji).
• Blokerami kanału wapniowego (np. dyltiazemem lub werapamilem). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca.
• Cymetydyną (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Ketoconazolem (stosowanym w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku z innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Stosowanie Bicalutamida Normogen z posiłkami i napojami

Bicalutamida Normogen można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Bicalutamid jest przeciwwskazany u kobiet. Kobiety nie powinny przyjmować tego leku, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Płodność mężczyzn może być tymczasowo zmniejszona w wyniku leczenia bicalutamidem, w tym z przejściową niepłodnością.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Bicalutamida Normogen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bicalutamidę Normogen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

• Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody i nie żuć.
• Stosuj tablet co najmniej o tej samej porze każdego dnia.

Bicalutamidę Normogen można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli wziąłeś więcej Bicalutamidy Normogen niż należy

Jeśli zażyjesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bicalutamidę Normogen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamidą Normogen

Nie przestawaj przyjmować tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka, silne swędzenie skóry (z wykwitami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy lub strupów.
• Obrzęk twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płucniczej międzybłoniowej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Wysypka.
• Osłabienie.
• Powiększenie piersi i uczucie ich wrażliwości. Powiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po zakończeniu leczenia, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Anemia.
• Omdlenia, senność.
• Ból brzucha, zaparcia, ból żołądka, wzdęcia, nudności (uczucie wymiotów).
• Krew w moczu.
• Wypadanie włosów (alopecja), nadmierne owłosienie/regeneracja włosów, suchość skóry, swędzenie.
• Spadek apetytu. Gorące fale.
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk.
• Toksyczność wątroby, podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry i oczu).
• Dysfunkcja erekcji.
• Spadek pożądania seksualnego, depresja.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Choroba płucnicza międzybłoniowa (zapalenie płuc). Zgłaszano przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), obrzęk skóry, pokrzywka.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bicalutamidu Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bicalutamida Normogen 150 mg tabletek

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 150 mg bicalutamidu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana sodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon, crospovidon, stearynian magnezu (E 572)

• Powłoka: hipromeloza (E 464), makrogol 300, dwutlenek tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicalutamida Normogen 150 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych umieszczonych w tekturowym pudełku.

Każde pudełko zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/