RESPIBIEN 0,5 MG/ML ROZTWÓR DO INHALACJI NOSA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

respibien 0,5 mg/ml roztwór do inhalacji nosowej

oksymetazolina, chlorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest respibien i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania respibien.
3. Jak stosować respibien.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie respibien.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest respibien i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest lekiem przeciwwstrzążowym do stosowania miejscowego, zawierającym jako substancję czynną oksymetazolinę. Oksymetazolina podawana przez nos powoduje zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie lokalnym, co prowadzi do odprężenia błony śluzowej nosa.

Wskazany jest do miejscowego i tymczasowego ulgi w przypadku wstrzążenia nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem respibien

Nie stosuj respibien

• Jeśli jesteś uczulony na ksyloglukonazolinę hydrochloran, inne leki przeciwwąskościkowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie hipertensyjne ksyloglukonazoliny.
• Jeśli masz wąskokątowe drukawko.
• Jeśli niedawno przeszedłeś operację głowy (jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny przez czaszkę, przez nos lub przez usta).
• Jeśli masz zapalenie skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz strupy w nosie (sucha rinitis).
• Jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca lub sercowe zapalenie oskrzeli.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak np. stosowane w leczeniu chorób serca, hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) lub astmy.
• U dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem respibien, jeśli:

• miałeś lub masz (nawet jeśli wystąpiło to tylko raz) którąkolwiek z następujących chorób lub objawów:

• podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca),

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),

• chorobę serca lub układu krążenia,

• chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty),

• chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).

W rzadkich przypadkach ksyloglukonazolina, ze względu na tymczasowy charakter działania i długotrwałe stosowanie, może nasilać zatkanie nosa zamiast je zmniejszać; zjawisko to nazywane jest efektem odbiciowym.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. W takim przypadku należy unikać stosowania leku późnym popołudniem lub w nocy.

Nie należy przekraczać dawki zalecanej w punkcie 3 Jak stosować respibien.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być używany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy zawsze czyścić po każdym użyciu za pomocą czystej, wilgotnej szmatki.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Inne leki i respibien

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby przyjmujące lub przyjmujące w ciągu ostatnich 2 tygodni: leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trójcykliczne, maprotylinę lub inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]), lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopa.

Nie należy również stosować, jeśli jesteś leczony fenotiazyną (lek spokojny) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie należy się spodziewać problemów w tym zakresie, jeśli odczuwasz senność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi i maszyn.

respibien zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować respibien

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia

1 dawkę w każde otwór nosowy nie więcej niż 2 razy w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 6 roku życia

Ten lek nie może być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia (patrz punkt 2. Nie stosować respibien).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek stosuje się do nosa.

Przed zastosowaniem leku należy oczyścić nos z wydzieliny, wydmuchując dokładnie nozdrza.

Jeśli po raz pierwszy używasz tego produktu lub nie stosowałeś go przez dłuższy czas, należy najpierw przygotować dawkownik. W tym celu, trzymając opakowanie z dala od ciała, naciśnij kilkakrotnie na dawkownik, aż pojawi się drobno rozpylona ciecz.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania należy oczyścić końcówkę aplikatora za pomocą czystego, wilgotnego ręcznika. Ponadto każde opakowanie powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz respibien w większej ilości niż należy

Przy nadmiernym lub zbyt częstym stosowaniu, a także przypadkowym połknięciu produktu, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, drżenia, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi lub zaburzenia snu.

U dzieci mogą wystąpić dodatkowo: halucynacje, pobudzenie, pokrzywka, nudności i wymioty, histeria, senność lub osłabienie, niestabilny chód, obrzęk twarzy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować respibien

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie potrzeby kontynuuj stosowanie zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak stosować respibien.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona.

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

Podrażnienie w miejscu aplikacji, suchość, kichanie oraz podrażnienie nosa, jamy ustnej i gardła.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drżenie, zmęczenie, drażliwość i zaburzenia snu u dzieci. Tachykardia, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze. Bóle głowy, nudności, egzantem (zaczerwienienie skóry), obrzęk błony śluzowej nosa oraz zaburzenia wzroku.

Nadmierny lub długotrwały stosunek tego leku może prowadzić do odrzwcowej zatokowości nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku respibien

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład respibien

• Substancją czynną jest hydrochlorochlorku oksymetazoliny. Każdy ml zawiera 0,5 mg hydrochlorochlorku oksymetazoliny (65 mikrogramów na dawkę 0,13 ml).

• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloratum, glicyna (E-640), povidon (E-1201), sorbitol ciecz niestająca się (E-420) i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

respibien to roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

Dostępny jest w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, białych, wyposażonych w pompe dawkującą oraz śrubowany korek zapewniający odpowiednie zachowanie właściwości produktu.

Każde opakowanie zawiera 15 ml roztworu do inhalacji nosowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/