NORMONASAL 0,5 MG/ML ROZTWÓR DO NATRYSKIWANIA DO NOSA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

normonasal 0,5 mg/ml roztwór do natrysku do nosa

Oxymetazolina, hydrochlorid

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest normonasal i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem normonasal

3. Jak stosować normonasal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie normonasal

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest normonasal i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest lekiem przeciwwstrząśnieniowym do stosowania w nosie, zawierającym jako substancję czynną oksymetazolinę.
Oksymetazolina podawana przez nos powoduje zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie lokalnym, co prowadzi do złagodzenia obrzęku błony śluzowej nosa.

Lek jest wskazany do miejscowego i tymczasowego złagodzenia zaczerwienia i obrzęku błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem normonasal

Nie stosuj normonasal

• Jeśli jesteś uczulony na oksymetazolinę, inne leki przeciwzwapniające nosa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli niedawno przeszedłeś operację głowy (jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny przez czaszkę, przez nos lub przez usta).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem normonasal, jeśli:

• Przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny (środki uspokajające) lub metyldopę (do obniżania ciśnienia krwi).

• Miałeś lub masz, nawet jeśli wystąpiło to tylko raz, którąkolwiek z następujących chorób lub objawów:

• Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca typu II)

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

• Jeśli masz chorobę serca lub układu krążenia

• Jeśli masz chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (powiększenie prostaty)

• Jeśli masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)

• Jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak te stosowane w leczeniu chorób serca, hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) lub w leczeniu astmy.

W rzadkich przypadkach oksymetazolina, z powodu tymczasowego działania i długotrwałego stosowania, może nasilić zatkanie nosa zamiast je złagodzić; zjawisko to nazywane jest efektem odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli tak się stanie, należy unikać jego stosowania późnym popołudniem lub w nocy.

Nie przekraczaj dawki zaleconej w punkcie 3. Jak stosować normonasal.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być używany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy zawsze czyścić po każdym użyciu za pomocą czystego, wilgotnego ręcznika.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Stosowanie normonasal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie należy stosować tego leku u osób przyjmujących lub przyjmujących w ciągu ostatnich 2 tygodni: leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)), lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie należy również stosować, jeśli przyjmujesz fenotiazynę (środek uspokajający) lub leki stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie należy się spodziewać problemów w tym zakresie, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi i maszyn.

normonasal zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,216 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować normonasal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku 6–12 lat

2–3 zraszenia w każde otwór nosowy, nie więcej niż 2 razy w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 6. roku życia: Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Osoby powyżej 65. roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek stosuje się drogą nosową.

Jeśli po raz pierwszy używasz tego produktu lub nie używałeś go przez dłuższy czas, należy najpierw załadować zraszacz. W tym celu, trzymając opakowanie z dala od ciała, naciskaj kilkakrotnie na zraszacz, aż pojawi się drobno rozpylona ciecz.

Przed zastosowaniem leku należy usunąć istniejące wydzieliny nosowe, wycierając dokładnie nos.

Wykonaj szybkie i mocne naciśnięcie w każde otwór nosowy, trzymając głowę uniesioną i jednocześnie głęboko wdychając podczas naciskania na zraszacz.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania należy wyczyścić końcówkę aplikatora czystą, wilgotną szmatką. Ponadto każde opakowanie powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej normonasal niż należy

Przy nadmiernych lub zbyt częstych dawkach możesz odczuć: ból głowy, drżenie, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardię, wzrost ciśnienia tętniczego lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.5620420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, normonasal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W okresie stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

Podrażnienie w miejscu aplikacji, suchość, swędzenie błony śluzowej nosa lub kichanie.

Działania niepożądane, które mogą rzadko wystąpić, to:

Lęk, pobudzenie, bezsenność, halucynacje, drżenia i zaburzenia snu u dzieci.

Tachykardia, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego. Ból głowy, nudności, egzantem (zawartość skóry).

Nadmiernie długie stosowanie tego leku może prowadzić do nawrotu zatkania nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona normonasal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu
CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Taki sposób pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład normonasal

Substancją czynną jest oksymetazolina. Każdy ml zawiera 0,5 mg oksymetazoliny jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to benzalkonium chloridum, sodiumpyrofosforan bezwodny, natrium chloridum, sodiumpyrofosforan dwuzasadowy, eukaliptol, mentolum i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normonasal to bezbarwny i przezroczysty roztwór do aerosolu do nosa.

Dostępny jest w butelkach z polietylenu z dawkownikiem pompującym, zawierających 15 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760-Tres Cantos-Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2013

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/