NYZOL 50 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nyzol 50 mg tabletki EFG

zonisamida

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nyzol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nyzol
3. Jak stosować Nyzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nyzol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nyzol i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwdrgawkowy.

Lek ten stosuje się w leczeniu napadów drgawkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, przechodzić w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Lek ten może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, dorastających i dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nyzol

Nie przyjmuj Nyzol:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonilomoczników;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje uczuleniowe, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie tego leku może prowadzić do wysokich stężeń amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki mogące zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzona choroba powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują zaburzenia wątrobowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa się nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszonego pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tego leku, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypiska skórnego, obrzęku nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania zonisamidu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują zaburzenia wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli występują problemy okulistyczne, takie jak jaskra.
• jeśli występują zaburzenia nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli wcześniej występowały kamienie nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszka się lub wyjeżdża na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Ten lek może powodować zmniejszenie się pocenia, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność organizmu.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znacznie schudnięto, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę masy ciała. Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Lek ten nie jest zalecany u dzieci z niską masą ciała lub z obniżonym apetytem i należy go stosować z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.

• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom bikarbonianu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (patrz także punkt 4).

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Nyzol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podawany jest w połączeniu z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom we krwi leków takich jak digoxyna i chinidyna, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom tego leku we krwi, co może wymagać dostosowania dawki.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Lek ten można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu tego leku w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek przyjmujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowe, w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginy w monoterapii. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w padaczce w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a także może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli lek ten wpływa na Ciebie w taki sposób, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Nyzol zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Nyzol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Nyzol samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz Nyzol w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane, u osób starszych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie w pierwszym tygodniu, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Tabletki Nyzol należy połykać całe, wraz z wodą.
• Nie żuj tabletek.
• Nyzol można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Nyzol dwa razy dziennie, przyjmij połowę dziennego dawkowania rano, a drugą połowę wieczorem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Nyzol niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Nyzol niż zalecana dawka, natychmiast powiadom osobę, która się tobą opiekuje (rodzinną lub znajomego), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym i zabierz ze sobą lek. Możesz odczuwać senność i nawet utratę przytomności. Możesz również odczuwać nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, zwolnienie rytmu serca oraz spadek częstości oddychania i zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Nyzol

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nyzol

• Nyzol jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka albo ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy braku lub niewielkim poceniu się, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni oraz dezorientacja.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• występuje ból mięśni lub czujesz się osłabiony, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania tego leku.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze snem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, mimowolne ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• plamy krwiste (małe siniaki spowodowane przez krwawienie z naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęki nóg i stóp.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• furia, agresywność, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady drgawkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan przedpadaczkowy (długo trwające lub powtarzające się drgawki).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (intensywny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który nerki zazwyczaj usuwają) we krwi.
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć skłonność do infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Mogą wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub osłabienie wzroku, które mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Nyzol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono jakiekolwiek oznaki uszkodzenia tabletek, blaszki lub opakowania, lub widoczne oznaki zepsucia leku. Należy zwrócić opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nyzol

Substancją czynną jest zonisamid.

Każda tabletka zawiera 50 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, povidon K-25, laurylosiarczan sodu, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Nyzol 50 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem, z oznaczeniem „N1” wygrawerowanym po jednej stronie. Średnica: 6,5 mm.

Nyzol 50 mg jest opakowany w blistrach zawierających 7, 14, 28, 56, 84, 98 lub 196 tabletek lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 196 tabletek (2 opakowania po 98 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEO pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid neuraxpharm 50 mg Tabletten

Hiszpania: Nyzol 50 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es