NYZOL 25 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nyzol 25 mg tabletki EFG

zonisamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nyzol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nyzol
3. Jak stosować Nyzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nyzol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nyzol i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwdrgawkowy.

Lek ten stosuje się w leczeniu napadów drgawkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, przechodzić w napad obejmujący cały mózg (uogólnienie wtórne).

Ten lek może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nyzol

Nie przyjmuj Nyzol:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonilourek;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie tego leku może powodować wysoki poziom amoniaku we krwi, co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki mogące podnosić poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzona choroba powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują schorzenia wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa się nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszonego pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów wątrobowych. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tego leku, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania zonisamidu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli występują schorzenia oczu, takie jak jaskra.
• jeśli występują problemy nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli wcześniej występowały kamienie nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich powstawania. Zmniejsz ryzyko powstawania kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszka się lub jedzie się na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Ten lek może powodować zmniejszenie pocenia się, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność ciała.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znaczną utratę masy ciała, ponieważ ten lek może powodować dalsze schudnięcie. Należy powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Lek ten nie jest zalecany u dzieci z niską wagą ciała lub z obniżonym apetytem i należy go stosować z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.

• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: aby zmniejszyć te ryzyka, należy zapewnić dziecku odpowiednią ilość wody i nie podawać innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz „Inne leki”). Lekarz będzie kontrolował poziom bikarbonianu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Nyzol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podawany jest razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramata czy acetylozolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak cyfostyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom tego leku we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leku Nyzol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia tym lekiem i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Lek ten można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu tego leku w czasie ciąży nie jest znane. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginy w monoterapii. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje na temat ryzyka i korzyści stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania tego leku ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może wpływać na zdolność koncentracji, reakcji i odpowiedzi oraz może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli ten lek wywołuje u Ciebie takie objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Nyzol zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Nyzol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli przyjmuje się Nyzol samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg co dwa tygodnie.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmuje się Nyzol w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli występują działania niepożądane, u osób starszych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg na kg dla dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Tabletki Nyzol należy połykać całe z wodą.
• Nie należy żuć tabletek.
• Nyzol można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmuje się Nyzol dwa razy dziennie, należy podzielić dawkę dzienną na dwie części – połowę rano, a drugą połowę wieczorem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Nyzol niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Nyzol niż zalecane, niezwłocznie powiadom osobę opiekującą się Tobą (rodzina lub znajomy), lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z działem ratunkowym i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać senność, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, spowolnione bicie serca, spowolniony oddech oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nyzol

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, nie przejmuj się – przyjmij następną dawkę o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nyzol

• Nyzol jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka albo ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, pieczenie podczas oddawania moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objawem kamicy nerkowej.
• występują u Ciebie problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• wystąpi u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły chłonne lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Działania niepożądane zgłaszane najczęściej przy zonisamidzie są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują podczas jego kontynuowania. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, słabe pamiętanie, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze snem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia w skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe siniaki spowodowane przez wyciek krwi z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęki nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• furia, agresywność, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać) we krwi.
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Ból oczu, zamazane widzenie lub pogorszenie wzroku mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Nyzol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i na pudełku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia tabletek, opakowania blisterowego lub pudełka, lub jakiekolwiek widoczne oznaki degradacji leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nyzol

Substancją czynną jest zonisamid.

Każda tabletka zawiera 25 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, povidon K-25, sodowy laurylosiarczan, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Nyzol 25 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe i podzielone tabletki z wygrawerowanym oznaczeniem „N” po jednej stronie. Średnica: 5 mm.

Nyzol jest opakowany w opakowania blisterowe zawierające 7, 14, 28, 56, 98 lub 196 tabletek lub w opakowania wielokrotne zawierające 196 tabletek (2 opakowania po 98 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid neuraxpharm 25 mg Tabletten

Hiszpania: Nyzol 25 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es