NYZOL 100 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nyzol 100 mg tabletki EFG

zonisamida

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nyzol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nyzol
3. Jak stosować Nyzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nyzol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nyzol i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwdrgawkowy.

Lek ten stosuje się w leczeniu napadów drgawkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, przechodzić w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Ten lek może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nyzol

Nie przyjmuj Nyzol:

• jeśli jesteś uczulony na zonizamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonilomocznika;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonizamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie tego leku może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki mogące zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzona choroba metaboliczna powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują zaburzenia wątrobowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niepokojące nasilenie senności lub dezorientacji.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz zaburzeń wątrobowych. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania zonisamidu (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli masz schorzenia oczne, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub udajesz się na wakacje do miejsca o ciepłym klimacie. Ten lek może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność ciała.
• jeśli masz niską masę ciała lub znacznie schudłeś, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Lek ten nie jest zalecany u dzieci z niską wagą ciała lub z obniżonym apetytem i należy stosować go z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.

• Zwiększone stężenie kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i nie podając innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom bikarbonatów we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Nyzol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub stosował ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podawany jest razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxina i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna mogą obniżać poziom tego leku we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leku Nyzol.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu tego leku w czasie ciąży. W jednym badaniu stwierdzono, że dzieci matek przyjmujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w padaczce w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku ani przez miesiąc po jego zakończeniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli ten lek wpływa na Ciebie w ten sposób, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Nyzol zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Nyzol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana u dorosłych

Jeśli przyjmuje się Nyzol samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co dwa tygodnie.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmuje się Nyzol w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane, u osób starszych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała, jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg na kg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

• Tabletki Nyzol należy połykać całe, wraz z wodą.
• Nie należy żuć tabletek.
• Nyzol można przyjmować jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmuje się Nyzol dwa razy dziennie, należy podzielić dawkę dzienną na dwie części – jedną rano, drugą wieczorem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjąłeś więcej Nyzol niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Nyzol niż przewidziano, natychmiast powiadom osobę, która cię opiekuje (rodzina lub znajomy), lekarza lub farmaceutę, albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie nagłym i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać osłabienie, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, zawroty głowy, spowolnione tętno, spowolniony oddech oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Nyzol

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie martw się – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nyzol

• Nyzol jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy braku lub niewielkim poceniu się, szybkie tętno i oddech, skurcze mięśni i dezorientacja.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• występuje nagły ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie nieuzasadniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub odłamywanie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone gruczoły lub łatwiej pojawiają się siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasów we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z poniższym opisem, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• niedowład mięśni, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia w skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane przez krwawienie z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• furiia, agresywność, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długotrwałe lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać) we krwi.
• ciężkie wysypki lub odłamywanie się skóry (jednocześnie może się źle czuć i mieć gorączkę).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladości, uczucia zmęczenia i gorączki oraz łatwiejszego powstawania siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, która polega na zablokowaniu odpływu płynu z oka i prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Mogą wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub pogorszenie wzroku i mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Nyzol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia tabletek, blaszki lub opakowania, lub widoczne oznaki degradacji leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Nyzol

Substancją czynną jest zonisamid.

Każda tabletka zawiera 100 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, povidon K-25, sodowy laurylosiarczan, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

• Nyzol 100 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem, z oznaczeniem „N2” wygrawerowanym na jednej stronie. Średnica: 9 mm.

Nyzol jest opakowany w opakowania blisterowe zawierające 7, 14, 28, 56, 98 lub 196 tabletek albo w opakowania wielokrotne zawierające 196 tabletek (2 opakowania po 98 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid neuraxpharm 100 mg Tabletten

Hiszpania: Nyzol 100 mg comprimidos EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es