MELANASA 20 MG/G MAŚĆ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNICA

Melanasa 20 mg/g krem

hydrochinon

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 2 miesiącach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Melanasa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Melanasa
3. Jak stosować Melanasa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Melanasa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Melanasa i do czego służy

Melanasa to lek w postaci kremu do stosowania miejscowego, którego substancją czynną jest hydrochinon, działający poprzez stopniowe zmniejszanie nadmiernego wytwarzania melaniny, powodującej ciemne plamy na skórze.

Lek ten jest wskazany w celu złagodzenia barwy drobnych, przypadkowo występujących plam ciemnych na skórze, takich jak piegi oraz plamy związane z wiekiem u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Melanasy

To lekarstwo przeznaczone jest do stosowania miejscowego, należy je więc stosować wyłącznie na plamy na skórze, które mają być leczone. Nie należy go połykać.

Nie stosować Melanasy

• Jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6).
• Na ranie otwartej.
• Na podrażnionej skórze.
• Na błonach śluzowych lub oparzeniach słonecznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Melanasy.

• Produkt należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę i na małych powierzchniach.
• Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy je dokładnie przemyć dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem. W przypadku kontaktu z wargami może pojawić się gorzki smak i lekki efekt znieczulenia w tej okolicy.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażane na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) ani promieniowania ultrafioletowego (UVA) z lamp.
• To lekarstwo nie może być stosowane w celu zapobiegania oparzeniom słonecznym.
• Jeśli ma się bardzo ciemną skórę, efekt działania produktu może być mało widoczny.
• Jeśli ma się wrażliwą skórę, stosowanie produktu może spowodować reakcję alergiczną. W celu jej zapobieżenia należy nałożyć niewielką ilość produktu na wewnętrzną stronę przedramienia i pozostawić przez co najmniej 24 godziny. Jeśli pojawi się podrażnienie, nie należy stosować tego lekarstwa.
• W niektórych przypadkach może dojść do tymczasowego przebarwienia lub podrażnienia skóry. Jeśli objawy te utrzymują się, należy przerwać leczenie.

Należy pamiętać, że zmniejszenie intensywności zabarwienia plam na skórze nie jest natychmiastowe i jest jedynie tymczasowe, ponieważ po przerwaniu leczenia produkcja melaniny zostaje wznowiona, a efekt może utrzymywać się od 2 do 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

W niektórych przypadkach plamy nie znikają całkowicie po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne lekarstwa i Melanasa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne lekarstwa.

Nie należy stosować na tej samej powierzchni skóry preparatów miejscowych zawierających nadtlenki (np. woda utleniona, nadtlenek benzoilu...) w miejscu, gdzie stosuje się Melanasę, ponieważ może dojść do tymczasowego przebarwienia skóry w miejscu jednoczesnego stosowania. W takim przypadku należy przerwać stosowanie jednego z tych lekarstw i przemyć miejsce aplikacji łagodnym mydłem.

Ciąża i laktacja oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego lekarstwa.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Melanasy u ludzi w ciąży. Dlatego lekarstwo to należy stosować w czasie ciąży i laktacji wyłącznie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, według oceny lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Melanasa zawiera alkohol ketylowy, alkohol cetylowy, wodorowany polioksyetenowany olej rycynowy, parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216).

To lekarstwo może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol ketylowy i alkohol cetylowy.

To lekarstwo może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera wodorowany polioksyetenowany olej rycynowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216).

3. Jak stosować Melanasa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotniku lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Melanasa to lek do stosowania miejscowego na skórze (wyłącznie na skórze).

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Przed pierwszym użyciem tubki należy odkręcić brązowy korek, usunąć i wyrzucić białe pierścieni, a następnie ponownie zakręcić korek.

Wypłucz miejsce dotknięte skóry i osusz je.

Nałóż niewielką ilość leku 2 razy dziennie (rano i wieczorem) wyłącznie na plamę, aż do uzyskania pożądanego efektu, co może wymagać kilku tygodni leczenia. Po nałożeniu leku należy umyć ręce mydłem, ponieważ hydrochinon może powodować brązowe plamy na paznokciach, które z czasem znikają.

W żadnym wypadku nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 miesięcy.

Jeśli po dwóch miesiącach leczenia nie dostrzeżesz poprawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Nałóż na plamę filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony lub zakryj obszar odzieżą, ponieważ obszar skóry poddawany leczeniu należy chronić przed działaniem słońca zarówno podczas stosowania leku, jak i po zakończeniu leczenia, aby zapobiec ponownemu pojawieniu się plam.

Przerwij stosowanie Melanasa, gdy plamy znikną.

Jeśli uznasz, że działanie Melanasa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Melanasa niż należy

Ze względu na zastosowanie miejscowe, nieprawdopodobne jest wystąpienie objawów zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Melanasa

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Wymienione poniżej działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania i układów narządów. Kategorie częstości zdefiniowane są następującą konwencją: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (dotyczy do 1 na 100 pacjentów); rzadko (dotyczy do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadko: zapalenie i zaczerwienienie skóry (erytema) oraz pieczenie.

Bardzo rzadko: zwiększona wrażliwość skóry (zwiększona czułość cutis) i zabarwienia skóry (hiperpigmentacja cutis).

Bardzo rzadko: zabarwienie chrząstek, ścięgien i niektórych obszarów twarzy na kolor czarno-niebieski (ochronoza) oraz odbarwienie skóry (leukodermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez krajowy system notyfikacji: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Melanasy

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się ciemne zabarwienie, nawet jeśli lek znajduje się w okresie ważności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Melanasy

• Substancją czynną jest hydrochinon. Każdy gram kremu zawiera 20 mg hydrochinonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol cetostearylowy emulgujący typ B, etyloheksylometoksykynamian, izoprylo mirystan, alkohol cetostearylowy polioksyetenowany, dekylo oleinian, wodorowany i polioksyetenowany olej rzepakowy, butylo metoksybenzoylometan, alkohol cetylowy, glikol propylenowy (E-1520), octan tokoferolu, metabisulfit sodu (E-223), metylo p-hydroksybenzoan (E-218), propylo p-hydroksybenzoan (E-216), dinatrowa sol kwasu etylenodiaminotetraoctowego, kwas mlekowy (E-270) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Melanasa dostępna jest w postaci białego kremu w tubkach aluminiowych o pojemności 15 i 30 gramów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente Vidalet, 29 - 08012 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/