МЕЛАНАЗА 20 МГ/Г КРЕМ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Меланаза 20 мг/г крем

гідрохінон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, вказаних в цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення після 2 місяців застосування.

Зміст інструкції

1. Що таке Меланаза і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Меланази
3. Як застосовувати Меланазу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меланази
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меланаза і для чого її застосовують

Меланаза — це лікарський засіб у формі крему для зовнішнього застосування, діючою речовиною якого є гідрохінон, що поступово зменшує надмірне утворення меланіну, яке призводить до темних плям на шкірі.

Цей лікарський засіб призначений для освітлення дрібних темних плям, які іноді виникають на шкірі, таких як веснянки та плями, пов’язані з віком, у дорослих та дітей віком старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Меланази

Цей лікарський засіб призначений для місцевого застосування, тому його слід наносити виключно на плями на шкірі, які потрібно лікувати. Не приймати внутрір.

Не застосовуйте Меланазу

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• На відкритій рані.
• На подразненій шкірі.
• На слизових оболонках або сонячних опіках.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Меланази.

• Застосовуйте препарат виключно на непошкодженій шкірі та невеликих ділянках.
• Уникайте контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Якщо відбувся випадковий контакт з очима, їх слід добре промити великою кількістю води та звернутися до лікаря. У разі контакту з губами може виникнути гіркий смак і незначний місцевий знеболювальний ефект.
• Оброблені ділянки шкіри не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) або ультрафіолетових ламп (УФА).
• Цей лікарський засіб не можна застосовувати для профілактики сонячних опіків.
• Якщо у вас дуже темна шкіра, ефект від препарату може бути непомітним.
• Якщо у вас чутлива шкіра, застосування препарату може викликати алергічну реакцію. Для профілактики нанесіть невелику кількість препарату на внутрішню поверхню передпліччя принаймні на 24 години. Якщо ділянка шкіри стане подразненою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
• У деяких випадках може виникнути тимчасове потемніння або подразнення шкіри. Якщо це стане тривалим, слід припинити лікування.

Майте на увазі, що зменшення забарвлення плям на ураженій ділянці шкіри не є негайним і є тимчасовим, оскільки після припинення лікування відновлюється вироблення меланіну, а ефект може зберігатися від 2 до 6 місяців після завершення лікування.

У деяких випадках плями можуть повністю не зникнути після лікування.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Меланаза

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Не слід застосовувати місцеві препарати з пероксидами (наприклад: перекис водню, бензоїловий пероксид тощо) на тій самій ділянці шкіри, де застосовується Меланаза, оскільки це може призвести до тимчасового потемніння шкіри у місці одночасного застосування. Якщо це відбулося, слід припинити застосування одного з цих препаратів та промити ділянку застосування м’якким милом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування Меланази при вагітності людини не встановлена. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі крайньої необхідності за рішенням лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефект на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами не описано.

Меланаза містить кетостеариловий спирт, цетиловий спирт, гідрогенізовану поліоксиетиленовану олію рицину, метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетостеариловий спирт та цетиловий спирт.

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі, оскільки містить гідрогенізовану поліоксиетиленовану олію рицину.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

3. Як застосовувати Меланазу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря чи фармацевта.

Меланаза — це засіб для місцевого застосування (виключно на шкіру).

Застосування у дітей

Застосування не рекомендоване для дітей молодше 12 років.

Дорослі та діти старше 12 років

Перед першим використанням тюбика необхідно відкрутити коричневий ковпачок, вийняти та викинути біле кільце і знову закрутити ковпачок.

Промийте уражену ділянку шкіри та ретельно висушіть.

Наносіть невелику кількість засобу 2 рази на добу (вранці та ввечері) виключно на пляму, доки не досягнете бажаного ефекту, що може зайняти кілька тижнів лікування. Після нанесення засобу необхідно ретельно вимити руки з милом, оскільки гідрохінон може залишити коричневі плями на нігтях, які з часом зникають.

Ні в якому разі не застосовуйте засіб більше 6 місяців.

Якщо після 2 місяців лікування не спостерігається поліпшення, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Наносіть на пляму сонцезахисний фільтр із високим фактором захисту або прикривайте ділянку одягом, оскільки необхідно захищати від сонячних променів оброблену ділянку шкіри під час застосування засобу, а також після завершення лікування, щоб запобігти повторному виникненню плям.

Припиніть застосування Меланази, коли плями зникнуть.

Якщо, на вашу думку, дія Меланази надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви застосували більше Меланази, ніж потрібно

Через місцеве застосування засобу малоймовірно виникнення станів отруєння.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули застосувати Меланазу

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування відповідно до рекомендованої схеми.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче перераховані побічні ефекти, класифіковані за частотою та за системами органів. Категорії частоти визначаються таким чином: дуже часто (уражає більше 1 із 10 пацієнтів); часто (уражає до 1 із 100 пацієнтів); нечасто (уражає до 1 із 1000 пацієнтів); рідко (уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів); дуже рідко (уражає менше 1 із 10 000 пацієнтів); невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

Нечасто: запалення та почервоніння шкіри (еритема) та печіння.

Рідко: підвищена чутливість шкіри (підвищена шкірна чутливість) та плями на шкірі (гіперпігментація шкіри).

Дуже рідко: чорнувато-синювата забарвленість хрящів, сухожиль, а також деяких ділянок обличчя (окроноз) та обесколорення шкіри (лейкодермія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меланази

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати тюбик щільно закритим, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили потемніння кольору, навіть якщо термін придатності ще не минув.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Меланази

• Діючою речовиною є гідрохінон. Кожен грам крему містить 20 мг гідрохінону.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): емульгатор кето-стеариловий спирт типу В, етилгексил метоксицинамат, ізопропіл міристат, поліоксиетиленований кето-стеариловий спирт, дециловий олеат, гідрогенізована поліоксиетиленована олія рицинової кислоти, бутил метоксидибензоїлметан, цетиловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), ацетат токоферолу, натрію метабісульфіт (Е-223), метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), динатрію едетат, лимонна кислота (Е-270) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Меланаза 20 мг/г крем випускається у вигляді білого крему в алюмінієвих тюбиках по 15 та 30 грамів.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Барселона

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente Vidalet, 29 - 08012 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/