PIGMENTASA 40 MG/G KREM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

PIGMENTASA 40 MG/G KREM

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pigmentasa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pigmentasy
3. Jak stosować Pigmentasę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pigmentasy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pigmentasa i do czego służy

Pigmentasa zawiera hydrochinon, który jest substancją czynną o działaniu miejscowym, wybielającym pigmenty skóry.

Pigmentasa działa poprzez podwójny mechanizm. Z jednej strony hydrochinon potrafi wybielać skórę, stopniowo zmniejszając nadmierną produkcję melaniny, która powoduje ciemne plamy na skórze. Z drugiej strony, lek zawiera kombinację filtrów przeciwsłonecznych, które zapobiegają przebarwieniom (repigmentacji) wywoływanym przez działanie światła słonecznego.

Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia do złagodzenia intensywności ciemnych plam na skórze (nadpigmentacji skórnych), takich jak melasma i chloasma, plamienie starcze (lentigo senilis) oraz piegi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pigmentasy

Nie stosować Pigmentasy

• Jeśli jest uczulenie na hydrochinon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku hiperpigmentacji chemicznych, takich jak okronoza i zwyrodnienie koloidalne (milium coloide), zarówno pochodzenia zawodowego, jak i kosmetycznego.
• Na ranach otwartych, błonach śluzowych, skórze z objawami egzemy lub podrażnionej, oparzeniach słonecznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pigmentasy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy przepłukać je dużą ilością wody, aby zapobiec powstawaniu matowych plam na rogówce. W przypadku kontaktu z wargami może pojawić się gorzki smak i lekki efekt znieczulenia w tym obszarze.
• Jeśli obszar przebarwienia jest bardzo rozległy, należy go leczyć w różnych cyklach.
• Chron przed słońcem obszar poddany leczeniu podczas stosowania hydrochinonu, ponieważ nawet minimalne narażenie na działanie promieni słonecznych może reaktywować produkcję melaniny. Wskazane jest stosowanie w ciągu dnia środka ochronnego przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony.
• Produktu tego nie można stosować w celu zapobiegania oparzeniom słonecznym.
• Jeśli masz bardzo ciemną skórę, efekty działania hydrochinonu mogą być mniej widoczne.
• W przypadku wrażliwej skóry mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Aby temu zapobiec, zaleca się nałożenie niewielkiej ilości produktu na wewnętrzną stronę przedramienia przez co najmniej 24 godziny. W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia należy zrezygnować z użycia tego produktu.
• W niektórych przypadkach może pojawić się przejściowe przebarwienie lub podrażnienie skóry; w przypadku ich utrwalenia należy przerwać leczenie.

Wybielanie nie jest natychmiastowe, ponieważ hydrochinon jedynie zakłóca powstawanie nowej melaniny, a jego działanie jest tylko tymczasowe – po przerwaniu leczenia produkcja melaniny zostaje wznowiona. Efekt wybielania może utrzymywać się od 2 do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Im ciemniejsze są zmiany, tym szybciej następuje ich przebarwienie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pigmentasy z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub jeśli planujesz stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy jednoczesnego stosowania leków do stosowania miejscowego zawierających nadtlenki (np. woda utleniona, nadtlenek benzoilu itp.) na tym samym obszarze skóry, na którym stosuje się Pigmentasę, ponieważ może to prowadzić do tymczasowego przebarwienia skóry spowodowanego utlenieniem hydrochinonu. Tymczasowe przebarwienie skóry znika po zaprzestaniu stosowania jednego z tych leków i wypłukaniu miejsca aplikacji łagodnym mydłem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Pigmentasy u ludzi w ciąży. Dlatego lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i na podstawie decyzji lekarza.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Pigmentasa zawiera alkohol ketylowy, alkohol cetylowy, metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218) i propyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216) oraz glikol propylenowy.

Lek ten może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol ketylowy i alkohol cetylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218) i propyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216).

Lek ten zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.

3. Jak stosować Pigmentasę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pigmentasa to lek do stosowania miejscowego (wyłącznie na skórze).

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Przed pierwszym użyciem tubki należy odkręcić brązowy korek, usunąć i wyrzucić białe pierścienie, a następnie ponownie zakręcić korek.

Nanieść cienką warstwę kremu wyłącznie na niewielkie zmiany hiperpigmentacyjne, unikając zawsze kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Zacznij od jednorazowego stosowania dziennie przez 10–15 dni wyłącznie na plamę i kontynuuj leczenie dwukrotnie dziennie, rano i wieczorem. Po nałożeniu produktu należy umyć ręce mydłem, ponieważ hydrochinona może powodować brązowe przebarwienia paznokci, które z czasem zanikają.

Jeśli po 2 miesiącach leczenia nie zaobserwujesz poprawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zalecana długość leczenia wynosi od 60 do 90 dni.

Ten lek nie powinien być stosowany w żadnym przypadku dłużej niż 6 miesięcy.

Lekarz określi długość Twojego leczenia Pigmentasą. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz pożądanych efektów.

Jeśli uważasz, że działanie Pigmentasy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej Pigmentasy niż należy

Ze względu na sposób stosowania miejscowego, przypadki zatrucia są mało prawdopodobne.

W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić poważne objawy toksyczności ogólnoustrojowej podobne do tych wywoływanych przez fenol. Przyjmowanie doustne 5–15 g hydrochinony może powodować drżenie, napady padaczkowe i anemię hemolityczną. Zaleca się przepłukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Pigmentasę

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.

Jeśli przerwiesz leczenie Pigmentasą

Lekarz wskazał Ci długość leczenia Pigmentasą. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz pożądanych efektów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Wymienione poniżej działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania i układów narządów. Kategorie częstości zdefiniowane są według następującej konwencji: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (dotyczy do 1 na 100 pacjentów); rzadko (dotyczy do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadko: zapalenie i zaczerwienienie skóry (erytema) oraz uczucie pieczenia.

Bardzo rzadko: podatność skóry (zwiększona sensybilizacja skóry) oraz plamy na skórze (hiperpigmentacja cutis).

Bardzo rzadko: zabarwienie stawów, ścięgien i niektórych obszarów twarzy na kolor czarno-zielony (ochronoza) oraz depigmentacja skóry (leukoderma).

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system notyfikacji: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pigmentasy

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Po każdej aplikacji dokładnie zamknąć opakowanie, aby chronić lek przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne jest ciemne zabarwienie, nawet jeśli lek znajduje się w okresie ważności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pigmentasy

• Substancją czynną jest hydrochinon. Każdy gram kremu zawiera 40 mg hydrochinonu.

• Pozostałe składniki (eksygenia) to: alkohol cetostearylowy emulgujący typu B, etyloheksylo metoksykynamian, alkohol cetylowy, eter cetostearylowy makrogolu, izoprylowy mirystan, polisorbat 20, dekylowy oleinian, butylo metoksybenzoylometan, glikol propylenowy, metabisulfit sodu (E-223), metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), edetat disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pigmentasa jest dostępna w postaci białego kremu w tubkach aluminiowych o pojemności 25 gramów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025-Barcelona

Hiszpania

Producent

 Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcelona

Hiszpania

Laboratorios Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Hiszpania

Data ostatniej przeglądu ulotki: Lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/