LERNAKADYDYN TARBIS 10 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lercanidipino Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Lercanidipino Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

lercanidipinu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lercanidipino Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Tarbis
3. Jak stosować Lercanidipino Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lercanidipino Tarbis i do czego jest stosowany

Lercanidipino Tarbis, czyli chlorowodorek lercanidipiny, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Lercanidipino stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercanidipinum Tarbis

Nie przyjmuj Lercanidipinum Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipinum chlorohydriczne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak:

• zwężenie odpływu krwi z serca,

• niewyległość serca nieuleczalna,

• niestabilna dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się),

• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawał serca.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub poddawany jesteś dializie.

• Jeśli przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:

• leki przeciwpłaskienicze (np. ketoconazol lub itrakonazol),

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna),

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).

• W połączeniu z grejfrutem lub sokiem z grejfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipinum Tarbis:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (możesz zajść w ciążę) lub jesteś w okresie laktacji (zobacz punkt o ciążeniu, karmieniu piersią i rozrodczości).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercanidipinum nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercanidipinum Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że łączenie Lercanidipinum z innymi lekami może zmienić działanie Lercanidipinum lub innego leku, a także zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Lercanidipinum Tarbis”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii),
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia zasnięcia),
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca),
• blokery betaadrenergiczne, takie jak metoprolol (lek stosowany w nadciśnieniu, niewydolności serca i nieregularnym rytmie serca),
• cyklotymidyna (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi),
• simwastatyna (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Przyjmowanie Lercanidipinum Tarbis z pokarmami, napojami i alkoholem

• Dieta bogata w tłuszcze znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (zobacz punkt 3).
• Alkohol może nasilić działanie Lercanidipinum. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Lercanidipinum.
• Lercanidipinum nie powinno być przyjmowane z grejfrutem lub sokiem z grejfruta, ponieważ może nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Lercanidipinum Tarbis”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie zaleca się stosowania Lercanidipinum w czasie ciąży i nie powinno być stosowane w okresie laktacji. Brak danych dotyczących stosowania Lercanidipinum u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas przyjmowania tego leku odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lercanidipinum Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lercanidipinum Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipino Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zwykła zalecana dawka to jeden tablet 10 mg dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletki Lercanidipino 20 mg dziennie, jeśli będzie to konieczne (zobacz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipino Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci: Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie wymagają oni dostosowania dziennej dawki. Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: W początkowym okresie leczenia należy zachować szczególną ostrożność. Zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać ostrożnie.

Jeśli wziąłeś więcej Lercanidipino Tarbis niż powinieneś

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Zażywanie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lercanidipino Tarbis

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie następnego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipino Tarbis

Jeśli przestaniesz przyjmować Lercanidipino, Twoje ciśnienie krwi ponownie wzrośnie. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka i pokrzywka)
• omdlenia.

U pacjentów z istniejącą wcześniejszą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy Lercanidipin, mogą powodować zwiększenie częstości, długości trwania lub nasilenia napadów. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• przyspieszenie rytmu serca
• kołatanie serca (silne lub przyspieszone bicie serca)
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• szyi lub górnej części klatki piersiowej
• obrzęki kostek.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżenie ciśnienia krwi
• zgaga
• niedowolność
• ból brzucha
• wysypka skórna
• świąd
• ból mięśni
• zwiększenie ilości oddawanego moczu
• osłabienie lub zmęczenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• senność
• wymioty
• biegunka
• pokrzywka
• zwiększenie częstości oddawania moczu
• ból w klatce piersiowej.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk dziąseł
• zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi)
• mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Lercanidipinum Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lercanidipino Tarbis

Substancją czynną jest lercanidyponu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lercanidyponu chlorowodorku (równoważne 10,139 mg półwodnego chlorowodorku lercanidyponu).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lercanidyponu chlorowodorku (równoważne 20,278 mg półwodnego chlorowodorku lercanidyponu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (typ A), sodowy karboksymetylokrzem (typ A) (z ziemniaka), povidon, stearyna magnezu.

Powłoka: alkohol polowinylowy, częściowo zhydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko dla 10 mg), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lercanidipino Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Żółte, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 6,6 mm, z wygrawerowanymi znakami „3” i „4” po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletu oraz „HL” po drugiej stronie.

Linia podziału służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Lercanidipino Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki w kolorze od różowego do brzoskwiniowego, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,5 mm, z wygrawerowanymi znakami „3” i „5” po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletu oraz „HL” po drugiej stronie.

Linia podziału służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Lercanidipino Tarbis dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin Amarox 10 mg/20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Lercanidipino Tarbis 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Lercanidipine HCl Amarox 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/