ISOPTO B12 0,5 MG/ML ROZTWÓR DO OCZU

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Isopto B12 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Cyanocobalaminum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isopto B12 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isopto B12
3. Jak stosować Isopto B12
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie Isopto B12
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isopto B12 i kiedy jest stosowany

Isopto B12 należy do grupy leków do stosowania na oczy.

Isopto B12 zawiera jako substancję czynną cyjanokobalaminy (witaminę B12).

Isopto B12 jest wskazany jako leczenie wspomagające w zaburzeniach gojenia się rogówki.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isopto B12

Nie stosować Isopto B12

• W przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Isopto B12

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Isopto B12.

• Lek ten należy stosować wyłącznie w oczach. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać.
• Podczas stosowania leku należy unikać dotykania kropelnicą oka lub palców, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu.

Inne leki i Isopto B12

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę zastosowania innych leków.

Isopto B12 może być stosowane równocześnie z innymi lekami, zarówno miejscowymi, jak i ogólnymi.

Jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj kropli do oczu, między ich aplikacjami należy zachować odstęp co najmniej 15 minut.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma danych dotyczących stosowania Isopto B12 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę sposób podania leku oraz charakter substancji czynnej, nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płód lub dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu Isopto B12 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, po ich zastosowaniu może dojść do rozmytego widzenia lub innych zaburzeń, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie odzyskasz ostrości wzroku.

Isopto B12 zawiera tiomersal

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tiomersal.

3. Jak stosować Isopto B12

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka od 3 do 4 razy dziennie. W przypadku pogorszenia się stanu lub braku poprawy po 3 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku

Nachyl głowę do tyłu, ostrożnie odciągnij dolne powieko w dół i zakrapiaj krople do worka spojówkowego (przestrzeń między okiem a powieką), patrząc jednocześnie w górę. Delikatnie zamknij oczy i trzymaj je zamknięte przez kilka sekund.

Zalecenia dotyczące stosowania kropli do oczu

Ponieważ preparat jest sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących zasad:

• Każdy pacjent powinien korzystać z własnego opakowania.
• Krople do oczu należy stosować z zachowaniem maksymalnej higieny: umyć ręce i unikać wszelkiego kontaktu kapturka z powierzchniami (w tym z okiem).
• Po każdej aplikacji flakonik należy dokładnie zamknąć.
• Po otwarciu wyrzucić po upływie miesiąca.

Jeśli zastosujesz więcej Isopto B12 niż należy

Z uwagi na właściwości tego leku nie należy oczekiwać zjawisk zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Isopto B12

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten lek może powodować przejściowe podrażnienie oka, reakcje alergiczne. (Zobacz także: Isopto B12 zawiera tiomersal)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Isopto B12

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować Isopto B12 po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania.

Wyrzucić po upływie miesiąca od otwarcia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Isopto B12

• Substancją czynną jest cyjanokobalamina (witamina B12). Każdy ml zawiera 0,5 mg cyjanokobalaminy.
• Pozostałe składniki to tiomersal, chlorek sodu, hipromeloza, fosforan sodu dwusolny, kwas solny (regulator pH), monohydrat monopodstawionego fosforanu sodu i woda do wstrzykiwań w ilości odpowiedniej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka z polietylenu z kroplówką zawierająca 5 ml przezroczystego roztworu o barwie czerwonej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reva Health Europe, S.L.

Pl. Ausiàs March,1, 4-6

08195 Sant Cugat del Vallès-Hiszpania

Producent

Tubilux Pharma S.P.A

Via costa rica, 20/22

00071-Pomezia (Roma)

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/