DETRUSITOL NEO 4 MG, KAPSUŁKI TWARDE O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Detrusitol Neo 4 mg, twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

(Tartrat tolterodyny)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Detrusitol Neo i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Detrusitol Neo.
3. Jak stosować Detrusitol Neo.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Detrusitol Neo.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Detrusitol Neo i do czego jest stosowany

Substancją czynną preparatu Detrusitol Neo jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami antymuskarynowymi.

Detrusitol Neo stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie dobrowolnie kontrolować oddawania moczu,
• odczuwasz nagłe i pilne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub zwiększa się liczba oddawanych porcji moczu w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Detrusitol Neo

Nie przyjmuj Detrusitol Neo, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Detrusitol Neo (wymienionych w sekcji 6).
• Nie jesteś w stanie oddawać moczu z pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Masz niekontrolowane wąskokątowe zamknięcie przesączania (nieleczony wysoki nacisk wewnątrzgałkowy z utratą pola widzenia).
• Masz miastenię (nadmierną osłabienie mięśni).
• Masz ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (nadżerki i zapalenie w okrężnicy).
• Masz toksyczny megakolon (ostra rozszerzalność okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Detrusitol Neo, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji może dotyczyć Ciebie:

• Jeśli występują trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby lub powolny strumień moczu.

• Jeśli masz zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu.

• Jeśli masz problemy nerkowe (niewydolność nerek).

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz zaburzenia neurologiczne wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).

• Jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę narządu jamy brzusznej).

• Jeśli kiedykolwiek zauważasz zmniejszenie ruchomości jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia (zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego).

• Jeśli masz istotną chorobę serca, taką jak:

• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu)

• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)

• Wcześniej istniejące choroby serca, takie jak:

  • kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
  • niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca)
  • zaburzenia rytmu serca (arytmia)
  • niewydolność serca

• • Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Inne leki i Detrusitol Neo:

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Tolterodyna, substancja czynna w Detrusitol Neo, może oddziaływać z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyn w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np.: erytromycynę i klaritromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np.: ketoconazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Detrusitol Neo należy stosować z ostrożnością, gdy podawany jest w połączeniu z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przesuwanie się pokarmu (zawierającymi np.: metoklopramid i cyzaprydę).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np.: amiodaronę, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do Detrusitol Neo (właściwości antycholinergiczne) lub lekami o działaniu przeciwnym do Detrusitol Neo (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Detrusitol Neo z posiłkami i napojami

Detrusitol Neo można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie powinieneś stosować Detrusitol Neo w czasie ciąży. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna wydzielana jest z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Detrusitol Neo w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Detrusitol Neo może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia wzroku; Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być wtedy ograniczona.

Detrusitol Neo zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Detrusitol Neo

Dawka:

Stosuj się ściśle do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania Detrusitol Neo. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg dziennie, z wyjątkiem pacjentów z chorobą wątroby lub nerek, lub w przypadku wystąpienia nieprzyjemnych działań niepożądanych – wówczas lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej kapsułki 2 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Detrusitol Neo u dzieci.

Detrusitol Neo przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać całe. Nie należy żuć kapsułek.

Czas trwania leczenia:

Lekarz określi czas trwania leczenia Detrusitol Neo. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli nie odczujesz natychmiastowego efektu, ponieważ pęcherz potrzebuje czasu, aby się dostosować. Ukończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie odczuwasz efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach stosowania.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Otwieranie opakowania

Detrusitol Neo może być opakowany w paski foliowe lub w słoiczku.

Jeśli opakowanie Detrusitol Neo to słoiczek, aby je otworzyć, naciśnij w dół pierścień uszczelniający. Następnie naciśnij pokrywkę i, trzymając ją naciśniętą, obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Detrusitol Neo:

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt wiele kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skieruj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Detrusitol Neo:

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, poczekaj do następnego planowanego czasu i przyjmij kapsułkę o ustalonej porze. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie kapsułek

zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Detrusitol Neo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy również udać się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka i trudności z oddychaniem). Dzieje się to rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Należy powiadomić lekarza lub udać się do zakładu opieki zdrowotnej, jeśli wystąpią:

• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub zmęczenie (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęki nóg. Mogą to być objawy niewydolności serca. Dzieje się to rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia lekiem Detrusitol Neo z następującą częstością.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie zatok
• Zawroty głowy, senność, ból głowy.
• Suchość oczu, zamazane widzenie.
• Trudności trawienne (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach.
• Ból lub trudności podczas oddawania moczu.
• Zmęczenie.
• Obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu (np. w kostkach).
• Diaree.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne.
• Niespokojność.
• Napięcie mięśniowe palców rąk i stóp.
• Omdlenia.
• Kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne rytm serca.
• Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia pamięci.

Dodatkowo zgłaszano reakcje takie jak ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, halucynacje, zwiększenie częstości akcji serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczyniowy i suchość skóry. Zgłaszano przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Jeśli uważa się, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważono działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przekazanie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Detrusitol Neo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wymieniony.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blister: należy przechowywać w opakowaniu kartonowym.

Słoiki: należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Detrusitol Neo

Substancją czynną w Detrusitol Neo 4 mg, kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, jest tolterodyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: granulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą) [Zobacz punkt 2. Detrusitol Neo zawiera sacharozę (rodzaj cukru)], hipromeloza, Surelease E 7-19040 przeźroczysty (zawierający etylocelulozę, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy).

Kapsułka: żelatyna i barwniki.

Barwniki: indygo karmin (E 132) i dwutlenek tytanu (E 171).

Farba do druku: lak szelakowy (E 904), dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy (E 1520) i simetikon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Detrusitol Neo to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczone do podawania jednej kapsułki dziennie.

Kapsułki Detrusitol Neo 4 mg są niebieskie i mają nadrukowaną białą literę i cyfrę „4”.

Detrusitol Neo jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery:

7 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (1 pasek po 7)

14 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (2 paski po 7)

28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (4 paski po 7)

49 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (7 pasków po 7)

84 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (12 pasków po 7)

98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (14 pasków po 7)

280 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (40 pasków po 7)

Słoiki: zawierające 30, 90 i 100 kapsułek.

Dostępne są opakowania szpitalne zawierające 80, 160 i 320 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Inún, km. 26,200

28709 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Marino del Tronto.

Ascoli Piceno. Włochy

lub

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice

Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Detrusitol retard w: Austrii, Belgii, Luksemburgu, Danii, Niemczech, Islandii i Włoszech.

Detrusitol SR w: Finlandii, Irlandii, Holandii, Norwegii i Szwecji.

Detrusitol LP we: Francji.

Detrusitol Neo w: Hiszpanii.

Detrusitol XL w: Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna).

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w grudniu 2022 roku