DETRUSITOL NEO 4 MG, CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Detrusitol Neo 4 mg, capsule rigide a rilascio prolungato

(Tartrato di tolterodina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Detrusitol Neo e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Detrusitol Neo.
3. Come prendere Detrusitol Neo.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Detrusitol Neo.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Detrusitol Neo e a cosa serve

Il principio attivo di Detrusitol Neo è la tolterodina. La tolterodina è un medicamento che appartiene al gruppo di farmaci chiamati antimuscarinici.

Detrusitol Neo è utilizzato per il trattamento dei sintomi del sindrome della vescica iperattiva. Se lei soffre di sindrome della vescica iperattiva, potrebbe notare che:

• non è in grado di controllare volontariamente l'urina
• avverte un'improvvisa e urgente necessità di urinare senza preavviso e/o un aumento del numero di volte in cui urina durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Detrusitol Neo

Non prenda Detrusitol Neo se :

• È allergico (ipersensibile) alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Detrusitol Neo (indicati nella sezione 6).
• Non è in grado di eliminare l'urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• Ha un glaucoma ad angolo stretto non controllato (pressione intraoculare elevata con perdita del campo visivo, non adeguatamente trattato).
• Ha la miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare).
• Ha una colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• Ha un megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Detrusitol Neo se pensa che una delle seguenti situazioni possa riguardarla:

• Se ha difficoltà nell'eliminazione dell'urina e/o flusso urinario debole o lento.

• Se soffre di una patologia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti.

• Se ha problemi renali (insufficienza renale).

• Se ha una malattia del fegato.

• Se soffre di disturbi neurologici che interessano la pressione sanguigna, la funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).

• Se ha un'ernia iatale (ernia di un organo addominale).

• Se nota una riduzione dei movimenti intestinali o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).

• Se ha una malattia cardiaca rilevante, come ad esempio:

• ritmo cardiaco anomalo (ECG)

• lentezza del battito cardiaco (bradicardia)

• malattie cardiache preesistenti, come ad esempio:

  • cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco)
  • ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore)
  • aritmia (alterazione del ritmo cardiaco)
  • insufficienza cardiaca

• • Se ha livelli ematici anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Altri medicinali e Detrusitol Neo:

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, altri medicinali.

La tolterodina, principio attivo di Detrusitol Neo, può interagire con altri medicinali.

Non è raccomandato l'uso della tolterodina in associazione con:

• alcuni antibiotici (contenenti, ad es.: eritromicina e claritromicina).
• medicinali usati per il trattamento di infezioni da funghi (contenenti, ad es.: ketoconazolo e itraconazolo).
• medicinali per il trattamento dell'HIV.

Detrusitol Neo deve essere usato con cautela quando somministrato in associazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito degli alimenti (contenenti, ad es.: metoclopramide e cisapride).
• medicinali per il trattamento dell'aritmia cardiaca (contenenti, ad es.: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide).
• altri medicinali con meccanismo d'azione simile a Detrusitol Neo (proprietà antimuscariniche) o medicinali con meccanismo d'azione opposto a Detrusitol Neo (proprietà colinergiche). Consulti il medico se ha dubbi.

Assunzione di Detrusitol Neo con cibi e bevande

Detrusitol Neo può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non dovrebbe usare Detrusitol Neo se è in stato di gravidanza. Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tolterodina venga escreta nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di Detrusitol Neo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Detrusitol Neo può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista; la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa.

Detrusitol Neo contiene saccarosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Detrusitol Neo

Dosaggio:

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Detrusitol Neo indicate dal suo medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di una capsula da 4 mg al giorno, tranne nei pazienti affetti da malattia epatica o renale, o in caso di effetti indesiderati fastidiosi; in tali casi, il medico può ridurre il dosaggio a una capsula da 2 mg al giorno.

L'uso di Detrusitol Neo non è raccomandato nei bambini.

Detrusitol Neo va assunto per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere. Non masticare le capsule.

Durata del trattamento:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Detrusitol Neo. Non interrompa il trattamento prima, anche se non nota immediatamente un effetto, poiché la sua vescica necessita di un certo tempo per adattarsi. Porti a termine il trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se non dovesse notare alcun effetto, consulti il medico.

Il beneficio del trattamento dovrà essere rivalutato dopo 2-3 mesi di utilizzo.

Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Apertura del contenitore

Detrusitol Neo può essere fornito in blister o in flacone.

Se il contenitore di Detrusitol Neo è un flacone, per aprirlo prema verso il basso l'anello di chiusura. Successivamente, prema verso il basso il tappo e, mantenendolo premuto, ruotilo in senso antiorario.

In caso di sovradosaggio di Detrusitol Neo:

Se lei o un'altra persona assumete troppe capsule a rilascio prolungato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazione Tossicologica, Tel. 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Detrusitol Neo:

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, attenda e prenda la capsula all'orario previsto. In questo caso, continui a prendere le capsule esattamente come indicato dal medico.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Detrusitol Neo può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema come:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Inoltre dovrà cercare assistenza medica se sperimenta una reazione di ipersensibilità (ad esempio: prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà respiratorie). Questo accade raramente (meno di 1 caso su 1.000 pazienti).

Informi il medico o si rechi al servizio di urgenza se sperimenta:

• Dolore al petto, difficoltà respiratorie o affaticamento (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore delle gambe. Questi possono essere sintomi di scompenso cardiaco. Questo accade raramente (meno di 1 caso su 1.000 pazienti).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Detrusitol Neo con le seguenti frequenze.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sinusite
• Capogiri, sonnolenza, cefalea.
• Secchezza degli occhi, visione offuscata.
• Difficoltà digestive (dispepsia), stitichezza, dolore addominale, eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino.
• Dolore o difficoltà a urinare.
• Affaticamento.
• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (ad es. alle caviglie).
• Diarrea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche.
• Nervosismo.
• Formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
• Vertigini.
• Palpitazioni, scompenso cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Incapacità di svuotare la vescica.
• Dolore al petto.
• Alterazione della memoria.

Sono state segnalate anche reazioni aggiuntive, tra cui reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, pelle arrossata, bruciore di stomaco, vomito, angioedema e secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati riportati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Detrusitol Neo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Blister: conservare il blister all’interno dell’imballaggio esterno.

Flaconi: conservare nella confezione originale.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Detrusitol Neo

Il principio attivo di Detrusitol Neo 4 mg, capsule a rilascio prolungato, è la tolterodina. Ogni capsula contiene 4 mg di tartrato di tolterodina corrispondenti a 2,74 mg di tolterodina.

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: granuli di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais) [vedere sezione 2. Detrusitol Neo contiene saccarosio (un tipo di zucchero)], ipromellosa, Surelease E 7-19040 trasparente (contenente etilcellulosa, trigliceridi a catena media, acido oleico).

Capsula: gelatina e coloranti.

Coloranti: indigocarminio (E 132) e diossido di titanio (E 171).

Inchiostro di stampa: lacca di conchiglia (E 904), diossido di titanio (E 171), propilenglicole (E 1520) e simeticona.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Detrusitol Neo è costituito da capsule a rilascio prolungato destinate alla somministrazione di una capsula al giorno.

Le capsule di Detrusitol Neo 4 mg sono di colore blu e riportano stampata in bianco una sigla e il numero “4”.

Detrusitol Neo è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister:

7 capsule a rilascio prolungato (1 striscia da 7)

14 capsule a rilascio prolungato (2 strisce da 7)

28 capsule a rilascio prolungato (4 strisce da 7)

49 capsule a rilascio prolungato (7 strisce da 7)

84 capsule a rilascio prolungato (12 strisce da 7)

98 capsule a rilascio prolungato (14 strisce da 7)

280 capsule a rilascio prolungato (40 strisce da 7)

Flaconi: contenenti 30, 90 e 100 capsule.

Sono disponibili confezioni cliniche contenenti 80, 160 e 320 capsule.

Tuttavia, potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Inún, km. 26,200

28709 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Marino del Tronto

Ascoli Piceno, Italia

oppure

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Detrusitol retard in: Austria, Belgio, Lussemburgo, Danimarca, Germania, Islanda e Italia.

Detrusitol SR in: Finlandia, Irlanda, Olanda, Norvegia e Svezia.

Detrusitol LP in: Francia.

Detrusitol Neo in: Spagna.

Detrusitol XL in: Regno Unito (Irlanda del Nord).

Questo foglio illustrativo è stato approvato a dicembre 2022