TOLTERODINA NEO CINFA 4 MG KAPSUŁKI TWARDE Z UWALNIANIEM PRZEDŁUŻONYM EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

tolterodina neo cinfa 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tolterodini tartras

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest tolterodina neo cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tolterodina neo cinfa
3. Jak stosować tolterodina neo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tolterodina neo cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest tolterodina neo cinfa i kiedy jest stosowana

Substancją czynną tolterodina neo cinfa jest winian tolterodyny. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami (antymuskarynowymi).

Tolterodina neo cinfa jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnej pęcherza moczowego.

Jeśli masz zespół nadreaktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważyć, że:

• Nie jesteś w stanie dobrowolnie kontrolować oddawania moczu.
• Odczuwasz nagłe i pilne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub zwiększa się liczba oddawanych moczów w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tolterodyny neo cinfa

Nie przyjmuj tolterodyny neo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na wodorowór tartrat tolterodyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie możesz opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz nieleczony wąskokątowy jaskrze (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• Jeśli cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni).
• Jeśli cierpisz na ciężką postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (nadżerki i stan zapalny okrężnicy).
• Jeśli cierpisz na toksyczny megakolon (ostra rozszerzka okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli występują trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby, powolny strumień moczu.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu.
• Jeśli masz problemy nerkowe (niewydolność nerek).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia neuronowe wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).
• Jeśli masz przepuklinę trzewną (przepuklinę narządu jamy brzusznej).
• Jeśli zauważasz zmniejszenie ruchomości jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia (zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego).
• Jeśli cierpisz na istotną chorobę serca, taką jak:
• nieprawidłowy zapis EKG
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• istniejące choroby serca, takie jak:
• kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
• niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca)
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• niewydolność serca
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tolterodyny neo cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tolterodyny neo cinfa z innymi lekami

Wodorowór tartrat tolterodyny, substancja czynna tolterodyny neo, może oddziaływać z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania tolterodyny w połączeniu z:

• Niektórymi antybiotykami (zawierającymi np.: erytromycynę i klaritromycynę).
• Lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np.: ketoconazol i itrakonazol).
• Lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodyna neo powinna być stosowana z ostrożnością, gdy podawana jest razem z:

• Niektórymi lekami wpływającymi na przesuwanie się pokarmu (zawierającymi np.: metoklopramid i cyzaprydę).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np.: amiodaron, sotalol, chinidynę i prokainamid).
• Innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do tolterodyny (właściwości antymuskarynowe) lub lekami o działaniu przeciwnym do tolterodyny neo (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie tolterodyny neo cinfa z posiłkami i napojami

Tolterodynę neo można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tolterodyny neo w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna wydostaje się do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tolterodyny neo w czasie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodyna neo może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia; Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być upośledzona.

tolterodyna neo cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

tolterodyna neo cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować tolterodinę neo cinfa

Dawkowanie:

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg dziennie, z wyjątkiem pacjentów z chorobą wątroby lub nerek albo doświadczających nieprzyjemnych działań niepożądanych – w takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny neo u dzieci.

Tolterodinę neo przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połknąć całkowicie. Nie należy żuć kapsułek.

Jeśli wziąłeś więcej tolterodyny neo cinfa niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba wzięliście zbyt wiele kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć tolterodynę neo cinfa

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, poczekaj do następnego terminu i przyjmij kapsułkę o zwyczajnej porze. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tolterodyną neo cinfa

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia tolterodyną neo. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli nie odczujesz natychmiastowego efektu, ponieważ pęcherz potrzebuje czasu, aby się do niego przyzwyczaić. Zakończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie odczuwasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach stosowania. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy również natychmiast skorzystać z pomocy medycznej, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (np. swędzenie, wysypka, pokrzywka i trudności z oddychaniem). Zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Należy poinformować lekarza lub udać się do służby ratunkowej, jeśli wystąpią:

• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub zmęczenie (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęk nóg.
• Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tolterodyną, z następującą częstością:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Suchość w ustach
• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie oskrzeli
• Omdlenia, senność, mrowienie palców rąk i stóp
• Suchość oczu, nieostre widzenie
• Zawroty głowy
• Kołatanie serca
• Trudności trawienne (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach, wymioty
• Suchość skóry
• Ból lub trudności z oddawaniem moczu, niemożność opróżnienia pęcherza
• Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (np. w kostkach)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne
• Podniecenie nerwowe
• Mrowienie palców rąk i stóp
• Przyspieszenie rytmu serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca
• Refluks żołądkowy
• Zaburzenia pamięci

Dodatkowo zgłaszano reakcje takie jak ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, halucynacje, przyspieszenie tępu serca, zaczerwienienie skóry oraz obrzęk naczynioruchowy. Zgłoszono przypadki pogorszenia się objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tolterodyny neo cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tolterodina neo cinfa

• Substancją czynną w tolterodina neo cinfa jest winian tolterodyny. Każda długodziałająca kapsułka zawiera 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, octan poliwinylu, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu, dokuzat sodu, stearyna magnezu (E-470b) i hydroksypropylometyloceluloza.

Powłoka: etyloceluloza, cytrynian trietylu, kwas metakrylowy – kopolimer z etylakrylanem (30% dyspersja) i 1,2-propionglikol.

Skład kapsułki: karmin indygo (E-132), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Długodziałające kapsułki twarde tolterodina neo cinfa 4 mg to nieprzezroczyste, jasnoniebieskie kapsułki z żelatyny, zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Tolterodina neo cinfa 4 mg długodziałające kapsułki twarde dostępne są w następujących opakowaniach:

Blistery zawierające 7, 14, 28, 49, 84 i 98 długodziałających kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str.

Pallini Attiki

15351 Grecja

lub

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block no. 5

Rodopi 69300

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html