CYSTAGON 50 MG KAPSUŁKI TWARDE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

CYSTAGON 50 mg Kapsułki twarde

CYSTAGON 150 mg Kapsułki twarde

cysteaminy bitartrat (merkaptoaminy bitartrat)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CYSTAGON i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku CYSTAGON

3. Jak stosować lek CYSTAGON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek CYSTAGON

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cystagon i kiedy się go stosuje

Cystynoza to choroba metaboliczna zwana „cystynozą nefropatyczną”, charakteryzującą się nieprawidłowym gromadzeniem się aminokwasu cystyny w różnych narządach organizmu, takich jak nerki, oczy, mięśnie, trzustka i mózg. Gromadzenie się cystyny prowadzi do uszkodzeń nerek oraz do nadmiernego wydalania cukru (glukozy), białek i elektrolitów. W różnym wieku mogą być dotknięte różne narządy.

CYSTAGON stosuje się w leczeniu tego rzadkiego, dziedzicznego zaburzenia. CYSTAGON to lek, który reaguje z cystyną, obniżając jej poziom w komórkach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cystagon

Nie przyjmuj CYSTAGON:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na cyteaminę bitartrat lub penicylaminę albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży – dotyczy to szczególnie pierwszego trymestru;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Po potwierdzeniu choroby poprzez pomiar stężenia cystyny w leukocytach, leczenie CYSTAGON należy rozpocząć jak najszybciej.
• Zgłaszano pojedyncze przypadki zmian skórnych w postaci twardych, małych guzków, głównie na łokciach, u dzieci leczonych wysokimi dawkami różnych preparatów cyteaminy. Zmiany te występowały równolegle ze striae na skórze, zmianami kostnymi, takimi jak złamania i deformacje kości, oraz z luźnymi stawami.

Lekarz może okresowo zalecać badania fizykalne skóry oraz rentgenowsze kości w celu monitorowania działania leku. Zaleca się samokontrolę skóry przez pacjenta lub rodziców. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek nieprawidłowości skórnych lub kostnych należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Lekarz może zalecać okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

• CYSTAGON nie zapobiega gromadzeniu się kryształów cysteiny w oczach. Jeśli stosowane są do tego celu roztwory oczne zawierające cyteaminę, należy kontynuować ich stosowanie.

• W przeciwieństwie do fosfocyteaminy, innego substancji czynnej podobnej do cyteaminy bitartratu, CYSTAGON nie zawiera fosforanu. Możesz przyjmować suplementy fosforanowe i może być konieczna zmiana ich dawki w przypadku zmiany leczenia z CYSTAGON na fosfocyteaminę.

• Nie należy podawać kapsuł dzieciom poniżej około 6. roku życia ze względu na ryzyko aspiracji do płuc.

• Nie należy połykać pochłaniacza wilgoci znajdującego się w słoiku.

Inne leki i CYSTAGON

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

CYSTAGON z posiłkami i napojami:

Dla dzieci poniżej sześciu lat kapsułę można otworzyć i zawartość wysypać na pokarm (np. mleko, ziemniaki lub pokarmy zawierające skrobię, takie jak mąki) albo zmieszać z butelką. Nie należy mieszać z napojami kwaśnymi, takimi jak sok pomarańczowy. Aby uzyskać pełne wskazówki, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

CYSTAGON nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

CYSTAGON nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

CYSTAGON może powodować senność. Na początku leczenia Ty lub Twoje dziecko należy unikać wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, aż do momentu poznania oddziaływania leku.

3. Jak stosować Cystagon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza Ciebie lub Twojego dziecka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka CYSTAGON przepisana Tobie lub Twojemu dziecku będzie zależeć od masy ciała i wieku.

U dzieci do 12. roku życia dawka będzie zależeć od powierzchni ciała (powierzchni ciała), typowa dawka to 1,30 g/m² powierzchni ciała dziennie.

U pacjentów powyżej 12. roku życia i o masie ciała powyżej 50 kg typowa dawka to 2 g/dzień.

W każdym przypadku typowa dawka nie powinna przekraczać 1,95 g/m²/dzień.

CYSTAGON należy zawsze przyjmować doustnie, dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza Ciebie lub Twojego dziecka. Aby CYSTAGON działał poprawnie, konieczne jest:

• Ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez zgody lekarza.

• Nie podawać twardych kapsułek dzieciom poniżej sześciu lat, ponieważ mogą mieć trudności z ich przełknięciem i zagrożenie duszeniem się. U dzieci poniżej sześciu lat kapsułkę twardą można otworzyć i wysypać zawartość na pożywienie (np. mleko, ziemniaki lub pokarmy zawierające skrobię, takie jak mąki), lub zmieszać z mlekiem w butelce. Nie należy mieszać z napojami kwasowymi, takimi jak sok pomarańczowy. W celu uzyskania odpowiednich zaleceń skonsultuj się z lekarzem.

• Leczenie przepisane Tobie lub Twojemu dziecku będzie obejmować, oprócz CYSTAGON, jeden lub więcej suplementów w celu uzupełnienia ważnych elektrolitów wydalanych z moczem. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania tych suplementów. Jeśli pominięto kilka dawek jednego z suplementów lub zauważasz osłabienie lub senność, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Aby ustalić odpowiednią dawkę CYSTAGON, konieczne są okresowe badania krwi w celu pomiaru stężenia cystyny w leukocytach. Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka określi, kiedy należy wykonać te badania. Konieczne są również okresowe badania krwi i moczu w celu pomiaru stężenia ważnych elektrolitów w organizmie, aby lekarz mógł dostosować dawki suplementów elektrolitów, które są potrzebne.

CYSTAGON należy przyjmować 4 razy dziennie, co 6 godzin, najlepiej podczas posiłków lub bezpośrednio po posiłkach. Ważne jest, aby jak najdokładniej przestrzegać zalecenia przyjmowania dawki co sześć godzin.

Leczenie CYSTAGON należy kontynuować w sposób nieokreślony, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Aby łatwo otwierać i zamykać butelkę z Cystagonem, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Instrukcje otwierania i zamykania opakowania

Jeśli zażył(a) pan/pani więcej CYSTAGONU niż powinien(a)

Jeśli zażyto większą ilość leku niż przepisano, lub wystąpi ospałość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub lekarzem dziecka, albo udać się do izby przyjęć szpitala.

Jeśli zapomniał(a) pan/pani zażyć CYSTAGONU

Jeśli zapomniano zażyć dawkę leku, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, należy pominąć pominiętą dawkę i powrócić do normalnego harmonogramu. Nie wolno podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

CYSTAGON może powodować u niektórych osób senność lub zmniejszenie czujności w porównaniu do normalnego stanu. Upewnij się, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na ten lek, zanim podejmiecie jakąkolwiek czynność, która może być niebezpieczna, jeśli nie będziecie czujni.

Zgłaszano następujące działania niepożądane w następujących częstościach: bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów), nieczęsto (występuje u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadko (występuje u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występuje u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów).

• Bardzo często: wymioty, nudności, biegunka, utrata apetytu, gorączka i uczucie senności.

• Często: ból lub dolegliwości brzuszne, nieprzyjemny zapach z ust i nieprzyjemny zapach ciała, wysypka skórna, gastroenteropatia, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (zaburzenie mózgu) oraz zaburzenia badań czynności wątroby.

• Nieczęsto: pręgi na skórze, zmiany skórne (małe twarde guzki na łokciach), wiotkość stawów, ból nóg, złamania kości, skolioza (odchylenie kręgosłupa), deformacje i kruche kości, depigmentacja włosów, ciężka reakcja alergiczna, senność, drgawki, pobudzenie nerwowe, halucynacje, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem przewodu pokarmowego oraz zaburzenia nerek objawiające się obrzękami kończyn i przyrostem masy ciała.

Ponieważ niektóre z tych działań niepożądanych są poważne, poproś lekarza lub pediatrę o wyjaśnienie objawów ostrzegawczych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cystagonu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CYSTAGON

• Substancją czynną jest cysteaminy bitarat (merkaptaminy bitarat). Każda kapsułka twarda CYSTAGON 50 mg zawiera 50 mg cysteaminy (w postaci merkaptaminy bitaratu). Każda kapsułka twarda CYSTAGON 150 mg zawiera 150 mg cysteaminy (w postaci merkaptaminy bitaratu).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia zagęszczona, stearynian magnezu/laurilsiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, sodowa croscarmelozowa. Otoka kapsułek: żelatyna, dwutlenek tytanu, atrament czarny w kapsułkach twardych (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsulki twarde

• Cystagon 50 mg: Opaque białe kapsulki twarde z napisami CYSTA 50 na korpusie i RECORDATI RARE DISEASES na zamknięciu kapsułki.

Słoiki zawierające 100 lub 500 kapsulek twardych. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

• Cystagon 150 mg: Opaque białe kapsulki twarde z napisami CYSTAGON 150 na korpusie i RECORDATI RARE DISEASES na zamknięciu kapsułki.

Słoiki zawierające 100 lub 500 kapsulek twardych. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu/. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfannym.