CYSTAGON 150 MG KAPSUŁKI TWARDE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

CYSTAGON 50 mg Kapsułki twarde

CYSTAGON 150 mg Kapsułki twarde

bitartrat cysteaminy (bitartrat merkaptaminy)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CYSTAGON i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku CYSTAGON

3. Jak stosować lek CYSTAGON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek CYSTAGON

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cystagon i do czego służy

Cystynoza to choroba metaboliczna zwana „cystynozą nerczą”, charakteryzująca się nieprawidłowym gromadzeniem się aminokwasu cystyny w różnych narządach organizmu, takich jak nerki, oczy, mięśnie, trzustka i mózg. Gromadzenie się cystyny prowadzi do uszkodzeń nerek oraz do nadmiernego wydzielania cukru (glukozy), białek i elektrolitów. W różnym wieku mogą być dotknięte różne narządy.

CYSTAGON stosuje się w leczeniu tego rzadkiego, dziedzicznego zaburzenia. CYSTAGON to lek, który reaguje z cystyną, obniżając jej poziom w komórkach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cystagonu

Nie przyjmuj CYSTAGONU:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na cyteaminy bitartrat lub penicylaminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży, szczególnie ważne w pierwszym trymestrze,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Gdy choroba została potwierdzona poprzez pomiar stężenia cystyny w leukocytach, leczenie CYSTAGONEM powinno być rozpoczęte jak najszybciej.
• Zgłaszano pojedyncze przypadki zmian skórnych w postaci małych, twardych guzków, głównie na łokciach, u dzieci leczonych wysokimi dawkami różnych preparatów cyteaminy. Zmiany te występowały w połączeniu z rozstępowatością skóry, zmianami kostnymi, takimi jak złamania i deformacje kości, oraz z luźnymi stawami.

Twój lekarz może okresowo zalecić badania fizykalne skóry oraz rentgenowsze badania kości w celu monitorowania działania leku. Zalecana jest samokontrola skóry przez pacjenta lub rodziców. W przypadku pojawienia się nieprawidłowości skórnych lub kostnych należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

• CYSTAGON nie zapobiega gromadzeniu się kryształów cysteiny w oczach. Jeśli stosowane są roztwory do oczu zawierające cyteaminę w tym celu, należy kontynuować ich stosowanie.

• W przeciwieństwie do fosfocyteaminy, innego substancji czynnej podobnej do cyteaminy bitartratu, CYSTAGON nie zawiera fosforanu. Możesz przyjmować suplementy fosforanowe i może być konieczna zmiana dawki tych suplementów, gdy zmienisz terapię z CYSTAGONU na fosfocyteaminę.

• Nie należy podawać kapsuł dzieciom poniżej około 6. roku życia, aby uniknąć ryzyka aspiracji do płuc.

• Nie należy połykać pochłaniacza wilgoci znajdującego się w butelce.

Inne leki i CYSTAGON

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś konieczności stosować inne leki.

CYSTAGON i jedzenie oraz picie:

Dla dzieci poniżej sześciu lat kapsułę twardą można otworzyć i zawartość wysypać na pokarm (np. mleko, ziemniaki lub pokarmy zawierające skrobię, takie jak mąki) lub zmieszać z butelką. Nie należy mieszać z napojami kwasowymi, takimi jak sok pomarańczowy. Aby uzyskać pełne wskazówki, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

CYSTAGON nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

CYSTAGON nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

CYSTAGON może powodować senność. Na początku leczenia Ty lub Twoje dziecko należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do poznania skutków działania leku.

3. Jak przyjmować Cystagon

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka CYSTAGON przepisana Tobie lub Twojemu dziecku zależy od masy ciała i wieku.

Dla dzieci do 12. roku życia dawka będzie zależeć od powierzchni ciała (powierzchni ciała), a typową dawką jest 1,30 g/m2 powierzchni ciała dziennie.

Dla pacjentów powyżej 12. roku życia i o masie ciała powyżej 50 kg typowa dawka to 2 g/dziennie.

W każdym przypadku typowa dawka nie powinna przekraczać 1,95 g/m2/dziennie.

CYSTAGON należy zawsze przyjmować doustnie, dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Aby CYSTAGON działał poprawnie, konieczne jest:

• Dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza. Nie wolno zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez zgody lekarza.

• Nie podawać twardych kapsułek dzieciom poniżej sześciu lat życia, ponieważ mogą mieć trudności z ich przełknięciem i udusić się. Dla dzieci poniżej sześciu lat twardą kapsułkę można otworzyć i rozsypać jej zawartość na pokarmie (np. mleku, ziemniakach lub pokarmach zawierających skrobię, takich jak mąki), albo zmieszać z mlekiem w butelce. Nie należy mieszać z napojami kwaśnymi, takimi jak sok pomarańczowy. W celu uzyskania odpowiednich zaleceń należy skonsultować się z lekarzem.

• Leczenie przepisane Tobie lub Twojemu dziecku będzie obejmować oprócz CYSTAGON jeden lub więcej suplementów w celu uzupełnienia ważnych elektrolitów traconych z moczem. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania tych suplementów. Jeśli pominięto kilka dawek jednego z suplementów lub zauważasz osłabienie lub senność, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Aby określić odpowiednią dawkę CYSTAGON, konieczne jest okresowe wykonywanie badań krwi w celu pomiaru ilości cystyny w leukocytach. Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka określi, kiedy należy wykonywać te badania krwi. Konieczne jest również okresowe wykonywanie badań krwi i moczu w celu pomiaru stężenia ważnych elektrolitów w organizmie, aby lekarz mógł dostosować dawki suplementów elektrolitów, których potrzebujesz.

CYSTAGON należy przyjmować 4 razy dziennie, co 6 godzin, najlepiej podczas posiłków lub bezpośrednio po nich. Ważne jest, aby jak najściślej przestrzegać zalecenia przyjmowania dawki co sześć godzin.

Leczenie CYSTAGON należy kontynuować w sposób nieokreślony, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Aby łatwo otwierać i zamykać słoik z Cystagonem, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Instrukcje otwierania i zamykania opakowania

Jeśli zażył(a) pan/pani więcej CYSTAGON niż powinien(a)

Jeśli zażyto większą ilość leku niż przepisano, lub jeśli wystąpi senność, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub z lekarzem swojego dziecka albo udać się do szpitala na izbę przyjęć.

Jeśli zapomniał(a) pan/pani zażyć CYSTAGON

Jeśli zapomniano zażyć dawkę leku, należy to zrobić tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę i powrócić do normalnego harmonogramu. Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

CYSTAGON może powodować u niektórych osób senność lub zmniejszenie czujności w porównaniu do normalnego stanu. Upewnij się, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na ten lek, zanim podejmiecie jakąkolwiek czynność, która może być niebezpieczna, jeśli nie będzie się czujnym.

Zgłoszone działania niepożądane zostały sklasyfikowane następująco: bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów), rzadko (występuje u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadko (występuje u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występuje u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów).

• Bardzo często: wymioty, nudności, biegunka, utrata apetytu, gorączka i uczucie senności.

• Często: ból lub dolegliwości brzuszne, nieprzyjemny zapach z ust i nieprzyjemny zapach ciała, wysypka skórna, gastroenteropatia, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (zaburzenie mózgu) oraz zaburzenia badań czynności wątroby.

• Rzadko: pręgi na skórze, zmiany skórne (małe twarde guzki na łokciach), luźne stawy, ból nóg, złamania kości, skolioza (odchylenie kręgosłupa), deformacje i kruche kości, wytracanie pigmentu włosów, ciężka reakcja alergiczna, senność, drgawki, pobudzenie nerwowe, halucynacje, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, wrzód żołądka z krwawieniem przewodu pokarmowego oraz zaburzenia nerkowe objawiające się obrzękami kończyn i przyrostem masy ciała.

Ponieważ niektóre z tych działań niepożądanych są poważne, poproś lekarza lub pediatrę o wyjaśnienie objawów ostrzegawczych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Cystagon

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, by chronić lekarstwo przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CYSTAGON

• Substancją czynną jest biszczan cynaminy (biszczan merkaptaminy). Każda kapsuła twarda CYSTAGON 50 mg zawiera 50 mg cynaminy (w postaci biszczanu merkaptaminy). Każda kapsuła twarda CYSTAGON 150 mg zawiera 150 mg cynaminy (w postaci biszczanu merkaptaminy).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pregelatynizowana, stearynian magnezu/laurilsulfo sodu, krzemionka koloidalna, sodowa sola kroskarboksymetylowej celulozy. Skorupa kapsuł: żelatyna, dwutlenek tytanu, atrament czarny na twardych kapsułach (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsuły

• Cystagon 50 mg: Opatentowane białe twarde kapsuły z napisami CYSTA 50 na korpusie i RECORDATI RARE DISEASES na kapsule zamykającej.

Słoiki zawierające 100 lub 500 twardych kapsuł. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

• Cystagon 150 mg: Opatentowane białe twarde kapsuły z napisami CYSTAGON 150 na korpusie i RECORDATI RARE DISEASES na kapsule zamykającej.

Słoiki zawierające 100 lub 500 twardych kapsuł. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu/. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób rzadkich i leków sierot.