ЦИСТАГОН 50 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цистагон 50 мг капсули тверді

Цистагон 150 мг капсули тверді

бітартрат цистеаміну (бітартрат меркаптаміну)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цистагон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цистагон

3. Як застосовувати Цистагон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Цистагону

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цистагон і для чого його застосовують

Цистиноз — це метаболічне захворювання, яке називають «нефропатичним цистинозом» і яке характеризується аномальним накопиченням амінокислоти цистину в різних органах організму, таких як нирки, очі, м’язи, підшлункова залоза та мозок. Накопичення цистину призводить до ураження нирок і виділення надмірної кількості цукру (глюкози), білків та електролітів. У різному віці можуть уражатися різні органи.

Цистагон 50 мг капсули тверді призначають для лікування цього рідкісного спадкового захворювання. Цистагон — це лікарський засіб, який реагує з цистином, знижуючи її рівень у клітинах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цистагону

Не приймайте Цистагон:

• якщо Ви чи Ваша дитина маєте алергію на бітартрат цистеаміну або пеніциламін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви вагітні, особливо важливо це під час першого триместру вагітності;
• якщо Ви годуєте груддю.

Попередження та застереження:

• Після підтвердження діагнозу за допомогою вимірювання рівня цистеїну в лейкоцитах, лікування препаратом Цистагон слід розпочинати якомога швидше.
• Повідомлялося про окремі випадки ураження шкіри у вигляді дрібних твердих вузликів, переважно на ліктях, у дітей, які отримували високі дози різних препаратів цистеаміну. Ці ураження супроводжувалися стріями на шкірі, кістковими ураженнями, такими як переломи та деформації кісток, а також слабкістю суглобів.

Ваш лікар може періодично проводити фізичні огляди шкіри та рентгенівське дослідження кісток для контролю дії препарату. Рекомендується самостійне обстеження шкіри пацієнтом або батьками. У разі появи будь-яких змін шкіри або кісток необхідно негайно повідомити лікаря.

• Лікар може періодично призначати аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

• Цистагон не запобігає накопиченню кристалів цистеїну в очах. Якщо для цього застосовуються очні розчини цистеаміну, їх слід продовжувати використовувати.

• На відміну від фосфоцистеаміну — іншої активної речовини, подібної до бітартрату цистеаміну, — Цистагон не містить фосфату. Можливо, Ви приймаєте додаткові дози фосфату, і при переході з лікування Цистагоном на фосфоцистеамін Вашій дозі фосфату можуть змінити.

• Капсули не слід застосовувати дітям молодше приблизно 6 років, щоб уникнути ризику аспірації в легені.

• Не приймати вовнутрь вологопоглинаючий пакетик, який є у флаконі.

Інші лікарські засоби та Цистагон

Повідомте Вашому лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Цистагон та їжа, напої:

Для дітей молодше шести років тверду капсулу можна відкрити та розсипати її вміст на їжу (наприклад, молоко, картоплю або інші білі продукти, такі як борошно), або змішати з сумішшю в пляшці. Не слід змішувати з кислими напоями, такими як апельсиновий сік. Для отримання повних рекомендацій зверніться до свого лікаря.

Вагітність

Цистагон не слід застосовувати під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.

Годування груддю

Цистагон не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами:

Цистагон може викликати сонливість. На початку лікування Ваша дитина або Ви самі повинні уникати потенційно небезпечних видів діяльності, доки добре не знатимете дію препарату.

3. Як застосовувати Цистагон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або лікар вашої дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Доза Цистагону, призначена вам або вашій дитині, залежатиме від вашої ваги та віку або віку вашої дитини.

Для дітей віком до 12 років доза буде залежати від розміру тіла (площі поверхні тіла), звичайною дозою є 1,30 г/м² площі поверхні тіла на добу.

Для пацієнтів старше 12 років і з вагою понад 50 кг звичайна доза становить 2 г/добу.

У будь-якому разі звичайна доза не повинна перевищувати 1,95 г/м²/добу.

Цистагон завжди потрібно приймати перорально та точно дотримуючись вказівок вашого лікаря або лікаря вашої дитини. Щоб забезпечити правильну дію Цистагону, необхідно:

• Точно дотримуватися вказівок лікаря. Не можна збільшувати або зменшувати кількість лікарського засобу без погодження з лікарем.

• Не застосовувати тверді капсули дітям молодше шести років, оскільки вони можуть не змогти їх проковтнути і задихнутися. Для дітей молодше шести років капсулу можна відкрити та розсипати її вміст на їжу (наприклад, молоко, картоплю або продукти з крохмалем, такі як борошно), або змішати зі склянкою. Не слід змішувати з кислими напоями, такими як апельсиновий сік. За відповідними рекомендаціями звертайтеся до свого лікаря.

• Лікування, яке призначено вам або вашій дитині, включає, окрім Цистагону, один або кілька додатків для відновлення важливих електролітів, які виводяться нирками. Важливо приймати ці додатки або давати їх, точно дотримуючись наданих інструкцій. Якщо ви пропустите кілька доз одного з додатків або помітите слабкість чи сонливість, негайно зверніться до свого лікаря.

• Для визначення правильної дози Цистагону необхідно періодично проводити аналізи крові для вимірювання кількості цистину в лейкоцитах. Ваш лікар або лікар вашої дитини визначить, коли слід проводити аналізи крові. Також необхідно періодично проводити аналізи крові та сечі для вимірювання концентрації важливих електролітів в організмі, щоб лікар міг коригувати дози додатків електролітів, які вам потрібні.

Цистагон слід приймати 4 рази на добу, кожні 6 годин, бажано під час їжі або безпосередньо після їжі. Важливо максимально суворо дотримуватися графіку прийому дози кожні шість годин.

Лікування Цистагоном має продовжуватися невизначено довго, як це вказав ваш лікар.

Щоб легко відкривати та закривати флакон з Цистагоном, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Інструкції щодо відкривання та закривання упаковки

Якщо ви прийняли більше Цистагону, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кількості лікарського засобу, ніж було призначено, або виникла сонливість, негайно зверніться до лікаря або до лікаря вашої дитини, або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули прийняти Цистагон

Якщо ви забули прийняти дозу ліків, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 2 годин, пропущену дозу потрібно пропустити і повернутися до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цистагон може викликати в деяких людей сонливість або зниження здатності до уваги порівняно з їхнім звичайним станом. Переконайтеся, як ви або ваша дитина реагуєте на цей лікарський засіб, перш ніж виконувати будь-яку діяльність, яка може бути небезпечною, якщо людина не буде уважною.

Наступні побічні ефекти були повідомлені таким чином: дуже часто (виникає щонайменше в одного з кожних 10 пацієнтів), часто (виникає щонайменше в одного з кожних 100 пацієнтів), нечасто (виникає щонайменше в одного з кожних 1 000 пацієнтів), рідко (виникає щонайменше в одного з кожних 10 000 пацієнтів), дуже рідко (виникає щонайменше в одного з кожних 100 000 пацієнтів).

• Дуже часто: блювота, нудота, діарея, втрата апетиту, лихоманка та відчуття сонливості.

• Часто: біль або дискомфорт у животі, поганий запах із рота та неприємний запах тіла, висипання на шкірі, гастроентерит, втому, головний біль, енцефалопатію (порушення мозку) та зміни в показниках функції печінки.

• Не часто: стрії на шкірі, ураження шкіри (маленькі тверді вузлики на ліктях), слабкі суглоби, біль у нозі, переломи кісток, сколіоз (викривлення хребта), кісткові деформації та крихкість кісток, обесколорення волосся, важку алергічну реакцію, сонливість, судоми, нервозність, галюцинації, зниження кількості білих кров’яних клітин, шлунково-кишкову виразку з вторинною шлунково-кишковою кровотечею та ниркові порушення, що проявляються набряком кінцівок та збільшенням ваги тіла.

Оскільки деякі з цих побічних ефектів є серйозними, попросіть лікаря або педіатра пояснити вам сигнальні ознаки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цистагону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від світла та вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цистагону

• Діючою речовиною є бітартрат цистеаміну (бітартрат меркаптаміну). Кожна тверда капсула Цистагон 50 мг містить 50 мг цистеаміну (у формі бітартрату меркаптаміну). Кожна тверда капсула Цистагон 150 мг містить 150 мг цистеаміну (у формі бітартрату меркаптаміну).

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинований, стеарат магнію/лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію колоїдний, натрію кроскармелоза. Оболонки капсул: желатин, діоксид титану, чорний чорнило (E172) на твердих капсулах.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули

• Цистагон 50 мг: непрозорі білі тверді капсули з написами CYSTA 50 на корпусі та RECORDATI RARE DISEASES на ковпачку.

Флакони по 100 або 500 твердих капсул. Можуть бути в продажу лише деякі розміри упаковок.

• Цистагон 150 мг: непрозорі білі тверді капсули з написами CYSTAGON 150 на корпусі та RECORDATI RARE DISEASES на ковпачку.

Флакони по 100 або 500 твердих капсул. Можуть бути в продажу лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франція

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші вебсторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.