CASODEX 150 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Casodex 150 mg tabletki powlekane filmowo

bicalutamid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Casodex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Casodex
3. Jak stosować Casodex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Casodex
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Casodex i do czego służy

Casodex należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że działa na organizm poprzez zakłócanie działania androgenów (męskich hormonów płciowych).

Lek ten stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty nieulegającego przerzutom, u których istnieje wysokie ryzyko postępu choroby. Można go stosować samodzielnie lub łącznie z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Casodex

Nie przyjmuj Casodex

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cisaprydę, stosowaną w leczeniu oparzenia żołądka i refluksu kwasowego.

Casodex nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Casodex:

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia lub choroby wątroby. Lek powinien być przyjmowany dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takiej sytuacji lekarz będzie musiał regularnie badać funkcję Twojej wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz zapalenie płuc zwane chorobą śródmiążową płuc. Objawy mogą obejmować nasilone trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ nie ma doświadczenia z zastosowaniem bicalutamidu w tych przypadkach.
• Jeśli masz chorobę serca. Twój lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu funkcji serca.

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek schorzenia serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z ich powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Casodex 150 mg.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom o tym swojego lekarza, który weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Casodex.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Casodex 150 mg.

Jeśli przyjmujesz Casodex, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować środek antykoncepcyjny przez cały czas trwania leczenia Casodex oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Dzieci i nastolatkowie

Casodex nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Casodex

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Nie przyjmuj bicalutamidu razem z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cisaprydą (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz Casodex razem z którymkolwiek z poniższych leków, ich działanie może być zaburzone. Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków razem z bicalutamidem:

• W szczególności powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną do osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany do łagodzenia lęku przed operacją lub niektórymi zabiegami lub jako znieczulenie przed i podczas operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. dyltiazem lub werapamil). Te leki są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca.
• Cymetydynę (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Casodex 150 mg może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku z innych leków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Prosimy zwrócić uwagę, że te ostrzeżenia mogą dotyczyć również leków, których stosowanie zakończyłeś dawno temu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Casodex nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Casodex może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Casodex może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Casodex zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Casodex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Casodex

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.
• Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
• Starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz więcej Casodex niż należy

Jeśli zażyjesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Casodex

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przestaniesz stosować Casodex

Nie przestawaj przyjmować tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Są to bardzo poważne działania niepożądane.

• Wysypka, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub pojawianie się pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe razem z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc interstycjalnej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Wysypka.
• Osłabienie.
• Powiększenie piersi i uczucie bolesności piersi. Powiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu leczenia, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często: u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Anemia.
• Omdlenia, senność.
• Ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, nadmierne gazy, nudności (uczucie wymiotów).
• Krew w moczu.
• Wypadanie włosów (alopecja), nadmierny wzrost owłosienia/ponowne odrastanie włosów, suchość skóry, swędzenie.
• Zmniejszenie apetytu.
• Gorące napady.
• Ból w klatce piersiowej, obrzęki.
• Toksyczność wątroby, podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i oczu).
• Dysfunkcja erekcji.
• Zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Depresja.

Nieczęsto: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Choroba płuc interstycjalnych (stan zapalny płuc). Zgłoszono przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłoszono przypadki zgonów.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Casodex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Panu/Pani w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Casodex

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 150 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń – laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b); powłoka – hipromeloza (E464), makrogol 300 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem logotypu Casodex po jednej stronie i „Cdx 150” po drugiej.

Casodex 150 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek, zapakowanych w blister.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Producent

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)

Södertälje, 151 85

Szwecja

lub

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

D-68723 Plankstadt

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/