BUDESONIDA ALCON 50 MIKROGRAMÓW/DAWKA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWANIA PRZEZ NOS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę zawiesinę do inhalacji przez nos

Budesonidum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę
3. Jak stosować BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawka i do czego służy

Ten lek zawiera budezonidę, która wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne, gdy jest stosowana na błonie śluzowej nosa.

Wskazany jest do łagodzenia uczucia zatkania, podrażnienia i dolegliwości lokalizowanych na błonie śluzowej nosa (rzężu nosowego), będących skutkiem sezonowych i przewlekłych stanów alergicznych. Również w rzężu nosowym wazomotorycznym oraz w leczeniu polipów nosowych i zapobieganiu ich nawrotom po polipektomii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BUDESONIDU ALCON 50 mikrogramów/dawkę

Nie stosuj BUDESONIDU ALCON 50 mikrogramów/dawkę

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na budezonid lub którykolwiek z innych składników leku BUDESONID ALCON 50 mikrogramów/dawkę (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania BUDESONIDU ALCON 50 mikrogramów/dawkę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci z gruźlicą płucną, grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami dróg oddechowych, a także pacjenci wcześniej leczeni glikokortykosteroidami drogą ogólną (doustnie lub wstrzyknięciowo) powinni być leczeni z szczególną ostrożnością i pod kontrolą lekarza.
• W przypadku długotrwałego leczenia należy co najmniej raz w roku badać błonę śluzową nosa.
• Stosowanie dozy mety przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do zakażeń.
• Podczas leczenia tym preparatem należy pamiętać o potencjalnym ryzyku maskowania lokalnej infekcji.
• Po zakończeniu leczenia zaleca się wyrzucenie pozostałej ilości preparatu, nawet jeśli nie została całkowicie zużyta.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci

Dzieci powinny stosować BUDESONID ALCON 50 mikrogramów/dawkę wyłącznie pod nadzorem dorosłego, aby zapewnić poprawne dawkowanie i zgodność z dawką przepisaną przez lekarza.

Stosowanie BUDESONIDU ALCON 50 mikrogramów/dawkę z innymi lekami

Nie opisano interakcji, jednak zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Czasem może być wskazane jednoczesne stosowanie kropli do oczu z antyhistaminikiem, aby złagodzić objawy okularne spowodowane alergią.

Ciąża i karmienie piersią

Lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sorbinian potasu

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera sorbinian potasu jako substancję pomocniczą.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera budezonid, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

3. Jak stosować BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie i może być zmieniane według uznania lekarza.

U dorosłych i dzieci od 6. roku życia zalecana dawka to dwa wdechy (100 µg) w każdy przód nosa rano i wieczorem (łącznie 400 µg).

Gdy objawy zaczną ustępować, dawkę można zmniejszyć do jednego wdechu (50 µg) w każdy przód nosa rano i wieczorem (łącznie 200 µg).

Aby objawy całkowicie zniknęły, potrzeba kilku dni leczenia w zalecanych dawkach i odstępach czasu.

Leczenie rinitis sezonowej powinno być rozpoczynane, jeśli to możliwe, przed wystawieniem na alergen.

W leczeniu polipów nosowych dawka dzienna może być zwiększona do 800 µg.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku:

Powtórz ten sam proces w drugim otworze nosowym.

Po użyciu załóż ochronny kapturzek.

Użycie zraszacza przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do zakażeń.

Jeśli zastosuje więcej BUDESONIDU ALCON 50 mikrogramów/dawkę niż powinien

Chociaż nie należy oczekiwać żadnych objawów toksycznych w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, w takich sytuacjach należy skontaktować się z Toksykologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacji telefonicznie pod numerem 91 562 04 20.

Jeśli w jakichkolwiek szczególnych okolicznościach zaobserwuje się objawy takie jak obrzęk, opuchlizna twarzy lub tzw. twarz księżyca pełnego itp., należy niezwłocznie powiadomić lekarza, aby podjąć odpowiednie działania.

Jeśli zapomniał zastosować BUDESONID ALCON 50 mikrogramów/dawkę

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BUDENONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Czasami mogą występować napady kichania bezpośrednio po użyciu inhalatora.

Rzadko może wystąpić lekkie krwawienie z nosa, suchość w nosie, podrażnienie gardła lub zamazanie widzenia.

Bardzo rzadko opisywano przypadki skórnych reakcji alergicznych związanych z użyciem tego leku. Zgłaszano ekstremalnie rzadkie przypadki przebicia przegrody nosowej po stosowaniu glikokortykosteroidów w formie nosowej.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Warunki przechowywania BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę

• Każdy 100 ml zawiera 0,1 g budezonidu (INN).
• Każda dawka zawiera 50 mcg budezonidu. Butelka z opryskiem zawiera 200 dawek.
• Substancje pomocnicze: glukoza, sorbat potasu, chlorek sodu, celuloza i karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BUDESONIDA ALCON 50 mikrogramów/dawkę to lek w postaci zawiesiny do inhalacji przez nos, dostępny w butelkach szklanych o pojemności 10 ml (200 dawek po 50 mcg/dawkę).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

M4 PHARMA, S.L.

C/ Tánger, 86

08018 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capita, 10.

Sant Joan Despi, Barcelona - Hiszpania

Reprezentant lokalny

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/