ACETYLOCYSTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acetylocysteina Teva-ratiopharm 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acetylocysteina Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Acetylocysteinę Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetylocysteinę Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acetylocysteina Teva-ratiopharm i do czego służy

Acetylocysteina to lek należący do grupy leków mukolitycznych/środków wykrztuśnych.

Acetylocysteina jest wskazana jako leczenie wspomagające w chorobach układu oddechowego towarzyszących zwiększonemu wydzielaniu śluzu lub gęstemu śluzowi, takich jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), emfizemat, atelektazja spowodowana obturacją śluzem, powikłania płucne wiązane z mukowiscydozą oraz inne powiązane patologie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Acetylocysteiny Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli chorujesz na astmę lub ciężką niewydolność oddechową.
• Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, występujące w czasie podawania acetylocysteiny. W przypadku wystąpienia zmian skórnych lub błon śluzowych należy szybko skonsultować się z lekarzem i przestać przyjmować acetylocysteinę.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować leków bez zalecenia lekarza.

Wykrycie zapachu siarki nie oznacza, że preparat jest uszkodzony – zapach ten jest charakterystyczny dla substancji czynnej.

Inne leki i Acetylocysteina Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, ostatnio przyjmowałeś(-aś) je lub może zajść potrzeba ich stosowania.

Nie opisano istotnych interakcji z innymi lekami ani zakłóceń w analizach laboratoryjnych, jednakże zaleca się nie łączyć z lekami przeciwhistaminowymi ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (atropina).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią powinno odbywać się pod nadzorem lekarskim.

Acetylocysteina Teva-ratiopharm zawiera sacharozę, glukozę, laktozę i sód.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 2,74 g sacharozy na dawkę, co należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera glukozę i laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Acetylocysteinę Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Acetylocysteina Teva-ratiopharm przeznaczona jest do stosowania doustnego.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Acetylocysteiną Teva-ratiopharm.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 7 roku życia: 600 mg dziennie, w 1 dawce dziennie – 3 saszetki (600 mg) lub w trzech dawkach – po 1 saszetce (200 mg) co 8 godzin.

Dzieci od 2 do 7 roku życia: 300 mg dziennie, podzielone na trzy dawki po ½ saszetki (100 mg) co 8 godzin.

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia.

Mukowiscydoza

Dorośli i dzieci powyżej 7 roku życia: 1–2 saszetki (200–400 mg) co 8 godzin.

Dzieci od 2 do 7 roku życia: 1–2 saszetki (200–400 mg) co 8 godzin.

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia. Otrzymuje się w ten sposób przyjemny w smaku roztwór, który można pić bezpośrednio z szklanki.

Jeśli wziąłeś więcej Acetylocysteiny Teva-ratiopharm niż należałoby:

Jeśli wziąłeś więcej niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Acetylocysteinę Teva-ratiopharm:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczone: reakcje nadwrażliwości, np. świąd, pokrzywka, wysypka, oskrzelowe świszczący oddech

Zaburzenia układu nerwowego

Nieczone: ból głowy

Zaburzenia ucha i układu przedsionkowego

Nieczone: szumy w uszach (dzwonienie)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nieczone: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwości towarzyszone pokrzywką.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie: duszność (trudności w oddychaniu), oskrzelowe świszczący oddech (szczególnie u pacjentów z nadreaktywnym układem oskrzelowym w przypadku astmy oskrzelowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Acetylocysteiny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acetylocysteiny Teva-ratiopharm 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego EFG

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda porcja jednostkowa zawiera 200 mg.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, aroma pomarańczowe (zawiera glukozę i laktozę bezwodną), krzemionkę koloidalną bezwodną E-551, kwas winny i chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetylocysteina Teva-ratiopharm 200 mg to proszek do sporządzenia roztworu doustnego. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 porcji jednostkowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2014

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63267/P_63267.html

Kod QR + URL