VITAMINUM B1+B6 G.L. PHARMA

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma, 100 mg + 100 mg, tabletki powlekane
(Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum)
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
3. Jak stosowa ć lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma to tabletki witaminowe zawieraj ą ce witamin ę B (benfotiamin ę ) i
witamin ę B (pirydoksyny chlorowodorek). Stosuje si ę je u osób dorosłych w leczeniu chorób nerwów
obwodowych („neuropatii”) spowodowanych niedoborem witaminy B i witaminy B (to jest stanem, gdy
organizm nie posiada wystarczaj ą cej ilo ś ci tych witamin).

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

Kiedy nie stosowa ć leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

• Je ś li pacjent ma uczulenie na benfotiamin ę , tiamin ę , pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma nale ż y omówi ć to z lekarzem lub
farmaceut ą .
Przyjmowanie tego leku przez okres dłu ż szy ni ż 6 miesi ę cy mo ż e spowodowa ć uszkodzenie nerwów
(neuropati ę ).
Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Jest to szczególnie wa ż ne w przypadku nast ę puj ą cych leków:

• Witamina B jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu nowotworów) lub podobne leki przeciwnowotworowe.
• Du ż e dobowe dawki witaminy B mog ą zmniejsza ć st ęż enie we krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych . Nale ż y porozmawia ć z lekarzem w przypadku przyjmowania karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu lub prymidonu.
• Długotrwałe stosowanie doustnych ś rodków antykoncepcyjnych zawieraj ą cych estrogen („tabletka antykoncepcyjna” ) Zapotrzebowanie na witamin ę B mo ż e wzrosn ąć .
• Tak zwani „antagoni ś ci pirydoksyny” , tacy jak
• hydralazyna
• izoniazyd
• D-penicylamina
• cykloseryna Zapotrzebowanie na witamin ę B mo ż e wzrosn ąć .
• Witamina B zmniejsza aktywno ść , ale tak ż e neurotoksyczno ść altretaminy (leku stosowanego w leczeniu chorób nowotworowych).

Rzeczywista interakcja witaminy B z lewodop ą (lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) jest
nieistotna, poniewa ż lewodopa jest zawsze podawana razem z drug ą substancj ą w jednej tabletce, a zatem
efekt ten zanika.
Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie nale ż y pi ć alkoholu podczas przyjmowania tego leku, poniewa ż zmniejsza on wchłanianie witaminy B
w jelitach i ma negatywny wpływ na zdolno ść jej magazynowania i metabolizm.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek ten wpływa na zdolno ść prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosowa ć lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje o dokładnym dawkowaniu w zale ż no ś ci od stanu zdrowia pacjenta.
Podanie doustne.
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana raz na dob ę .
W zale ż no ś ci od nasilenia niedoboru konieczne mo ż e by ć stosowanie mniejszych lub wi ę kszych dawek (do
3 tabletek powlekanych dziennie).
Tabletki powlekane mo ż na przyjmowa ć o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, popijaj ą c
odpowiedni ą ilo ś ci ą płynu.
Czas trwania leczenia zale ż y od przyczyny niedoboru witamin B i B , oznak i objawów choroby oraz
skuteczno ś ci leczenia. Po 4 tygodniach lekarz dokona ponownej oceny stanu zdrowia. Czas trwania terapii
powinien by ć jak najkrótszy. Je ś li pacjent przyjmuje lek przez 28 dni i nie czuje si ę lepiej, nale ż y
skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzie ż y w wieku do
18 lat, z uwagi na brak dost ę pnych danych.
Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek lub w ą troby oraz pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentom z zaburzeniami czynno ś ci nerek lub w ą troby lub pacjentom w podeszłym wieku lekarz przepisze
zwykł ą dawk ę .
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
Interwencja medyczna zazwyczaj nie jest konieczna.
Witamina B : witamina B ma szeroki zakres terapeutyczny, objawy przedawkowania nie s ą spodziewane w
przypadku podania doustnego.
Witamina B : du ż e dawki witaminy B (200 mg na dob ę przez bardzo długi czas lub kilka gramów na dob ę
przez krótszy czas) mog ą wywoływa ć efekty neurotoksyczne (neuropatia czuciowa), charakteryzuj ą ce si ę
zmianami chodu i czucia obwodowego (kłucie, dr ę twienie).
Pomini ę cie przyj ę cia leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki, ale przyj ąć kolejn ą dawk ę o
wła ś ciwej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
Przerwanie przyjmowania leku mo ż e wpłyn ąć na wynik leczenia. W przypadku wyst ą pienia nieprzyjemnych
działa ń niepo żą danych nale ż y omówi ć je z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane , chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Jest mało prawdopodobne, aby lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma powodował działania niepo żą dane,
chyba ż e pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na benfotiamin ę , pirydoksyn ę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku. Zgłaszano reakcje alergiczne na witamin ę B , ale głównie wtedy, gdy
była ona podawana we wstrzykni ę ciach.
Zgłaszano równie ż nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10000 pacjentów)

• Nudno ś ci, wzd ę cia, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• Reakcje alergiczne (np. reakcje skórne ze ś wi ą dem, wysypka, pokrzywka, duszno ś ci, przyspieszona akcja serca)

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• „Neuropatia obwodowa”: Zapalenie (obrz ę k i zaczerwienienie) lub zwyrodnienie nerwów obwodowych (tych nerwów, które znajduj ą si ę poza mózgiem i rdzeniem kr ę gowym) powoduj ą ce dr ę twienie, mrowienie, pieczenie (głównie po długotrwałym przyjmowaniu (przez ponad 6 miesi ę cy) du ż ych dawek witaminy B ). Nale ż y równie ż zapozna ć si ę z punktem 3 „Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma"

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25ºC.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci .
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin wa ż no ś ci
oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

• Substancjami czynnymi leku s ą : benfotiamina (witamina B ) i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B ) 1 tabletka powlekana zawiera: 100 mg benfotiaminy i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (co odpowiada 82 mg pirydoksyny (witamina B ))
• Pozostałe składniki to: Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), magnezu stearynian, powidon K30 Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygl ą da lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma i co zawiera opakowanie
Białe do białawych, okr ą głe i dwuwypukłe tabletki powlekane, bez linii podziału, o ś rednicy 10,2 mm ± 0,2
mm i grubo ś ci około 4,1 mm.
Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma dost ę pny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/PVC/Aluminium w
opakowaniach zawieraj ą cych 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria
Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w pa ń stwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Słowenia: Neuroduovit
Estonia: Senvalan
Łotwa: Senvalan 100/100 mg apvalkot ā s tabletes
Litwa: Neurobixin 100/100 mg pl ė vele dengtos tablet ė s
Bułgaria: Bevit 100 mg/100 mg film-coated tablets
W ę gry: NeurogerloN BenDuo
Polska: Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
Rumunia: Neuromultivit Duo 100 mg/100 mg comprimate filmate
Słowacja: Neuroduovit
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]