VITAMINUM B1 + B6 + B12 G.L. PHARMA

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma, 40 mg + 74,1 mg + 0,25 mg, tabletki powlekane
(Benfothiaminum + Pyridoxinum + Cyanocobalaminum)
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
3. Jak stosowa ć lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma to tabletki witaminowe zawieraj ą ce witamin ę B
(benfotiamin ę ), witamin ę B (pirydoksyn ę ) i witamin ę B (cyjanokobalamin ę ).
Stosowany jest w leczeniu potwierdzonego niedoboru witaminy B , witaminy B i witaminy B (stan gdy
organizm nie posiada wystarczaj ą cej ilo ś ci tych witamin) u osób dorosłych, a tak ż e w celu zapobiegania lub
leczenia chorób nerwów (np. schorzenia zwanego polineuropati ą ).
Mo ż e to by ć spowodowane tym, ż e dieta nie zawiera wystarczaj ą cej ilo ś ci witaminy B , witaminy B lub
witaminy B lub ich wchłanianie przez organizm jest niewystarczaj ą ce.
Niedobór tych witamin mo ż e powodowa ć choroby nerwów obwodowych („neuropatie”), prowadz ą ce do
uczucia zm ę czenia lub bólu, mrowienia i dr ę twienia dłoni oraz stóp.
Lek ten nale ż y przyjmowa ć tylko wtedy, gdy wiadomo, ż e u pacjenta wyst ę puje choroba zdiagnozowana
przez lekarza i gdy to lekarz zalecił stosowanie tego leku.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Kiedy nie stosowa ć leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

• Je ś li pacjent ma uczulenie na benfotiamin ę , tiamin ę , pirydoksyn ę i jej zwi ą zki, kobalamin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma nale ż y omówi ć to z lekarzem
lub farmaceut ą .
Przyjmowanie tego leku przez okres dłu ż szy ni ż 6 miesi ę cy mo ż e spowodowa ć uszkodzenie nerwów
(neuropati ę ).
Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Jest to szczególnie wa ż ne w przypadku nast ę puj ą cych leków:

• Witamina B jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu nowotworów) lub podobne leki przeciwnowotworowe.
• Du ż e dobowe dawki witaminy B mog ą zmniejsza ć st ęż enie we krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych . Nale ż y porozmawia ć z lekarzem w przypadku przyjmowania karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, pregabaliny, topiramatu lub prymidonu.
• Zapotrzebowanie na witamin ę B mo ż e by ć zwi ę kszone podczas przyjmowania tak zwanych „antagonistów pirydoksyny”, takich jak:
• hydralazyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi)
• izoniazyd (antybiotyk stosowany podczas leczenia gru ź licy)
• D-penicylamina (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Wilsona)
• cykloseryna (lek stosowany w leczeniu gru ź licy)
• doustne ś rodki antykoncepcyjne („pigułka antykoncepcyjna”)
• St ęż enie witaminy B obni ż a si ę podczas przyjmowania:
• neomycyny (antybiotyk)
• kwasu aminosalicylowego (antybiotyk stosowany podczas leczenia gru ź licy)
• omeprazolu i antagonistów receptora histaminowego H , takich jak cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, roksatydyna i ranitydyna (leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu ż oł ą dkowego)
• kolchicyny (lek zapobiegaj ą cy atakom dny moczanowej)
• doustnych ś rodków antykoncepcyjnych („pigułka antykoncepcyjna”) stosowanych długotrwale
• fenobarbitalu, pregabaliny, prymidonu lub topiramatu (leki stosowane w leczeniu padaczki)

W przypadku przyjmowania lewodopy z witamin ą B , witamina ta mo ż e osłabia ć działanie lewodopy. Nie
dzieje si ę tak jednak w przypadku przyjmowania lewodopy z karbidop ą lub benserazydem, co jest obecnie
najcz ęś ciej stosowanym sposobem przepisywania tego leku. Tak wi ę c w wi ę kszo ś ci przypadków nie jest to
powód do niepokoju. Witamina B zmniejsza aktywno ść , ale tak ż e neurotoksyczno ść altretaminy.
Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma z alkoholem
Nie nale ż y pi ć alkoholu podczas przyjmowania tego leku, poniewa ż zmniejsza on wchłanianie witaminy B
w jelitach i ma negatywny wpływ na zdolno ść jej magazynowania i metabolizm.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji, czy lek ten wywiera wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów lub obsługi urz ą dze ń .
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na dawk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje o dokładnym dawkowaniu w zale ż no ś ci od stanu zdrowia pacjenta.
Podanie doustne.
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana raz na dob ę .
W ostrych stanach mo ż e by ć konieczne stosowanie 1 tabletki powlekanej do 3 razy na dob ę , w przypadku
gdy choroby nerwów (np. schorzenie zwane polineuropati ą ) ju ż wyst ę puj ą , a leczenie odbywa si ę pod
nadzorem lekarza, który b ę dzie monitorował efekt leczenia.
Tabletki powlekane mo ż na przyjmowa ć o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, popijaj ą c
odpowiedni ą ilo ś ci ą płynu.
Czas trwania leczenia zale ż y od przyczyny niedoboru witamin B oraz skuteczno ś ci leczenia. Je ś li pacjent
przyjmuje lek przez 28 dni i nie czuje si ę lepiej, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzie ż y w
wieku do 18 lat poniewa ż nie ustalono bezpiecze ń stwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek lub w ą troby oraz pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentom z zaburzeniami czynno ś ci nerek lub w ą troby oraz pacjentom w podeszłym wieku lekarz przepisze
zwykł ą dawk ę .
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
Interwencja medyczna zazwyczaj nie jest konieczna.
Witamina B : objawy przedawkowania nie s ą spodziewane w przypadku podania doustnego.
Witamina B : Du ż e dawki witaminy B (200 mg na dob ę przez bardzo długi czas lub kilka gramów na
dob ę przez krótszy czas) mog ą wywoływa ć efekty neurotoksyczne (neuropatia czuciowa),
charakteryzuj ą ce si ę zmianami chodu i czucia obwodowego (uczucie kłucia, dr ę twienie).
Przyjmowanie 100 mg lub wi ę cej na dob ę przez długi czas mo ż e powodowa ć niewielkie
problemy zwi ą zane z nerwami. Nie mo ż na dokładnie okre ś li ć , jaka ilo ść tej substancji b ę dzie
skutkowa ć szkodliwymi efektami, ze wzgl ę du na indywidualne ró ż nice w ś ród ludzi
dotycz ą ce reakcji na ni ą . Ponadto nie ma konkretnego leczenia, które przeciwdziałałoby jej
skutkom.
Witamina B : objawy przedawkowania nie s ą spodziewane w przypadku podania doustnego.
U pacjentów z cukrzycow ą chorob ą nerek przyjmowanie witaminy B wraz z kwasem
foliowym i witamin ą B mo ż e prowadzi ć do szybszego uszkodzenia nerek oraz nasilenia
problemów z sercem i naczyniami krwiono ś nymi.
Pomini ę cie przyj ę cia leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki, ale przyj ąć kolejn ą dawk ę o
wła ś ciwej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane , chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Zgłaszano równie ż nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne: reakcje skórne (np. sw ę dzenie, wysypka, pokrzywka), gor ą czka, nagłe zaczerwienienie twarzy i/lub szyi, zawroty głowy, ogólne uczucie dyskomfortu lub złego samopoczucia, duszno ść , przyspieszone bicie serca, niekontrolowane dr ż enie lub drgaj ą ce ruchy.
• Nudno ś ci, wzd ę cia, biegunka, zaparcia, ból brzucha

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• Zapalenie (obrz ę k i zaczerwienienie) lub zwyrodnienie nerwów obwodowych (tych nerwów, które znajduj ą si ę poza mózgiem i rdzeniem kr ę gowym) powoduj ą ce dr ę twienie, mrowienie, pieczenie, głównie po długotrwałym (przez ponad 6 miesi ę cy) przyjmowaniu du ż ych dawek witaminy B („neuropatia obwodowa”, „parestezje”)
• Ból głowy
• Nieprzyjemne uczucie przypominaj ą ce „przechodzenie pr ą du elektrycznego”, które biegnie w dół pleców i do ko ń czyn („objaw Lhermitte'a”).
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu (mo ż e by ć niepokoj ą ce, ale jest nieszkodliwe)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci .
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.
Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25°C.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

• Substancjami czynnymi leku s ą : benfotiamina (witamina B ), pirydoksyna (witamina B ) i cyjanokobalamina (witamina B ). Ka ż da tabletka powlekana zawiera: 40 mg benfotiaminy, 74,1 mg pirydoksyny co odpowiada 90 mg pirydoksyny chlorowodorku oraz 0,25 mg cyjanokobalaminy.
• Pozostałe składniki to: Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (102), magnezu stearynian, powidon K30, skrobia ż elowana, kukurydziana, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, Otoczka: alkohol poliwinylowy, kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego ), talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian (typ I)

Jak wygl ą da lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma i co zawiera opakowanie
Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma to białe do białawych, okr ą głe i dwuwypukłe tabletki
powlekane, bez linii podziału, o ś rednicy 8,3 mm ± 0,2 mm i grubo ś ci 4,7 ± 0,5 mm.
Blistry z formowanej na zimno folii dolnej (OPA/Aluminium/PVC) laminowanej arkuszami aluminium
(folia pokrywaj ą ca) zawieraj ą ce 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria
Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w pa ń stwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Słowenia: Neuromultivit 40 mg/90 mg/0,25 mg filmsko obložene tablete
Bułgaria: Бевит Трио 40 mg/90 mg/0,25 mg филмирани таблетки
Czechy: Neuromultivit Neo
Niemcy: Neuromultivit
Estonia: Neuromultivit
W ę gry: NeurogerloN Neo
Łotwa: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg apvalkot ā s tabletes
Litwa: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg pl ė vele dengtos tablet ė s
Polska: Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
Rumunia: Neuromultivit Neuro comprimate filmate
Słowacja: Tiadel
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]