VARIVAX

Ulotka dołączona do opakowania: nformacja dla użytkownika

rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
ampułko
żywa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem osoby dorosłej lub dziecka,
ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Szczepionkę tą ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
• Jeśli wystąpią iek objawy niepożądane, w objawy niepożądane ulotce, należy powiedzieć o

Spis treści ulotki:
jakim celu się ją
ażne przed podaniem VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku
stosować szczepionkę
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać szczepionkę
Zawartość opakowania i
u się ją
VARIVAX jest szczepionką pomagającą chronić osoby dorosłe i dzieci przed ospą wietrzną. Szczepionki
stosowane są w dorosłych lub dzieci przed chorobami zakaźnymi.
Szczepionkę VARIVAX można podawać osobom w iesięcy lub starszym.
Szczepionkę VARIVAX można także podawać niemowlętom miesiąca życia
szczególnych okolicznościach, na przykład dostosowania się do obowiązującego w
kalendarza szczepień lub w
Szczepionkę można również podawać osobom, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną, ale miały
chorymi na ospę wietrzną.
ciągu 3 narażeni wirusem może zapobiec wystąpieniu ospy
wietrznej lub złagodzić przebieg choroby dzięki zmniejszeniu liczby zmian skórnych i
trwania choroby. Ponadto istnieje ograniczona ilość informacji dotyczących możliwości złagodzenia
dni po narażeniu na kon
Podobnie jak inne szczepionki VARIVAX nie zapewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed
ospą wietrzną nabytą w
Informacje ważne przed podaniem VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku
Kiedy nie stosować

• jeśli osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie składników tej szczepionki neomycynę (która może występować w śladowych ilościach)
• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuj nowotwory złośliwe jakiegokolwiek tym białaczka i chłoniaki wpływające na układ odpornościowy
• jeśli osoba dorosła lub dziecko otrzymuje le tym duże dawki
• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]) albo osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek osłabiający układ odpornościowy. To, czy osoba dorosła lub dziecko otrzyma szczepionkę, będzie zależało od poziomu odporności
• jeśli u członka rodziny osoby dorosłej lub dziecka występuje wrodzo niedobór odporności albo osoby dorosłej lub dziecka występowały niedobory odporności,
• jeśli osoba dorosła lub dziecko choruje na czynną, nieleczoną gruźlicę
• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka temperatura ciała przekracza 38,5°C; jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do
• jeśli kobieta jest w ciąży. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
rzadkich przypadkach istnieje możliwość za ażenia się ospą wietrzną, w tym także jej ciężką postacią,
od osoby, którą zaszczepiono szczepionką VARIVAX. Może to dotyczyć osób, które nie były wcześniej
nie chorowały na ospę wietrzną, a także osób należących do jednej z następujących

• osłabionym układem odpornościowym;
• ciąży, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną;
• noworodki, których matki nigdy nie chorowały na ospę wietrzną.

miarę możliwości, osoby zaszczepione szczepionką VARIVAX przez okres
szczepieniu powinny starać się unikać bliskich kimkolwiek, kto należy do jednej
wyżej grup. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli istnieje przypuszczenie że ktokolwiek
należący do jednej z wyżej grup będzie miał bliski kontakt z osobą zaszczepioną.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zanim osob dorosł

• jeśli układ odpornościowy osoby dorosłej lub dziecka jest osłabiony (np. przypadku zakażenia sobę dorosłą lub dziecko należy ować uwagi na to, że szczepionka może nie zapewnić wystarczająco skutecznej ochrony przed chorobą (patrz punkt „Kiedy nie stosować VARIVAX”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o
przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio.
Jeśli w tym samym czasie co VARIVAX ma być podana szczepionka jakiegokolwiek rodzaju, lekarz
poradzą, czy będzie można ją podać bądź nie Szczepionkę
można podać w tym samym czasie co następujące szczepionki stosowane rutynowo wieku dziecięcym
szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionki przeciwko
mu zapaleniu wątroby typu B, błonicy, tężcowi krztuścowi (kokluszowi) oraz doustna
Szczepionkę VARIVAX można podawać różne miejsca wstrzyknięcia
szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną
Należy odłożyć szczepienie co najmniej na 5 miesięcy
przeciwciał pozyskanych z mmunoglobuliny zawierającej przeciwciała
półpaśca
miesiąc po zaszczepieniu szczepionką VARIVAX nie należy podawać pacjentowi żadnych
a że lekarz uzna to za konieczne.
Osoby, którym podano szczepionkę powinny unikać stosowania produktów zawierających kwas
szczepionką ze względu na
możliwość wystąpienia poważnego stanu zwanego zespołem Reye'a, który może mieć wpływ
wszystkie narządy organizmu.
Ciąża i karmienie piersią
ie należy podawać kobietom w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty zanim szczepionka zostanie podana. Ponadto ważne
ciągu miesiąca po otrzymaniu szczepionki pacjentka nie zaszła w ciążę. Kobiety powinny
tym czasie stosować skuteczną metodę a celu uniknięcia zajścia w ciążę
Kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny powiedzieć o
prowadzący zdecyduje, czy powinna otrzymać szczepionkę VARIVAX.
obsługiwa
świadczących o wpływie szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów
obsługiwani
Lek zawiera mniej niż 1 dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera mniej niż 1 dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Jak stosować VARIVAX
kę VARIVAX podaje się we wstrzyknięciu według następującego schematu:

• Niemowlęta w miesięcy: szczególnych okolicznościach (w dostosowania się do obowiązującego w kalendarza szczepień lub w wietrznej) szczepionkę VARIVAX można podawać w miesięcy. W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną odstępie wynoszącym co najmniej trzy miesiące.
• miesięcy do 12 celu zapewnienia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną należy podać dwie dawki odstępie wynoszącym co najmniej jeden miesiąc.
• miesięcy do 12 bezobjawowym zakażeniem czepionkę VARIVAX należy podać we wstrzyknięciu w odstępie wynoszącym 12 tygodni. Więcej informacji udzieli przedstawiciel fachowego personelu
• starsze oraz dorośli: Szczepionkę VARIVAX podaje się we wstrzyknięciu w dwóch dawkach. Drugą dawkę należy podać 4 do 8

Liczbę i powinien określić lekarz, stosując się do oficjalnych zaleceń.
Nie należy podawać szczepionki VARIVAX dzieciom w wieku poniże miesięcy.
Szczepionkę należy podać we wstrzyknięciu domięśniowo zewnętrzną część
ą część wstrzyknięć domięśniowych
małych dzieci mięsień uda
miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia.
krzepnięcia krwi małą liczbą płytek krwi szczepionkę należy podać we
wstrzyknięciu podskórnym.
została wstrzyknięta do krwiobiegu.
większej niż zalecana dawki szczepionki VARIVAX
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka dostępna jest w
podaje ją lekarz lub fachow
Prawdopodobne pominięcie dawki szczepionki VARIVAX
Należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, czy dawka szczepionki jest konieczna i kiedy należy ją
podać.
Możliwe działania niepożądane
każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie
każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (przypadki zgł mniej niż 1 na 10 osób) może wystąpić ciężka reakcja
, które mogą obejmować zęk twarzy, niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności
towarzyszącą wysypką lub bez wysypki. Te reakcje często pojawiają się w
krótkim czasie po wstrzyknięciu. Jeśli po szczepieniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią
się inne ciężkie objawy, należy niezwłocznie poszukać pomocy
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich lub bardzo rzadkich
działań niepożądanych:

• większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub krwawień; pojawienie się czerwonych płaskich, pod skórą; silne zblednięcie skóry
• ciężka pęcherze, które mogą występować w narządów płciowych; czerwone, często swędzące plamy na skórze zlokalizowane początkowo na kończynach, a czasami też na twarzy i reszcie ciała) (zespół Stevensa rumień wielopostaciowy)
• osłabienie mięśni, ąk górnej części ciała (zespół
• gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność szyi wrażliwość na światło (zapalenie
• towarzyszącą gorączką lub bez gorączki

następujące działania niepożądane:
Bardzo częste reakcje ( zgłaszane więcej niż przez 1 na 10

• gorączka
• zaczerwienienie skóry, ból/wrażliwość na dotyk/podrażnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częste reakcje ( zgłaszane mniej niż przez 1 na 10 , ale więcej niż przez 1 na 100

• zakażenie , gardł
• drażliwość
• płaską, zaczerwienioną skórą oraz małymi zlewając się guzkami
• miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia

ezbyt częste reakcje ( zgłaszane mniej niż przez 1 na 100 , ale więcej niż przez 1 na 1000

• ból głowy, senność
• świąd oczu
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• wywołany przez wirus rozstrój żołądka z wymiotami, skurczami, biegunką
• biegunka, wymioty (zapalenie żołądka i
• ucha, ból gardła
• płaczliwość, bezsenność, zaburzenia snu
• wywołana przez wirus ospy wietrznej w
• osłabienie/zmęczenie, ogólne złe samopoczucie miejscu wstrzyknięcia drętwienie, krwawienie, powstawanie siniaków, stwardniałe, wypukłe zmiany skórne, uczuci ciepła, ciepło przy dotknięciu

zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000 , ale więcej niż przez 1 na 10 000

• powiększenie węzłów chłonnych, większa niż zwykle skłonność do krwawień
• ość, trudności związane z gorączką, drżenie
• obrzęk powiek, podrażnienie oczu
• uczucie zatkania nosa, któremu czasami towarzyszy pulsujący ból bolesność płuc (nieżyt nosa), świszczący oddech, obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie płuc, ciężk zakażenie płuc gorączką, dreszczami, kaszlem, zastojem (zapalenie płuc)
• trój żołądka i nudności, obecność krwi w
• nagłe zaczerwienienie twarzy, pęcherze,
• ból mięśni/kości, bolesność mięśni, sztywność
• miejscu wstrzyknięcia, w

Do działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu szczepionki VARIVAX należały:

• po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej obserwowano zakażenie lub zapale kilku przypadkach stan ten prowadził do zgonu, zwłaszcza u osłabionym układem odpornościowym (jak podano w Varivax nie należy nigdy stosować u osłabionym układem odpornościowym). Jeśli pacjenta nastąpi utrata lub osłabienie przytomności, drgawki lub utrata kontroli nad ruchami ciała z jednoczesną gorączką i bólem głowy, należy natychmiast zwrócić się o lekarską, ponieważ mogą to być objawy zakażenia lub zapalenia mózgu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę przeciwko ospie
• układu nerwowego (mózgu rdzenia kręgowego), np. niedowład mięśni i samoistne porażenie n chwiejność podczas , zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie dłoni i powłok okrywających rdzeń kręgowy zakażeniem
• półpasiec, ból gardła (zapalenie gardła), fioletowe lub czerwono na całej skórze ( ), wtórne zakażenia bakteryjne skóry tkanek miękkich tym zapalenie tkanki łącznej , ospa wietrzna, niedokrwistość aplastyczna, która może objawiać się w postaci większej niż zwykle skłonności do powstawania siniaków krwawień płaskich, pod skórą zblednięciem skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
ulotce, należy powiedzieć o lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać onkę
Szczepionkę należy przechowywać w niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
wywać przewozić stanie schłodzonym – C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę
opakowaniu zewnętrznym celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć natychmiast. Jakkolwiek wykazano, że
stabilność
Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpad . Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć szczepionki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Zawartość opakowania i
Substancją czynną jest : żywy atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) (namnażany
Każda dawka
określających miano wirusa
Pozostałe składniki to:
żelatyna
Substancje występujące w śladowych ilościach: neomycyna.
Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka VARIVAX i
Postać farmaceutyczna: proszek i rządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka składa się z kolorze białym lub zbliżonym do białego
płynnego rozpuszczalnika w ampułko
dostępny w opakowaniach zawierających jedną dawkę lub 10
Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań w ampułko może również
zawierać 2 oddzielne igły.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria; Republika Czeska;
Włochy Łotw Węgry
Słowenia Republika Słowacka

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

ą fiolka zawiera proszek barwy białej lub zbliżonej do białej ampułko
rzysty, bezbarwny, płynny rozpuszczalnik. Po rekonstytucji szczepionka ma postać
przejrzystego płynu, bezbarwnego do barwy bladożółtej.
Należy unikać styczności ze środkami dezynfekującymi.
onstytucji szczepionki należy użyć wyłącznie rozpuszczalni ampułko
Ważne, aby stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć
przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Jednej igły należy użyć do rekonstytucji, a do wstrzyknięcia oddzielnej, nowej igły.
Wskazówki dotyczące przygotowania szczepionki
zamocować igłę, należy ją mocno założyć na końcówkę strzykawki i zamocować
Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko proszkiem. Delikatnie wstrząsnąć, aby
dokładnie wymieszać roztwór.
Należy obejrzeć rozpuszczoną szczepionkę pod kątem występowania jakichkolwiek cząstek stałych i
nieprawidłowego wyglądu. Nie wolno podawać szczepionki, jeśli po rekonstytucji widoczne są
cząstki stałe lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty bezbarwny do bladożółtego
Zaleca się podanie szczepionki natychmiast po rekonstytucji, aby zminimalizować utratę siły
działania. Jeśli szczepionka nie została użyta w ciągu 30 należy ją wyrzucić.
Nie należy zamrażać szczepionki
Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, zmienić igłę i wstrzyknąć szczepionkę podskórn
domięśniow
ady należy usunąć zgodnie
Patrz także punkt 3 Jak stosować VARIVAX